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申报FDA应提交的材料

放大字体缩小字体发布日期:2008-01-08
核心提示:1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证; 2、产品正确中、英文及拉丁文名称; 3、产品的各级批准证书及文号; 4、产品的国家、企业或行业雷竞技百科 标准; 5、产品中、英文说明书(含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容); 6、产品中、

1、企业简介、营业执照、生产合格证、生产许可证、税务登记证;

2、产品正确中、英文及拉丁文名称;

3、产品的各级批准证书及文号;

4、产品的国家、企业或行业雷竞技百科 标准;

5、产品中、英文说明书(含用法、用量、保质期、有效期、保存条件、禁忌等内容);

6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;   

7、药理、毒理、药效或致敏实验等研究资料(依据不同定位提供);

8、临床实验报告(申办OTC必备);

9、产品样品(3批次,每批二盒);

10、产品各类获奖证书(仅供参考);

11、GMP认证及新药申请所需材料另行要求。  

注:具体提供材料,以签订的协议为准并有提供单位法人代表或总工签字方能有效。
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关键词: FDA 材料

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