一、对8.2.3条款的理解
8.2.3条款是这样表述的:
"组织应采用适宜的方法对雷竞技百科 管理体系(QMS)过程进行监视,并在适用进进行没蛳。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性"。
这三句话的核心含义:应采用适宜的监视和测量(适用量)雷竞技百科 管理体系(QMS)的方法证实过程现实所策划的结果的能力。以达到确保产品符合性的目的,据此,可以得出以下结论。
1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。
这一些论可以从GB/T19001-标准的条款顺序中得到启示。该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。在8.2"监视和测量"中,8.2.1提出了对顾客满意进行监视,将其作为对雷竞技百科 管理体系(QMS)业绩的一种测量,这主要是针对8.1C)提出的。8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法,涉及雷竞技百科 管理体系(QMS)的各个过程,其重点是雷竞技百科 管理体系(QMS)审核,主要是针对8.1b)提出的。8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。前者从证实过程能力的角度进行监视和测量,从而控制过程雷竞技百科 ,确保产品的符合性;后者是对产品的特性进行监视和测量,通过控制实物雷竞技百科 保证放行产品的符合性。在制造业,前者主要属于工艺部门的职能范围,后者主要属于检验部门的职能范围。前者对产品大批量生产,确保产品的符合性特别生要。一旦发现过程能力不满足,检验员就要全检,检验量过大易造成疲劳,会增大错、漏检率;如若增加检验员,则会造成生产成本大幅度提高。
2、所选择的监视和测量方法应能证实过程能力。
多数人对过程能力并不陌生,在GB/T19001-1994的4.9条款中,就有"对设备进行适当的维护,以保持过程能力";"要求预选鉴定过程能力的过程,通常被称为是'特殊过程'"。GB/T19004.1-1994的10.1.1条款也提出"应进行过程能力研究以确定过程的潜在效能"。应该说,这些条款同GB/T19001-的8.2.3条款有很可的关联性,有助于理解后者。
如果过程能力不足,过程就处于失稳状态,就可能产生不合格。通常,影响过程能力的因素是人、机、料、法、环、测。对这些因素进行分析,对过程能力进行计算,一般都要使用统计技术。GB/T19001-标准的附录B将8.2.3条款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2条款相对照的道理就在这里。笔者认为,似乎还应加上4.9条款,在ISO/FDIS 9001:中就是这样对应的。ISO 9001:标准正式发布后,附录B中删去了与4.9条款的对应。对此,可理解为8.2.3"过程的监视和测量"的适用范围扩大了,涉及"雷竞技百科 管理体系(QMS)所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程"(见ISO 9001:中的4.1注),其重点应是产品实现过程。
通常,制造业对产品实现的过程能力的证实是通过工艺验证实现的。过程能力的目标一般也是由工艺人员策划后确定的。