根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置,并考虑时间和场地条件、人员等因素,评审员确定具有代表性的试验项目。试验可能是现场试验或现场演示。现场试验是指完整的试验过程,出具检测/校准结果报告的试验。现场演示是指可以表现试验过程及要点的试验,通过部分现场试验,加上操作人员口述和模拟操作,展现试验全过程。现场演示可以不是完整的试验过程,可以不出具检测/校准结果报告。对于某些检测/校准过程时间很长,或某些检测/校准步骤对评审意义不大的项目,以及样品过大、品种不便准备齐全时,均可考虑采用现场演示。
现场评审的试验项目必须涉及申请范围内每个领域。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。当一个标准或规范涉及多个产品或参数时,应至少安排两至三个相应产品或参数试验。对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验,可只安排一个试验。标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目计划中一定要列入。
现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,则要求实验室分析原因。如系偶然,尽可能安排重做试验,否则不予确认。
2.现场评审中主要对哪些人进行现场提问
现场提问是实验室技术能力评审的八种方式之一,提问对象包括最高管理者、技术管理层、雷竞技百科 主管、各雷竞技百科 职能岗位人员、技术人员等。
各雷竞技百科 职能岗位人员即可以是专职的管理岗位的工作人员,也可以是兼职人员,如监督员、内审员等。技术人员包括从事检测/校准、核检以及签发报告/证书和对证书/报告提出意见和解释的人员,技术人员的专业素养对检测/校准雷竞技百科 有着直接的影响。现场参观时评审员可能要求技术人员对本专业的情况做介绍,在确认检测/校准能力时,提问又可能作为八种确认方式之一被运用,同时部分技术人员还承担着某些雷竞技百科 管理智能,因此他们被提问的概率是很高的。提问的内容重要涉及实验室认可基础知识,对实验室的技术、管理有促进作用和有针对性的问题,例如,对雷竞技百科 管理体系运行的要求,对关键技术问题的理解等。避免出偏题或与被评审实验室业务关系不大的问题。
在实验室认可中,授权签字人是指CNAS认可,可以签发带认可标志的报告/证书的人员。因此,即使是实验室最高管理者,如果没有得到认可机构的认可,也不能签发带认可标志的报告/证书。
对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容,由实验室推荐的授权签字人是否具有相应的技术水平和能力,需要由评审组在评审报告中做出结论。
现场考核时,评审组对授权签字人以下几方面的能力进行考核:
① 具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;
②与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围;
③熟悉有关检测/校准标准、方法及规程;
④有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度;
⑤了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态;
⑥十分熟悉记录、报告及其核查程序;
⑦了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。
在ISO9000:2000中“不符合”被定义为“未满足要求”,对应认可准则,不符合是指“没有满足某个规定的要求”。这里“规定的要求”指:认可准则及认可准则的应用说明、文件(包括雷竞技百科 手册、程序文件、雷竞技百科 /技术记录和雷竞技百科 计划或技术性文件和管理性文件)规定、合同规定等。“观察项是指到评审结束时止,尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容(包括雷竞技百科 管理或技术等方面)是否符合规定的要求;根据评审员的经验,认可某方面可能存在潜在的不合格因素,需引起被评审方的注意。明显与认可准则不相符的情况,不能当作观察项,而应列为不符合项。
评审员应从以下两个方面对其所获的事实进行核查,再判断某个观察结果是否为不符合项:
①发现的事实是否明显与认可准则或者被评审实验室雷竞技百科 体系文件及技术文件中的要求不符;
②能否以特定的观察结果或记录的形式,提供明显的证据以支持所做判定。
对于提出的观察项,不要求实验室改变其工作方法,也不要求制定纠正措施。评审员要将事实描述清楚,以便实验室进一步调查和落实,制定预防措施。