批生产记录是用于记述每批产品生产、雷竞技百科 检验和放行审核的所有证实性信息,可追溯所有与成品雷竞技百科 有关的历史信息。
二、文件的编制(制订和修订)
1.编制依据
国家法定标准、法规,产品注册文件。
国家法规、标准的实施指南。
科学刊物、专家、实验及行业经验
相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.编制要求
生产记录按产品的完整批次进行编制。
记录的标题要明确,能反映该记录的类型、性质。
记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计,并能体现产品的特点。
记录应按照操作流程合理编排,根据内容留出合适的空格,以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。
设计记录填写方法时,要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。
设计记录填写操作时,要以“多判断、少填写”的原则,尽量缩短文件填写的时间和降低文件填写难度。
生产记录需具有产品雷竞技百科 的可追踪性,通过生产记录能了解产品生产全过程的雷竞技百科 情况。
若改变了记录的内容,应申请记录修订。
三、内容
1.生产指令
生产指令包括批生产指令、批包装指令。生产指令的内容应包括:
产品名称、规格、批号、计划批量、包装形式;
指令人及指令日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、接受部门、接受人、接受日期;
批生产配方(原辅料、包装材料名称或代码及理论用量);
相关要求及注意事项等。
预估生产或包装操作日期
2.领料和退料记录
1)。领料记录
应根据生产指令编制领料单,向仓库限额领取物料。领料单的内容至少应包括:
领料部门;
领料日期;
物料名称(物料编码)、物料批号、规格、实发数量;
领料人签名、仓管员签名。
2)。退料记录
剩余物料退库应填写退料单,退料单的内容至少应包括:
退料部门;
退料日期;
物料名称(物料编码)、物料批号、规格、实退数量;
退料人签名、仓管员签名。
3)。批生产物料清单
适用于生产物料一次性领齐出库型企业
领料部门;
物料名称(物料编码)、物料批号、规格、实发数量;
领料日期、实发数量、领料人签名、仓管员签名;
退料日期、实退数量、退料人签名、仓管员签名;
物料实际使用数量。
3.各工序生产记录
工艺规程中规定的各工序生产操作均应形成生产记录,每个工序应单独进行记录,连续操作的工序(如制粒、干燥、整粒)可以合并为一个工序生产记录。
各工序生产记录至少应包括以下内容。
1)。岗位名称、产品名称、规格、批号、批量(可直接印制在下发的空白记录上)。
2)。生产前的检查记录。至少应包括:
生产车间环境监测记录如:温度、相对湿度、压差(如需);
检查车间是否已清洁,且在有效期内(以确认为主);
检查设备、容器具是否完好、已清洁且在有效期内(以确认为主);
检查计量器具是否校验,并在有效期内(以确认为主);
原辅料、包装材料、中间产品的名称、批号、数量是否与生产指令一致, 并符合相应雷竞技百科 要求(以确认为主)。
3)。生产过程记录
应当依据现行批准的工艺规程的相关内容对操作步骤进行统一设计,记录的设计应当便于填写相关工艺参数、避免填写差错。至少应包括:
工序操作开始、结束的日期和时间;
每一原辅料、包装材料的名称、批号和实际使用数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
主要生产设备的编号、运行时间、运行状态;
根据工艺规程所进行的过程操作及检查情况(关键控制点及雷竞技百科 控制点要单独标注);
生产工序所得产量,必要时的物料平衡计算;
所有印刷包装材料和待包装产品的发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量和物料平衡检查;
偏差处理等特殊问题记录;
生产操作人员签名,操作复核人员签名;
4)。清场记录
至少应包括:
产品名称、批号、生产工序;
清场日期;
清场项目及结果、清场结论;
清场人签名、复核人及质监员签名。
4.半成品和成品检验报告
内容至少应包括:
产品相关信息(包括产品名称、规格、批号等);
取样日期,取样量;
检验依据、检验项目、标准规定;
检验结果、检验结论;
检验人签名、检验日期;
复核人签名、复核日期及批准人签名、批准时间。
注:检验报告应具备溯源性。
四、审核及批准
批生产记录按下表执行。
记录类别 |
起草 |
审核 |
批准 |
生产指令 |
生产部门 |
部门负责人 |
生产副总 |
领料和退料记录 |
仓储部门及生产部门 |
部门负责人 |
生产副总 |
工序操作记录 |
技术部门及生产部门 |
部门负责人 |
生产副总 |
检验报告 |
技术部门 |
部门负责人 |
雷竞技百科 副总 |