第7章 鲭鱼毒素（组胺）的形成（化学危害）

危害分析工作

步骤＃10：判断潜在危害

鲭鱼毒素是由某些特定鱼种因时间/温度处理不当而形成的，它能导致消费者疾病，这些疾病是与鱼体内的组胺的形成紧密相连的，组胺超过200ppm就能致病，但大多数例子中发现组胺经常超过500ppm，还有些迹象表明，其他一些化学物质（如：生物胺中的腐胺和尸胺）也能致病，能致病的物质将在第8章讨论。

一提起鲭鱼毒素，首先和金枪鱼、mahi mahi和竹荚鱼联系在一起，但表#3-1（第3章）列出一些其他鱼种在违反温度操作规程时，也会造成组胺的含量水平升高。

·鲭鱼毒素的形成

某些细菌生长时，产生一种组胺酸脱羧酶的代谢产物。在有些品种的鱼体内，组氨酸的天然含量比其他鱼种高得多，这种组胺酸脱羧酶与游离的组氨酸反应，就产生组胺。

形成组胺的细菌就能在较宽的温度范围内生长并产生组胺。在温度高时（如70℉[21.1℃]）比中等温度（如45℉[7.2℃]）生长的更快。在接近90℉（32.2℃）下生长的特别快。一般在高温条件比低温度较长时间的条件下更容易因腐败而产生组胺。为此，在中等温度的条件仍有相当多的产生组胺的机会。

不论细菌存活与否，一旦形成了组胺酸脱羧酶，在鱼体内仍能不断形成组胺，在接近冷藏温度，这种酶还能有活力。在冷冻状态下这种酶可能还保持活性，但解冻后，酶却能非常迅速地恢复活性。

冷冻可以使形成酶的细菌失活。经过蒸煮这种酶和细菌都会失活。但是一旦形成了组胺，在加热（包括经杀菌釜处理）或冷冻都不能消除。经蒸煮的鱼只有被产脱羧酶的细菌二次污染后，才能再产生组胺。由于这些原因，组胺的产生更多的可能在生的、未冷冻的鱼中。

与组胺产生有关的细菌普遍存在于盐水环境中。它们一般存在于活的海鱼的鳃和内脏（肠）中，且不对鱼产生危害。鱼一旦死亡，鱼类的防御系统不能抑制细菌的生长，形成组胺的细菌开始生长，并且产生组胺。在卫生的条件下取出内脏并去除鱼鳃可以降低但不能消除形成组胺的细菌数量。然而，当在不卫生环境下操作，由于细菌扩散到鱼肉部分，这些步骤可能加速在鱼的可食部分的组胺的产生过程。

在捕鱼过程中，如长线钓鱼，在鱼体离开水前就可能已死亡。在这种最恶劣的环境下，鱼尚未上船，组胺就已产生。如果允许鱼死后在线上保持一段时间，这一情况会更加恶化，因为这种状况某些金枪鱼种可能导致内部体温上升，达到产脱羧酶的细菌有利于生长的温度范围。

当鱼的新鲜部分直接暴露于产酶细菌之下，组胺形成的可能性就增加。当鱼被加工时会产生这种情况（如，宰杀或切片）。

至少某些形成组胺的细菌是嗜盐的或喜盐的。这使由形成鲭鱼毒素的品种生产的盐渍或烟熏的水产品，可能会继续产生组胺。而且形成组胺的细菌是兼性厌氧菌，能在氧气减少的环境下生长。

·控制鲭鱼毒素的形成

死后的鱼体快速冷却是阻止组胺酸脱羧酶产生的方法中最重要的因素，尤其对于暴露于温暖水域或空气中的鱼类，以及对于死后在组织内产生热量的大金枪鱼。推荐：

·通常鱼应该在死后12小时之内放在冰里或40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中，或者在死后9小时内放在50℉（10℃）或更低温度下的冷却的海水或盐水中；

·暴露在空气或水温高于83℉（28.3℃）环境中的鱼类，或在船上冷却之前取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内放在冰里（包括在大金枪鱼的腹腔内装入冰）或放在40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中。

·在船上冷却之前没有取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内冷却到中心温度在50℉（10℃）或更低的温度。

这将阻止组胺酸脱羧酶产生的速度。这种酶一旦形成，再控制这一危害将是不可能的。

进一步冷却到接近冰点也可以有效防止在长时间的低温状态下产生组胺。另外，当产品的不能迅速降至冰点时，鱼有效贮存时间就受到严重限制。

对降低捕获后鱼体内部温度所用的时间要决定于以下几个因素：

·捕获方法：

—在长线钓鱼时，把鱼取下来的时间太长，会明显的限制鱼冷却的时间，并且会使鱼在死后体温升高；

—用拖网或长线捕捞的鱼的数量可能超过了船的迅速冷却产品的能力；

·鱼的大小；

·冷却的方法；

—单独的冰块冷却比冰水混合物或可循环的冷却海水或盐水花费的时间长，是因为减少了相对接触面积和热的传递；

—冰与冰水混合物的数量和冷却海水或盐水的容量必须与捕获的数量相匹配。

一旦冷却，鱼应该尽可能控制在接近冰点（或冷冻贮存）直到它被消费。暴露到周围温度应降至最低。允许暴露的时间首先决定于捕捞船上冷却的速度，以及鱼是否预先冷冻过（例如在捕捞船上）。

未冷冻的能形成鲭鱼毒素的鱼，其安全的保存期限（产生组胺的升高水平之前的天数）决定于捕捞方式、船上的处理和整个加工、运输和贮存所暴露的时间/温度。对于贮存在40℉（4.4℃）下的产品其安全的保存期限只不过5到7天。

在40℉（4.4℃）以上暴露的时间将明显降低所预期的安全的保存期限。针对这一原因，如果那段时间的任何部分，温度在70^oF（21℃）以上，对于没有经过预先冷冻的鱼应使暴露在温度为40℉（4.4℃）以上的时间累积起来不超过4小时；或者鱼不能暴露在40℉（4.4℃）以上周围温度下累积超过8小时，只要在捕捞船甲板上冷却之后，

那段时间中没有暴露在温度超过70℉（21℃）的情况。这些限制的安全性决定于在海上正确的处理。

已经过预先冷冻的鱼，可以在捕捞之后的处理过程，能安全的在较高的温度暴露相对较长时间。如果那段时间的任何部分，温度在70℉（21℃）以上，对于没有经过预先冷冻的鱼应使暴露在温度为40℉（4.4℃）以上的时间累积不超过4小时；或者鱼不能暴露在40℉（4.4℃）以上周围温度下累积超过8小时，只要在捕捞船甲板上冷却之后，那段时间中没有暴露在温度超过70℉（21℃）的情况。这些限制的安全性也要决定于在海上正确的处理。

长时间的冷藏（如24星期）或蒸煮能够使产生酶的细菌失活而降低再产生组胺的危险，如果是蒸煮，能使酶也失活。如先前所述，由产生酶的细菌再次污染和温度明显控制不当，是这时形成组胺的必要条件。在良好的卫生条件下加工鱼，就不可能出现这样的二次污染情况。

·检测

感官评价通常用来辨别那些当鱼被暴露在时间/温度控制不当时，散发的腐败气味，这是一个用来检查那些已经过多种不良控制处理的鱼的有效的办法。

但是鱼的分解气味是低温腐败时才会出现的代表性结果。当鱼经过高温腐败时就不易被察觉，这个情况下再只用感官评价对鲭鱼毒素的控制就没有效了。

化学检测就是另外一个检查鱼肉中组胺存在的有效方法。但是检测的有效性决定于抽样计划的设计。符合这样多变性的样品的数量需要非常大。针对这一原因，仅仅采用化学检测通常不能提供已经控制该危害的充分的保证。因为通常组胺在腐败的鱼中分布不是均匀的，一般设定的指标为50ppm。如果在鱼体的一部分能发现50ppm组胺，那么在其他部分的含量可能会超过500ppm。

观察到在用于做罐头的预蒸煮的金枪鱼的腰部有蜂窝结构的存在，也是一个对那些温度失控条件下会导致产生组胺的鱼的有价值的筛选方法。任何证明有显著特征的鱼都应被销毁。

步骤#11：确定潜在危害是否显著

在一个加工过程确定“鲭鱼毒素的形成”是否为显著危害，其标准是：

1、在加工过程中，组胺的含量能达到不安全水平吗（在原料鱼中存在不安全水平）？

表＃3-1（第3章）列出了在温度控制不当下会增加组胺含量的鱼种。因为它们在自然状态下，含有高水平的游离组胺酸。还因为海鱼是能组胺脱羧酶细菌的宿主，这样有理由假设，在船上没有经过适当的控制，这些鱼在交给最初加工者时，有可能其组胺含量已达到不安全水平。

然而，如果最坏的环境条件（如气温或水温）下，特定区域内的捕捞季节期间不可能在将鱼捕获并运送到最初加工者的必要的时间内形成组胺，在甲板上的控制就不必要了。例如，如果鱼是在气温和水温不超过40℉（4.4℃）时捕捞的，或者当气温和水温与捕捞/运输时间的组合（如科学研究的记录）不可能产生组胺，上述的情况就会存在。

有理由假设，在冷藏期间（未冷冻），这些种类的鱼在加工者之间运输时，没有得到合理的控制，在产品被第二加工者接收（包括仓库），这些种类的鱼已可能含有不安全水平的组胺，如果接收的产品是已经蒸煮或速冻的鱼或水产品，可能就不会出现这种情况。

不过，需要实施控制当从其他加工者接收冷藏（未冷冻）的产品，以防止病原体的生长或毒素的生成（见第12章）。

2、在本加工步骤中组胺能达到一个不安全的水平吗？

为了回答这个问题，应该考虑到缺乏控制时可能产生的时间/温度不当。也许已经意识到了这一点，控制加工过程，降低可能由于时间/温度控制不当而导致组胺的不安全水平，这一步骤和下面的步骤里将有助于决定这些和其他方面的控制是否应该包括在HACCP计划里。

对于在整个加工过程，由于温度/时间控制不当，累积起来仍能导致组胺达到不安全水平。尽管在某一加工点的温度/时间控制不当还不足以使组胺达到不安全水平。鉴于此因，对于整个过程应考虑时间/温度的控制不当的累积。步骤#10提供的资料，将有助于分析在加工中因温度/时间控制不当而造成的危害。

3、在这个加工步骤中，能否消除或将鲭鱼毒素降低到一个可接收的水平？（注：如果此时不能确切回答，可以说“否”。但当在步骤12＃里确定为关键控制点后，需要改变这个回答）。

“鲭鱼毒素的形成”，在任何一个加工或贮存的步骤里，都被认为是一个显著的危害。在这步中如果有可能发生，则通过预防措施来消除该危害。预防“鲭鱼毒素的形成”的措施包括：

·从捕捞船的记录确保所进的鱼在捕捞船的甲板上经过适当的处理，包括：

—　在鱼死后快速冷却；

—　控制船上的冷藏（非冷冻贮存）的温度；

—　正确加冰；

·所进鱼的组胺水平的检测；

·确保从最初加工者处所进的鱼冷藏运输过程中被正确的处理；包括：

—　运输中控制好冷藏温度；

—　运输中适当的加冰；

·审查到货的鱼，确保接收时没有升高温度；

·审查到货的鱼，确保接收时适当的加冰；

·对到货的鱼进行感官检验，确保没有腐败的迹象；

·控制车间中冷藏的温度；

·在车间中适当的加冰；

·控制产品暴露在能形成组胺的温度下的加工和贮存的时间总量。

在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。

如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著的，在危害分析工作单的第3栏，应回答“是”。如果两个判定都不符合，那么回答“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必完成步骤＃12到＃18。

重点说明的是：在某一加工步骤上判定的危害是显著的，不并表明必须在该加步骤上加以控制该显著危害，下面的步骤有助于判定CCP的位置。

·预期用途

要确定某一危害是否显著应考虑产品的预期用途，这在步骤4＃中已有所讲述，但是由于鲭鱼毒素具有稳定的特性，产品的预期用途对该危害的显著性不会带来多大影响。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

在危害分析工作单第3栏，“鲭鱼毒素的形成”被看作显著危害的每一加工步骤，确定是否有必要在该点进行控制危害。图A-2（附录3）是一个CCP判断树，可用来帮助作出决定。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是“鲭鱼毒素的形成 ”的关键控制点：

1、在步骤#11，如果判定在接收原料的加工步骤上，鲭鱼毒素的形成是显著危害时，那么就判定接收原料步骤为关键控制点（CCP）。如步骤#11所描述的前6项预防措施，也应该用于该步骤的控制。

在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对接收过程填“是”。通过捕捞船甲板处理操作记录来筛选所购鱼的控制方法参照步骤14＃到18＃中的“控制策略实例1”。通过组胺检测来筛选所购鱼的控制方法参照步骤14＃到18＃中的“控制策略实例2”。通过确保从最初加工者运输期间的正确处理来筛选所购鱼的控制方法参照步骤14＃到18＃中的“控制策略实例3”。

2、如果在步骤＃11中确定了鲭鱼毒素是加工或贮存步骤的显著危害，那么也必须确定该加工步骤为此危害的CCP。在步骤11＃中后3项所描述的预防措施，在这些步骤中应被采用。

例如：

一个新鲜mahi mahi肉加工者确定加工和贮存的步骤（如，宰杀、包装和冷却贮存），作为鲭鱼毒素的形成极有可能发生的过程。在这些加工过程中，加工者应控制在贮存和将产品暴露于非冷却状态下的时间的温度。加工者应确定每一加工和贮存过程都是这一危害的CCP。

在这种情况下，应将危害分析工作单中每一个加工步骤相对应的第6栏填入“是”。这些控制方法也将参照步骤＃14-18中“控制策略实例1、2和3”。

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

·可能的CCP：

以下是关于对该危害在这些加工步骤上被确定为关键控制点的进一步指导：

·接收；

·加工，例如：

—　解冻；

—　盐水浸泡；

—　去头和内脏；

—　人工开片和取鱼肉；

—　填料；

—　混合；

—　分段；

·包装；

·加工和包装后的最后冷却；

·原料、加工中的产品和成品的冷藏存储。

（注：若那些步骤中的控制是相同的，不确定每一个加工步骤为单独的CCP，而是结合这些步骤为一个CCP，会更方便的形成总的累积的时间/温度。）

·不可能的CCP

在碰到以下条件情况，加工步骤中通常不需要控制时间/温度：

·连续的机械加工过程，如：

—　机器开片；

·简短的加工过程不太可能形成暴露的时间/温度的明显的积累，如

—　打印日期、代码；

—　打包；

·产品在冷冻状态下的加工步骤，如：

—　分销前顺序的整理；

—　冷冻产品的贮存；

· 经杀菌釜处理以及处理之后的步骤（如果产品包含在LACF规则中，21 CFR 113）；

·罐装金枪鱼的“预蒸煮”以及预蒸煮之后的步骤，如果卫生操作足够防止形成酶细菌的再次污染。

继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤＃14：建立关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤 “鲭鱼毒素的形成”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。

·控制策略实例1—捕捞船的控制

由最初（第一）加工者接收时：

关键限值：所有批被接收货物应附有捕捞船的记录如下：

·通常，鱼要：

—死后12小时之内，放到冰里或者放到40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中；

或

—在死后9小时内放在50℉（10℃）或更低温度下的冷却的海水或盐水中并且持续冷却到鱼内部温度到40℉（4.4℃）或更低；

或

·暴露在空气或水温高于83℉（28.3℃）环境中的鱼类，或在船上冷却之前取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内放在冰里（包括在大金枪鱼的腹腔内装入冰）或放在40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中；

或

·在船上冷却之前没有取出内脏的大金枪鱼（20磅以上），应该在死后6小时之内冷却到中心温度在50℉（10℃）或更低并且持续冷却到鱼内部温度到40℉（4.4℃）或更低；

或

·对船上处理的其他关键限值（如，盐水或海水冷藏的最高温度、鱼的最大尺寸、鱼的盐水/海水/冰的最大比率、冷却之前周围的最高温度的暴露时间）需要达到一定的冷却率，将防止特定种类中组胺的产生（通过科学研究来建立）；

和

·对于在船上保持冷藏（未冷冻）的鱼：鱼要贮存在40℉（4.4℃）以下；

和

·对鱼的代表性样品的感官检验，显示有腐败迹象（持续腐败和将要腐败）的鱼，在样品中不超过2.5％，例如：在118条中有腐败迹象的不超过3条；

和

·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后24小时或更长时间运输的鱼：内部温度应在40℉（4.4℃）以下；

或

·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12到24小时之间运输的鱼：内部温度应在50℉（10℃）以下；

或

·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12小时以内运输：内部温度应证明捕捞船上采用了适当的冷却方法。鱼的冷却必须从捕捞船上开始，不管从死亡到运输的时间，除非环境条件（如，气温和水温）从死亡到运输的时间一直是40℉（4.4℃）以下。

·控制策略实例2—组胺检测

由最初（第一）加工者接收时：

关键限值：鱼的代表性样品的分析显示样品中的所有鱼的组胺低于50ppm；

和

·对鱼的代表性样品的感官检验，显示有腐败迹象（持续腐败和将要腐败）的鱼，在样品中不超过2.5％，例如：在118条中有腐败迹象的不超过3条；

和

·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后24小时或更长时间运输的鱼：内部温度应在40℉（4.4℃）以下；

或

·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12到24小时之间运输的鱼：内部温度应在50℉（10℃）以下；

或

·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12小时以内运输：内部温度应证明捕捞船上采用了适当的冷却方法。鱼的冷却必须在捕捞船上开始，不管从死亡到运输的时间，除非环境条件（如，气温和水温）从死亡到运输的时间一直是40℉（4.4℃）以下。

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

关键限值：对于冷藏（非冷冻的）鱼的运输：所有接收批次随货的运输记录表明，鱼在整个运输过程中保持在40℉（4.4℃）以下；

或

对处于冰或化学冷却介质下的鱼：在运送中应有充足的冰块或其他冷却介质完全包围产品。

·控制策略实例1、2和3

对于加工步骤：

关键限值：在蒸煮前的加工和冷藏（非冷冻）贮存过程中，（如，金枪鱼罐头“预蒸煮”）：对于没有预先冷冻的鱼：

·鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过4小时，如果那一时间的任一部分处在高于70℉（21℃）的温度下；

或

·鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过8小时，只要那一时间没有高于70℉（21℃）的温度；

（注：仅可以选择以上两个限值中的一个。不可以叠加而总共暴露12小时。）

或

·对于经过预先冷冻的鱼：

鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过12小时，如果那一时间的任一部分处在高于70℉（21℃）的温度下；

或

·鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过24小时，只要那一时间没有高于70℉（21℃）的温度。

（注：仅可以选择以上两个限值中的一个。不可以叠加而总共暴露12小时。）

在HACCP计划表格的第3栏填入关键限值。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“鲭鱼毒素的形成”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样监控？

（3）监控频率？

（4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，即监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—捕捞船的控制

由最初（第一）加工者接收时：

监控什么：捕捞船所记录的以下信息：

·捕获的方法*；

和

·上岸时间和日期；

和

·适用关键限值的地方，到船上的时间的气温和水温*；

和

·估计最早死亡的时间和日期，（如果不是上岸时间）*

和

·适用关键限值的地方，冷却的方法*和冷却介质的温度；

和

·适用关键限值的地方，开始冷却的日期和时间；

和

·适用关键限值的地方，冷却速度用以下数据表示：

—　对于一批中代表性数量的最大的鱼，冷却6小时以后的内部温度（或达到50℉（10℃）所需的时间）；

或

—　经过科学研究表明，这些影响冷却速度达到关键限值是十分重要的或关键的。（如冷却盐水或冷却海水的温度、鱼的尺寸、鱼与盐水/海水/冰的比例）；

和

·船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：应由以下表明贮存温度：

—　保存鱼的冷却海水或盐水的温度；

或

—　在鱼周围有足量的冰；

和

卸货的日期和时间；

和

该批货的腐败情况；

和

船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：该批货在运输时有代表性的最大的鱼的内部温度，注意那些表现出不良处理迹象的鱼（如，放冰不充分）。

* 以上带星号的内容，如果最初（第一）加工者知道这些内容，可由最初（第一）加工者在接收记录中记录，胜过由捕捞船操作人员在捕捞船记录中记录。其他船上的处理内容应该由船上的操作人员记录。所有相关记录都应由最初加工者保存。

当最初加工者接收捕捞船操作者保存的记录时，某些捕捞操作可以完全由最初加工者进行监控和记录。这一安排仅仅适合如果最初加工者直接知道捕捞操作的特性，必须控制确保符合适合的关键限值。

例如：

最初加工者从几条小船上收购竹荚鱼，他们在低于83℉（28.3℃）的气温和水温时捕的鱼。小船在当天出发前立即在加工厂装上冰，并在12小时内带着加冰的捕获物返回加工厂。加工者监控和记录：装上冰后船出发的日期和时间；船返回的日期和时间；渔场周围环境的气温和水温；捕获物加冰的频率。加工者也可进行感官检验和检查对到达货物的内部温度。捕捞船操作者不进行监控或记录。

·控制策略实例2—组胺检测

由最初（第一）加工者接收时：

监控什么：鱼肉中的组胺含量；

和

该批中的腐烂情况；

和

卸货的日期和时间；

和

船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：该批货在运输时有代表性的最大的鱼的内部温度，注意那些表现出不良处理迹象的鱼（如，放冰不充分）。

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

监控什么：对于冷藏（未冷冻）运输的鱼：整个运输过程中的鱼的内部温度；

或

对于冷藏（未冷冻）运输的鱼：整个运输过程中的卡车或其他运输车的温度；

或

对于冷藏（未冷冻）运输的鱼，运输时间在4小时或更少：运输时间里该批货中代表性数量的鱼的内部温度；

或

对于经加冰或化学冷却介质保存的鱼：运输时间里加冰或化学冷却介质的频率。

·控制策略实例1、2和3

对于加工步骤：

监控什么：对于原料、加工中的或成品冷藏保存或冷藏加工：冷却器或冷藏加工区域的温度；

或

对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：加冰或化学冷却介质的频率；

和

对于加工和包装：鱼暴露在非冷藏条件下的时间长短（即，高于40℉[4.4℃]），以及暴露期间周围环境的温度。

如何进行监控？

·控制策略实例1—捕捞船的控制

由最初（第一）加工者接收时：

如何（监控）：审核捕捞船的记录。

船上温度的监控应使用刻度温度计、数字式时间/温度数据记录仪或温度记录仪；

和

每批至少118条鱼进行感官检验（或对于少于118条鱼的批次要整批）。各批应仅包含有一种鱼。注：如果鱼接收时为冷冻，本监控程序可通过对冷冻的鱼钻孔产生的较温暖的肉进行感官检验（钻孔方法）。也可在解冻后而不是在接收时进行。

和

船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：使用刻度或数字温度计测量每批中有代表性最大的鱼的内部温度集中在那些有不良处理迹象的鱼（如，加冰不足）。例如，当接收10吨或更多的鱼，要每吨至少测量一条鱼，当接收的鱼少于10吨，要每1000磅至少测量一条鱼。最少要测量12条鱼，除非该批少于12条，在这种情况下要测量所有的鱼。从整批中随机选择。温度变化显示比较高的批次要加大取样量。

·控制策略实例2—组胺检测

由最初（第一）加工者接收时：

如何（监控）：对每批来自同一种类和相同来源的鱼中的最少18条进行组胺分析，除非该批少于18条（要检测所有的鱼）。如果关键限值相应降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，18条的样品可以合并到6份，每份3条。

和

每批至少118条鱼进行感官检验（或对于少于118条鱼的批次要整批）。各批应仅包含有一种鱼。注：如果鱼接收时为冷冻，本监控程序可通过钻孔方法进行检验。也可在解冻后而不是在接收时进行。

和

船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：使用刻度或数字温度计测量每批中有代表性最大的鱼的内部温度，集中在那些有不良处理迹象的鱼（如，加冰不足）。例如，当接收10吨或更多的鱼，要每吨至少测量一条鱼，当接收的鱼少于10吨，要每1000磅至少测量一条鱼。最少要测量12条鱼，除非该批少于12条，在这种情况下要测量所有的鱼。从整批中随机选择。温度变化显示比较高的批次要加大取样量。

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

如何（监控）：对于冷藏（未冷冻）运输的鱼：

·在运输过程中使用时间/温度记录仪对产品内部温度进行监控；

或

·在运输过程中使用数字式时间/温度数据记录仪对产品内部温度或周围的气温进行监控；

或

·在运输过程中使用温度记录仪对周围的气温进行监控；

或

·在接收时使用刻度或数字温度记录仪对产品内部温度进行监控；

或

·对于经加冰或化学冷却介质保存的鱼：对代表所有产品的足够数量的容器（如，箱、拖盘等）进行肉眼的检查，检查是否有足够的冰或其他冷却介质。

·控制策略实例1、2和3

对于加工步骤：

如何（监控）：对于原料、半成品或成品冷藏保存或冷藏加工：

·使用数字式时间/温度数据记录仪；

或

·使用温度记录仪；

或

·24小时监控内使用高温报警；

或

对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：对代表所有产品的足够数量的容器（如，箱、拖盘等）进行肉眼的检查，检查是否有足够的冰或其他冷却介质。

和

对于加工和包装：

·用肉眼观察暴露在非冷藏条件下的时间长短（即，高于40℉[4.4℃]）；

和

·使用刻度或数字温度记录仪以确定周围的气温。

例如：

金枪鱼罐头生产者使用的原料未进行预先的冷冻，确定一系列加工步骤作为鲭鱼毒素的关键控制点。加工者设立了关键限值为在这些加工步骤中累积所有暴露在高于40℉（4.4℃）的非冷藏温度的时间不超过4小时。加工者使用标记过的产品来监控产品通过各加工步骤的进行情况。标记过的产品从移动出来到返回到冷藏所用的时间被真实的监控并记录，并且周围的气温也用数字温度计测量并记录。

监控多长时间进行一次（频率）？

·控制策略实例1和2

由最初（第一）加工者接收时：

频率：所接收的每一批。

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

频率：所接收的每一批。

·控制策略实例1、2和3

对于加工步骤：

频率：对于原料、加工中的或成品冷藏保存或冷藏加工：通过设备本身连续监控，至少每天一次对设备进行肉眼检查；

或

对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：

·至少每天2次；

或

·对于贮存的成品，至少在装运前即刻进行；

和

对于加工和包装：至少每2小时一次。

谁执行监控？

·控制策略实例1、2和3

谁（监控）：采用温度记录仪、时间/温度记录仪、高温报警装置、最大显示温度计和数字式数据记录仪，监控要通过设备本身进行。然而，这些设备使用的任何时间，至少每天一次进行肉眼的检查，以确保始终符合关键限值。在捕捞船上的监控由船上的船员进行。然而，船上的记录应是在接收的监控部分进行审核，以确保始终符合关键限值。这些检查，如同数字温度计的检查、暴露时间的检查、和加冰或其他冷却介质是否充足的检查，可由接收的人员、设备操作者、产品检查人员、质控人员或其他理解加工或监控过程的人来进行。感官检验和组胺的分析应由个别经过训练和有经验的有资格的人进行。

将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”及“谁执行监控”等分别记录在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中。

步骤＃16：建立纠偏行动

对于在HACCP计划表上，把“鲭鱼毒素的形成”确定为显著危害的每个加工步骤，当监控显示不能满足CL时，描述要采取的措施。

这些措施包括1）确信不安全产品不能到达消费者手中；2）纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。

下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。

·控制策略实例1—捕捞船的控制

由最初（第一）加工者接收时：

纠偏行动：当不存在捕捞者的记录，或当捕捞者的某个关键限值发生偏离，或当接收的内部温度的关键限值发生偏离时：

·拒收本批货物；

或

·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值因此降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；

和

当感官检验的关键限值发生偏离时：

·拒收本批货物；

或

·对显示腐败（持久的或显而易见的）的所有的鱼进行组胺的分析，并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在以上推荐（即，每批60条鱼）的程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分；

或

·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值相应降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；

和

·对该批货物中的所有的鱼进行感官检验；

和

任何发现腐败的单个的鱼（持久的或显而易见的）应被销毁或转作非食用；

和

不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。

·控制策略实例2—组胺检测

由最初（第一）加工者接收时：

纠偏行动：在接收步骤当组胺的水平或内部温度的关键限值偏离时：

·拒收本批货物；

或

·将该批货物细分并在以上推荐（即，每批60条鱼）的程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值因此降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；

和

当感官检验的关键限值发生偏离时：

·拒收本批货物；

或

·对显示腐败（持久的或显而易见的）的所有的鱼进行组胺的分析，并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在以上推荐（即，每批60条鱼）的程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分；

或

·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值因此降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；

和

·对该批货物中的所有的鱼进行感官检验；

和

任何发现腐败的单个的鱼（持久的或显而易见的）应被销毁或转作非食用；

和

不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

纠偏行动：当缺少运输记录或当该步骤的关键限值发生偏离时：

·拒收本批货物；

或

·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值相应降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；

或

·保存该产品直到能根据其所暴露的总共的运输时间/温度进行评价，并且拒收超过在步骤14所描述的“加工步骤”的关键限值的任何产品；

和

不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。

·控制策略实例1、2和3

对于加工步骤：

纠偏行动：CL发生偏离后，采取以下所需的一种或几种行动来重新控制操作：

·向受影响的产品加冰；

或

·维修或调整发生故障的冷却器；

或

·从发生故障的冷却器中将某些或所有的产品移到另一个冷却器中；

或

·将受影响的正在加工的产品放回冷却器中；

或

·冷冻受影响的产品；

或

·修改所需的加工使其减少暴露的时间/温度；

和

对关键限值发生偏离的产品，采取以下一种措施：

·销毁产品；

或

·将产品转为非食用；

或

·对受影响的该批货物进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批）。如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要销毁该批货物或转为非食用。

注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接收，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：1）货物和任何由该货物加工的产品应该销毁、转为非食品用途或转到关键限值不适用处或封存直到完成食品安全评估；并2）已经分销的由该批货物加工的产品应被召回并且采取以上所述的措施。

在HACCP计划表中的第8栏填入纠偏行动。

步骤＃17：建立记录保存系统

在HACCP计划表中“鲭鱼毒素的形成”被判断为显著危害的每一加工步骤，列出并记录曾在步骤#15中讨论的监控程序。

这些记录应清楚地表明监控程序正常执行，要记录在检测过程中所观察到的实际值。

下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的记录系统的指导。

·控制策略实例1—捕捞船的控制

由最初（第一）加工者接收时：

记录：捕捞船记录，包含步骤15所描述的信息。

和

接收记录显示

·卸货的日期和时间；

和

·感官检验的结果；

和

·船上加冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：鱼的内部温度。

·控制策略实例2—组胺检测

由最初（第一）加工者接收时：

记录：接收记录显示

·卸货的日期和时间；

和

·组胺的分析结果；

和

·感官检验的结果；

和

·船上加冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：鱼的内部温度。

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

记录：接收记录显示：

·时间/温度积分器检查的结果；

或

·数字时间/温度数据记录仪的打印；

或

·记录温度计的图表；

或

·接收时监控产品内部温度的结果；

和

·交通工具出发和到达的日期和时间；

或

·加冰或其他冷却介质的检查记录。

·控制策略实例1，2和3

对于加工步骤：

记录：对于原料、加工中的或成品冷藏保存或冷藏过程：

·数字时间/温度记录仪的打印；

或

·记录温度计的图表；

或

·贮存记录所显示的高温警报系统检查的结果；

或

对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：

贮存记录所显示的冰或其他冷却介质检查的结果；

和

对于加工和包装：加工记录所显示的暴露时间/温度的检查结果。

在HACCP方案表格的第9栏中填入HACCP记录的名称。

步骤＃18：建立验证程序

在HACCP计划表中“鲭鱼毒素的形成”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：1）足以能控制“鲭鱼毒素”的危害；2）能连续执行。

下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。

·控制策略实例1—捕捞船的控制

由最初（第一）加工者接收时：

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；

和

至少每个季度选择原料、加工中的产品或成品的有代表性的样品并进行组胺的分析；

和

当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—可追溯）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）

·控制策略实例2—组胺检测

由最初（第一）加工者接收时：

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；

和

当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。

（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）

·控制策略实例3—运输控制

由第二加工者所接收的（包括仓库）：

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；

和

当在接收步骤使用数字时间/温度数据记录仪或记录温度计进行运输条件的监控时，要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查。验证应该对新的供应商的运输工具实施并且此后对每个供应商至少每个季度进行一次。根据接收时的观察可以批准其他的验证（例如，重新冷藏那些在出现不良检修情况，或读数出现错误的机器中的部分）；

或

当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）

或

当对加冰或冷却介质的肉眼检查进行对冷却液的充足状态监控时，定时的测量鱼的中心温度以确保加冰或冷却介质足够维持产品的温度在40℉（4.4℃）或更低。

·控制策略实例1、2和3

对于加工步骤：

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；

和

当使用数字时间/温度数据记录仪、记录温度计或高温警示进行车间的监控时，要至少每天用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查。

或

当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）

或

当对加冰或冷却介质的肉眼检查进行对冷却液的充足状态监控时，定时的测量鱼的中心温度以确保加冰或冷却介质足够维持产品的温度在40℉（4.4℃）或更低。

在HACCP计划表的第10栏里填入验证程序。