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如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消雷竞技百科 手册和程序文件颇引人关注。
手册和程序文件在推行雷竞技百科 管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。
一、标准是这样表述的
组织的雷竞技百科 管理体系应包括：
(1)本标准所要求的文件信息;
(2)组织确定的为确保雷竞技百科 管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
（注：不同组织的雷竞技百科 管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)人员的能力。）
标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。
那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？
雷竞技百科 手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。
整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。
再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。
新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。
那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？一起来看看。
二、体系文件怎么写?
对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
上表里，如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢?对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度就不是很大的问题。
三、体系文件怎么审?
对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。
可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业实际出发，做出一套用于实际操作的体系文件，才是持续发展的王道。对于认证机构来说，承认体系文件的多元化变化，熟知标准内涵，能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性，对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求，同时，也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件，真正起到管理提升的作用的文件。
四、电子文件
对于电子格式的文件，无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画，还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件，更或者是无法编辑的编译的文件等等，在文件保护上面，都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的，文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。
另外，更改的控制(标识和可追溯性)在必要的时候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。
五、什么样的文件属外来文件？
不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果，对外来文件进行分类搜集控制。
根据4.2所识别的相关方，收集他们所提出和发布的有关雷竞技百科 管理的要求的文件并识别出其必要性后，他们所发布的文件即为外来文件。主要有：
1、政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度;
2、与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准;
3、产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规;
4、客户提供的设计图样、 工艺文件、技术资料;
5、合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等;
6、大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求;
7、客户反馈和投诉;
8、外部的满意度调查报告;
9、收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告;
10、来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等;
11、与组织雷竞技百科 管理有关的新闻报道。
