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7.4 危害分析
7.4.1 总则
食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制的危害，确定为确保食品安 全所要求的控制程度，并确定所要求的控制措施组合。
7.4.2 危害识别和可接受水平的确定
7.4.2.1 应识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预 期发生的食品安全危害。识别应基于以下方面：
a) 根据 7.3 收集的预备信息和数据；
b) 经验；
c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据；
d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品 安全危害信息；
应指出可能引入每一食品安全危害的步骤（从原料、加工和分销） 。
7.4.2.2 在识别危害时，应考虑：
a) 特定操作的前后步骤；
b) 生产设备、设施和（或）服务和周边环境；
c) 在食品链中的前后关联。
7.4.2.3针对每个识别的食品安全危害，只要可能，应确定终产品中食品安全危 害的可接受水平。确定的水平应考虑已发布的法律法规要求、顾客对食品安全的 要求、 顾客对产品的预期用途以及其他相关数据。 确定的依据和结果应予以记录。
7.4.3 危害评估
应对每种已识别的食品安全危害（7.4.2）进行危害评估，以确定消除危害 或将危害降至可接受水平是否为生产安全食品所必需； 以及是否需要将危害控制 到规定的可接受水平。
应根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及其发生的可能性， 对每种 食品安全危害进行评估。 应描述所采用的方法， 并记录食品安全危害评估的结果。
7.4.4 控制措施的选择和评估
基于 7.4.3 的危害评价，应选择适宜的控制措施组合，使食品安全危害得到 预防、消除或降低至规定的可接受水平。
在选择的组合中，应对 7.3.5.2 中所描述的每个控制措施，评审其控制确定 食品安全危害的有效性。
应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过 HACCP 计划进行管理， 对所选择的控制措施进行分类，
应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类， 逻辑方法包括与以下方面有 关的评估：
a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；
b) 对控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便于立即纠正的能力） ；
c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；
d) 控制措施作用失效的可能性或过程发生显著变异的可能性；
e) 一旦该控制措施的作用失效，结果的严重程度；
f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；
g)协同效应（即两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的 总和） 。
属于 HACCP 计划管理的控制措施应按照 7.6 实施， 其他控制措施应作为操作 性前提方案按照 7.5 实施。
应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数，并记录评估的结果。
以上是标准条款内容，以下是对标准条款内容的理解与分析：
（1）危害、显著危害的定义
① 危害：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在 状况。
② 显著危害：可能发生及一旦发生将使消费者导致不可接受的健康风险的危害。
（2）危害分析的目的： 通过实施危害分析，以确定需要控制的危害、确保食品安全所需的控制程度（危害的 可接受水平）以及所需的控制措施的组合。
（3）危害识别和可接受水平的确定
① 危害的识别
组织应识别出流程图中每个步骤中的所有潜在危害，危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及 的生物性、化学性和物理性三个方面的潜在危害。
危害识别可基于如下信息：
a) 通过 7.3 预备步骤收集的信息和数据。
b) 本组织的历史经验，如本组织曾发生的食品安全危害。
c) 外部信息，尽可能包括流行病学和其他历史数据。
d) 来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费食品的安全相关的食品安全危害 信息。
② 危害识别的要求
a) 应指出每个食品安全危害可能被引入的步骤（从原料、生产和分销） 。
b) 危害应当以适当的术语表达，如生物危害的生物种类（例如大肠埃希氏菌） 、物理 危害的物体种类（例如玻璃、骨头渣） 、化学危害的化学构成（例如铅，水银或通常化学分 类如杀虫剂） 。
c) 特定潜在危害有三个来源：特定产品、特定操作和特定环境。
③ 可接受水平的确定
在识别危害的同时，应确定危害的可接受水平。
可接受水平指的是为确保食品安全，在组织的终产品进入食品链下一环节时，某特定 可接受水平 危害所需要达到的水平；它仅指下一环节是实际消费时，食品用于直接消费的可接受水平。 终产品的可接受水平应通过以下一个或多个来源获得的信息进行确定：
a）由销售国政府权威部门制定的目标、指标或终产品准则；
b）与食品链下一环节组织（经常是顾客）沟通的规范，特别是针对用于进一步加工或 非直接消费的终产品；
c) 考虑与顾客达成一致的可接受水平和/或法律规定的标准，食品安全小组制定的可接受的最高水平；缺乏法律规定的标准时，通过科学文献和专业经验获得。
（4）危害评价
① 危害评价的作用。
对识别出的危害进行评价，以确定需要组织进行控制的危害。
② 危害评价的标准和方法。
根据危害发生的可能性和危害后果的严重性来确定危害是不是显著危害。
一般根据工作经验、流行病学数据、客户投诉及技术资料的信息来评估危害发生的可 能性；
一般用政府部门、权威研究机构向全社会公布的风险分析资料、信息来判定危害的严 重性。
③ 危害评价的要求。
a) 应描述危害评价的方法。
b) 应记录食品安全危害评价的结果。
（5）危害分析的工具
一般用美国 FDA 推荐的一份标准化表格——“危害分析工作单”进行危害分析，并确 定关键控制点 CCP。 “危害分析工作单”见表 3-1。
表 3-1 危害分析工作单
产品名称：
产品描述：
企业名称：
销售与贮存方法：
企业地址：
预期用途和消费者：
| 1成分/加工步骤 | 2）确定潜在危害（引入、控制或增加） |
（3）存在任何食品安
全性显著危害吗？
（是/否）
|
（（4）说明作出栏目（3）决定的理由 |
（5）
可采用什么预防措施
来防止显著危害
|
（6）
这步是关键控制点吗？（是/否）
|
| 生物性危害： |
|||||
| 化学性危害： |
|||||
| 物理性危害： |
（6）控制措施的选择和评价
食品安全小组应针对已评价出的危害选择适宜的控制措施（或控制措施组合） ，
应对控 制措施的有效性进行评价。
应将对控制措施进行分类的方法和参数形成文件，应保存控制措施评价结果的记录。
① 控制措施的选择。
应对所选择的控制措施进行分类，以决定是否需要通过操作性前提方案 OPRP 或 HACCP 计划对其进行管理。选择和分类应使用包括评价以下方面的逻辑方法：
a) 针对实施的严格程度，控制措施对确定的食品安全危害的控制效果；
b) 对该控制措施进行监视的可行性（如适时监视以便能立即纠正的能力） ；
c) 相对其他控制措施，该控制措施在系统中的位置；
d) 预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性，或对危害产生影响的重 大生产变化的可能性；
e) 一旦该控制措施的作用失效，后果的严重程度；
f) 控制措施是否有针对性地建立并用于消除或显著降低危害水平；
g) 协同效应（即，两个或更多措施作用的组合效果优于每个措施单独效果的总和） 。 必须说明的是，控制措施的分类不是绝对的。只要最终的控制措施组合能够预防、消 除或减少食品安全危害至规定的接受水平即可。
② 控制措施的评价。
应对控制措施的有效性进行评价。
