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ISO9001:2015于9月23日正式发布实施。ISO9001:2015（简称“新版标准”）将对全球雷竞技百科 管理领域产生至少10年至15年的影响。ISO9001:2015相对于现行版本ISO9001:2008发生了重要变化。ISO9001获证企业和审核员，都将面临新版标准所带来的机遇和挑战。
一、2015新版标准的主要变化
1、统一了标准结构和标准条款名称
从2015新版标准开始，今后ISO发布的所有管理体系标准，如ISO14001 2015环境管理体系要求和使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系要求等，都将采用统一的标准结构和标准条款名称，即：引言，1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.组织环境，5.领导作用，6.策划，7.支持，8，运行，9.绩效评价，10.改进，附录。这为认证企业整合不同的管理体系标准要求，建立“一体化”（整合）管理体系提供了更好的前提条件。
2、统一了所有管理体系标准的通用术语
所有管理体系标准将采用22个通用的术语和定义：组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。有助于提高建立“一体化”（整合）管理体系的效率。
3、明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素（组织环境）
这些因素包括正面和负面的、内部和外部的。内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素等。
4、增加了理解相关方的需求和期望的要求
相关方是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个人，包括：顾客、供方（供应商）、投资方、员工、社会等典型的五大利益相关方，以及银行、行业协会、政府监管部门等。理解相关方的需求和期望，有助于企业实现自身的预期目标和结果，但并未要求企业满足除顾客外的其他相关方的需求和期望。
5、明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇
企业在采取措施应对所面临的风险和机遇时，应考虑上述内外部环境因素和相关方需求和期望，以便控制风险、把握机遇，实现既定的战略、目标和预期结果。应对风险可包括：预防并规避风险，为寻求机遇承担可接受的风险，消除和控制风险，改变风险的可能性和后果，分担风险，延缓风险。把握机遇的措施可包括：引进新项目，采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系等。
6、更加强调了变更管理
变化无处不在，唯一不变的就是变化。企业在时刻变化的内外部环境中应对所面临的风险和机遇，在企业的不同管理层面时刻应对着变化。应对变化时应采用系统的方法，不应“头痛治头、脚痛治脚”，甚至“治聋反而治哑了”。在实际管理过程中，很多是由于“变化”和应对变化的“变更管理”不够有效，而导致“未能实现过程的有效性和体系预期结果”。因此，新版标准强调了变更管理，具有深刻的内涵。
7、明确提出将标准要求融入企业的业务过程
标准提出的雷竞技百科 管理体系要求，是世界范围内雷竞技百科 管理成功经验的浓缩和结晶，是世界范围内成功的雷竞技百科 管理方法的总结、提炼和固化（标准化）。企业在理解和运用“标准要求”时，应将其“稀释”和“融入”本企业自身的各项工作过程，这也是根除“两张皮”顽疾的根本途径和方法。
8、进一步强化了领导作用和承诺
标准更加强调最高管理者（以及各级领导者）在雷竞技百科 管理体系中的“核心”作用，对领导者有效履行职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履行职责和承诺提供证据。领导者的作用和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建立、运行、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核心作用；建立方针目标并与组织的战略相一致；提供资源；确保将标准要求融入企业自身的各项工作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和支持员工和其他管理者有效履行自身职责；进行管理评审......
9、弱化了形式上的强制性要求
如去掉了对“雷竞技百科 手册、程序文件、管理者代表、删减及预防措施”等形式上的规定性要求，但并不意味着弱化了相关要求，而是留给了认证企业以更大的自由空间。相反地，在弱化了形式上的规定性要求的同时，更加强调了运用雷竞技百科 管理体系的目的和作用在于获得预期的结果和绩效。
10、使用了“文件化信息”等新的术语和定义
使用“文件化信息”代替了“文件”和“记录”；使用“产品和服务”替换了“产品”；使用“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”。采用了新的表达方式，更易于理解和沟通，并没有导致过多的本质含义上的不同。
11、增加了企业的知识管理要求
企业的知识是企业的重要资源。企业对知识进行有效的动态管理，是确保过程的有效性和体系获得预期结果，以及应对企业内外部环境变化和风险的重要资源保障。企业的知识可来自于企业内部和企业外部，企业内部如来源于企业自身以往的经验、教训，企业外部如来源于专业培训、技术交流、专家指导等。企业的知识包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
12、雷竞技百科 管理原则由八项减少为七项
将“过程方法”与“管理的系统方法”合并为“过程方法”；将“与供方互利的关系”扩展为“（相关方的）关系管理”。“原则”的内容未发生太大的实质性变化。
二、对新版“标准要求”内涵的理解
雷竞技百科 管理的宽度和深度上都有很大拓展，发生了很多重要的本质变化。理解“标准要求”变化的内涵，转变“认识和习惯”，具有重要和深远的意义。
1、应树立和强化以企业的生产经营过程为主线、以过程绩效和最终结果为导向的雷竞技百科 管理体系及其过程管理的认识和方法
雷竞技百科 管理是企业管理的重要内容，而不是全部。雷竞技百科 管理能够为企业的可持续健康发展和基业长青奠定良好基础，是企业可持续发展的必要条件，而不是充分条件（尤其是在当下，中国企业雷竞技百科 管理的成熟度、以及所处的内外部环境条件）。脱离企业的生产经营过程谈雷竞技百科 是无益的。正如没有抽象的颜色，只有具体的红、白、黄、绿、青、蓝、紫，体系和过程雷竞技百科 恰恰都融于企业的生产经营过程中，与其为自然的一体，即只有设计雷竞技百科 、采购雷竞技百科 、生产雷竞技百科 、经营雷竞技百科 、工作雷竞技百科 ……
2、强调过程管理是为了获得期望的结果而不是为了“享受过程”
新版标准对“目标”的定义是“期望的结果”。目标和结果之间的桥梁就是过程。进行过程管理的本质目的和意义在于步步为营、一步一个脚印地、顺理成章地获得预期的结果。打个比方说，雷竞技百科 管理的意义和作用在于保证汽车的驾驶者（企业领导）把车顺利地开到目的地，而不是仅仅为了把方向盘、仪表盘和车身擦得锃亮......
3、新版标准放宽了形式上要求的同时大大提高了实质性要求
例如，如前所述，新版标准减少了对体系文件和记录的强制性要求，但并不能理解为新版标准对文件和记录要求的降低。ISO9001标准经过了近30年的成长和发展，管理模式的成熟度也随之发生了很大变化。由原来的有很多具体的、明确的、强制性要求的“儿童”管理方式，转变为减少了强制性要求、而以更多的引导进行管理的“成年”管理方式。
三、2015新版标准给认证企业和审核员带来的机遇和挑战
我们对部分获证企业和审核员进行了2015新版标准培训，培训后的问卷调查和访谈反馈的一个共性的信息是，获证企业对如何实施新版标准转换、审核员对如何依据新版标准进行审核以“满足标准要求”，都感到“茫然”。例如，令大家感到茫然的问题诸如：现有的体系文件还能用吗？现有的体系文件如何换版才能“满足新版标准要求”？企业的内外部环境和风险如何表述、如何获得审核证据？新版标准没有了明确的体系文件要求，如何才能证实满足标准要求和审核要求？没有了已经“习惯了的”体系文件，如何进行审核？领导作用和承诺如何审核？......究其原因，无论是获证企业还是审核员，都还没有从惯性思维模式和习惯中脱离出来。
其实，答案就在标准中；答案就在企业手中；答案就在审核员手中。“跳出三界外，不在五行中”，便会柳暗花明！只要能够有效证实体系达到了企业的预期结果和过程绩效，就满足了“标准要求”。基于证据链，而不应再局限和依赖于文件和记录。
新版标准给认证企业和审核员带来的机遇是，利用新版标准努力提升自身的“认识、知识和能力”；挑战是，“如何证实”达到了预期结果和绩效。
文/翟 江 李贻才 李 瑛
作者单位：河北省雷竞技百科 技术监督局行政许可审查中心
