满足GMP的要求
建立并有效的实施卫生标准操作程序(SSOP)
建立并有效实施产品的标识、追溯和回收计划
建立并有效的实施加工设备与设施的预防性维修保养程序
建立并有效的实施教育与培训计划
其他的前提条件,还可以包括如:实验室的管理、文件资料控制、加工工艺控制、产品品质控制等。