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GMP十大原则,雷竞技百科 人知道多少?

放大字体缩小字体发布日期:2023-09-15 来源: 制药雷竞技百科 、研发、注册交流
核心提示:GMP(良好生产规范)雷竞技百科 管理体系是针对制药、医疗器械、食品等行业的雷竞技百科 管理体系。该体系旨在确保生产过程符合一定的标准和规范,以确保产品的雷竞技百科 、安全和有效性。那么GMP的体系运行原则有哪些,本文带大家来了解一下。
1、明确各岗位人员的工作职责。
  GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上应知应会的内容。食品技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训。
  每个食品人都应该时常问问自己,我们能否胜任所承担的工作?是否具备了所在岗位应具备的知识和技能?能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好?GMP需要这样的称职的员工。
2、在厂房、设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力、产品雷竞技百科 和员工的身心健康。
  厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品雷竞技百科 、员工安全和身心健康等条件,应考虑提供提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。
3、对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
  厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷,影响企业形象等。因此建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。
  应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。
  对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。在出现可能影响产品雷竞技百科 的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施。
4、将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
  清洁是防止产品污染的有效措施。食品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分。
  应建立清洁的标准和清洁的书面程序,及时、准确记录清洁工作。发现任何可能造成产品污染的情况及时报告,采取必要的措施,防止鼠虫的进入,定期检查水处理系统和空气净化系统,对生产废弃物进行妥善处理,对生产设备进行彻底的清洁。将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
  在日常操作中应注意:
  保持良好的个人卫生习惯,更衣、洗手;
  清洁消毒;
  患病报告休养,严格遵守书面的清洁规程。
5、开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
  验证:证明食品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,是一种有组织的活动。
  通过验证可以证明食品生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。
  当食品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的雷竞技百科 能够始终如一地符合雷竞技百科 标准的要求。而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。经过验证的过程,产生的记录才有意义。
6、起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
  GMP的核心是为生产和雷竞技百科 管理的每一项操作(或工作)建立书面程序。
  书面程序是保证符合GMP要求、操作(或工作)过程可控、结果一致的第一步,可以控食品品的生产和雷竞技百科 管理过程,将污染、混淆和差错的可能降至最低。
7、认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
  确保生产操作符合GMP要求的最有效途径是认真遵守书面程序的每一步要求。
  书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对于当前的操作并无意义,但可能是对其他操作的准备、检查和复核。
  没有部门主管和雷竞技百科 部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离,书面程序是经慎重考虑和验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作雷竞技百科 。
8、对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
  记录是将已经发生的事件和已知事实文档化并妥善保存,记录的范围包括:物料管理的记录、厂房设施设备管理和与操作记录、生产操作与管理记录、雷竞技百科 管理与检验检查记录、销售记录、人员培训、健康检查记录等等。
  应由操作人员亲自记录并签名。
  过程中的任何偏差应及时报告处理。
  记录不能写回忆录或提前记录。
9、通过控制与产品有关的各个阶段,将雷竞技百科 建立在产品生产过程中。
  产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的就是通过过程控制、防止污染、混淆和差错,保证产品雷竞技百科 。
  控制的主要环节:物料的控制、储存控制、检验控制、设备和设施控制、生产过程控制、包装贴签控制、清洁清场、成品储存和销售控制。
  QA/QC只能检验和检查产品雷竞技百科 ,而产品雷竞技百科 是在生产过程中形成的,企业的每一位员工都对产品雷竞技百科 有直接的影响。
10、定期进行有计划的自检。
  建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检。自检完成后,做出自检报告。
  日常工作的自检包括:
  是否接受了必要的教育培训和技能训练,能够担任本岗位的工作?
  是否掌握了本岗位的应知应会?
  是否理解在产品雷竞技百科 中应当承担的责任?
  能否第一次就把事情做好,每一次都把事情做好?
  是否按记录的要求及时准确地记录?
  执行的书面程序是否对工作给予明确的指导?
  能否能够理解书面程序?
  能否严格遵守?
  是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性?
  发现接近或更好的操作方法是是怎样处理的?
  个人卫生是否符合要求?
  是否按照要求更衣?
  设备容器用具是否按书面清洁程序清洁?
  保证处于随时可用的状态?
  发现可能污染产品异常情况是否立即报告?
  是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生机会?
  是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养?
  是否按要求记录设备的使用、清洁、维护、保养和润滑情况?
  发现异常是否报告主管?
编辑:foodqm

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