ISO9001:2015与2008版标准的差异分析
序号
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2015版标准
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2008版标准
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1
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统一管理体系的高层结构(见图)。体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望;体系输出顾客满意+产品和服务
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体系输入:顾客要求;
体系输出:顾客满意+产品
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2
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10个章节
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8个章节
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3
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七项雷竞技百科 管理原则
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八项雷竞技百科 管理原则
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4
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13类,138个术语,特别注意产品和服务、设计两个术语
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10类,84个术语
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5
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基于风险的思维
a) 组织要理解运行环境(4.1);
b) 以确定的风险作为体系策划的基础(6.1);
c) 没有了预防措施的章节,而是通过在规定QMS要求的过程 中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。
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6
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没有强制要求建立程序文件,3处要求保持成文信息(4.3管理体系范围;5.2方针;6.2雷竞技百科 目标)
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6个条款明确要求建立程序文件
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7
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20处要求保留成文信息—记录: 7.1.5.1;7.1.5.2;7.2;8.2.3;8.3.2;8.3.3;8.3.4;8.3.5;8.3.6;8.4.1;8.5.2;8.5.3;8.5.6;8.6;8.7;9.1.1;9.2.2;9.3.3;10.2.2
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20处要求保留记录
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8
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适用性方面不使用“删减”一词。
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4.2.2a)删减理由
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5.3组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预期输出”;不再提及“管理者代表”这一特定角色。
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5.5职责权限与沟通
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5.5 取消管理者代表,但是相关职责必须有高层管理者担任和推动。
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5.5指定管理者和明确管理者代表职责。
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6.2.2目标实现的策划
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5.4.1雷竞技百科 目标。未提及实现目标的策划
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监视测量资源,包括人(如逐级校审人员、检验员)
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监视测量设备,仅指设备、仪器
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7.1.6组织的知识是资源
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7.4增加了与外部利益相关方的沟通要求
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内部沟通、与顾客沟通
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8.1运行策划和控制,策划考虑的内容多了,如外包
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7.1产品实现的策划
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8.2.1顾客沟通,
增加了顾客财产的处理和控制,条款顺序提前了。强调在建立合同之前就应沟通。
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7.2.3顾客沟通
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8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
没有明确提出:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活
动的要求;b) 顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;西方认为这是不言而喻的,是常识。
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7.2.1与产品有关的要求的确定
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8.3.1产品和服务的设计和开发 新增条款。需识别组织的QMS是否应包括设计和开发过程。
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8.3.2设计和开发策划。
增加了内外部资源、顾客和使用者参与设计、保留成文信息三项要求。
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7.3.1设计和开发策划
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8.3.3设计和开发输入
增加了e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
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7.3.2设计和开发输入
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8.3.4设计和开发控制
合并了旧版的三个条款,增加了a)规定拟获得的结果
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7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
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8.3.5设计和开发输出
增加了c)包括或引用监视和测量的要求,而不仅仅是产品的接受准则。
增加了保留有关设计和开发输出的成文信息的要求。
设计输出属于8.3.2策划的j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息的范围,按记录类控制。
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7.3.3设计和开发输出
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8.3.6设计和开发更改
不再明确规定对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施之前得到批准。便于操作。 明确要求保留4种成文信息。(a-d)
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7.3.7设计和开发更改
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8.4外部提供过程、产品和服务的控制
标题改变了,内涵增加了。控制的不只是采购产品,还包括外包过程和外部提供的服务。
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7.4采购
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8.4.1总则
增加了,不仅是对供方的能力进行选择、评价,还要求对外部方进行控制。建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视。
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7.4.1采购过程
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8.4.3外部供方的信息
不再强调“c)雷竞技百科 管理体系要求”;对b)人员资格要求扩充为能力要求。
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7.4.2采购信息
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8.5.1生产和服务提供的控制
合并了旧版标准的7.5.1、7.5.2,并扩展要求;
使用监视测量资源,包括人;
增加了e)配备具备能力的人员,包括所要求的资格;
g)采取措施防止人为错误。
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7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认
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7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认
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7.5.3标识和可追溯性
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8.5.3顾客或外部供方的财产
范围扩展了,包括顾客和外部供方的财产
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7.5.4顾客财产
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8.5.4防护
注里增加了传输和污染控制的例子,对其防护。
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7.5.5产品防护
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8.5.6更改控制 新增条款
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8.6产品和服务的放行
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8.2.4产品的监视和测量
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8.7不合格输出的控制
用不合格输出替代不合格品,适合各类组织。 不强制要求编写程序文件。
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8.3不合格品控制
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9.1.2顾客满意
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的“程度”,强化了对顾客满意进行监视的量化要求。
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8.2.1顾客满意
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9.1.3分析与评价
用分析的结果评价7个方面,(旧版是4个方面),特别强调了对QMS 绩效和有效性的评价。
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8.4数据分析
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9.2内部审核
不强制要求编写程序文件;
审核方案应考虑的因素增加了“对组织产生影响的变化”,即风险和机遇;
取消了审核员不应审核自己的工作。(适合小企业)
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8.2.2内部审核
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9.3管理评审 输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性的信息”,考虑风险和机遇;“有关雷竞技百科 管理体系绩效和有效性的信息”
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5.6管理评审
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10改进
不强制要求建立程序文件; 取消了预防措施条款;
强调了对风险和机遇的应对措施进行必要的更新; 增加10.2.2成文信息。
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8.5改进
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