中药口服液体制剂显效迅速，生物利用度高，特别适用于儿童、老人等吞咽固体制剂有困难的特殊人群，但中药口味不佳，特别是清热类口服制剂，其复方组成多含苦味中药饮片，使得制剂整体苦度较高，从而影响患者服药依从性。为了改进口感，部分清热类口服液进行了简单掩味处理。目前，该类制剂的整体口感如何、已实施掩味的其掩味效果如何等尚不明确。

口尝评价作为传统感官味觉评价方法，简便易行且能直观反映人体真实的味觉感受，在口服制剂的口感评价中最为常用。
 

二、人工感官评价方法
01研究样品选择

清热类中药口服液体制剂筛选范围：《中国药典》2020年版一部中成药部分；2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中成药部分；河南省医药采购平台品种。筛选原则：口服液剂型；具有清热类功效；市面有售。

02评价员筛选

经河南中医药大学第一附属医院伦理委员会审查批准后（伦理批件号2021HL-198），课题组对招募的评价员进行了包括苦味敏感度在内的严格筛选，在试验前签订知情同意书。

评价员纳入、排除标准参照文献方法，纳入标准：①年龄18~40岁，身体健康；②能够保证参与口尝评价时间；③有主观能动性（意愿和兴趣）；④阅读并充分理解受试者须知，签署知情同意书。排除标准：①有严重口腔疾病者；②心态过于紧张者；③口尝柠檬黄水溶液评价有苦味的志愿者；④品尝溶液前3h进食（尤其是刺激性食物）者；⑤怀孕、哺乳期、有遗传病史、对即将评价样品存在过敏的、有胆囊炎及胃肠道严重疾病者；⑥具有其他可能影响味觉的不良嗜好，如吸烟、饮酒等；⑦味觉功能异常者。

03评价员培训

具体参照文献方法，分别取37℃下各雷竞技百科 浓度的盐酸小檗碱参比溶液15mL于口尝杯中，由评价员含于口中，计时15s，在口腔进行漱口动作，目的是使舌根及舌侧苦味的感受区域能够感知样品的苦味，根据表2对比记忆参比溶液的苦度分级、苦度值，吐出后漱口至少3次，直至口腔中不再有苦味感受，15min后将5个等级的参比溶液按照随机顺序采取单盲法再按上述口尝流程让评价员进行口尝并排序，通过考核者可进行后续的口尝评价。最终选择25名通过考核的健康评价员作为受试者。

04参比液及样品制备

根据课题组前期研究，苦味分为5个等级，每个等级对应一定的苦度范围，以不同雷竞技百科 浓度的盐酸小檗碱溶液作为苦味参比溶液对应不同苦度等级，制备苦度等级为I~V的盐酸小檗碱参比溶液。参比溶液制备完毕后需37℃水浴保存。

样品以儿童清咽解热口服液为例，取药品原液15mL于口尝杯中，备用。

05感官味觉评价模式

选择中药中常见的酸、苦、甜、辛、咸5种味道为味觉评价指标，69种口服液分为12轮进行口尝，每轮口尝6种口服液样品，其中第12轮口尝样品数为3种。每轮样品随机排序进行编号并置于口尝纸杯中，然后评价员按编号根据标准化培训方法进行口尝，将评分结果填入“口感评价表”中，然后吐出样品，漱口5次，至口腔内无苦味，1~2min后测定下1个样品。每个样品可重复评价，最终评价员需在“口感评价表”中填入每个样品得分与排列顺序。

（1）半定量评价：根据表3~7口感描述评价表对其进行酸味、甜味、咸味、辛味与整体口感进行半定量评价。其中表7包括对整体口感的分类描述，表8包括对苦味进行分类描述。
（2）定量评价：采用“评分+排序”法对样品进行评价。每轮样品中放置1杯苦度为3的参比溶液，评价员根据标准化培训对样品进行定量评价，口感描述及定量范围见表8。

三、数据结果分析与讨论

01清热类口服液味觉现状

本研究对市售清热类口服液进行味觉评价研究，由结果可得：清热类口服液有超过4成在“很苦或可忍受的”范围内，大部分口服液的口感都在“不好喝或难喝”的范围，有超过6成添加了掩味剂添加掩味剂的制剂中有将近一半仍在乙/丙类，有超过7成仍在B/C类；25种儿童适用制剂中4成有“可忍受的苦度或很苦”，大部分在“不好喝或难喝”的范围，有超过6成添加了掩味剂，添加掩味剂的制剂中有超过4成仍然在乙/丙类，有近7成仍在B/C类。说明多数企业对制剂口感较为重视，但采取的掩味技术效果并不理想。清热类口服液中没有添加掩味剂的制剂中有近8成在B/C类，有近4成在乙/丙类，有必要进行进一步的掩味处理。

以上都表明目前清热类口服液的整体口感不容乐观，已经添加了掩味剂的口服液的味觉现状仍有较大的改进空间。研究发现，该类制剂现有的掩味技术以添加甜味剂为主，掩味原理及掩味剂品种单一，缺乏灵活性，并不能够完全满足于其掩味需求，并且中药饮片化学成分多样复杂，很多饮片都具有独特的苦味，且在炮制、配伍、煎煮、制剂等过程中，各成分之间常发生多种反应，生成新物质，各物质的致苦机制也不一样。这些情况都导致多数中药制剂苦味复杂、强烈而持久，使得常用的掩味方法在中药制剂中的应用受到很大限制。因此，中成药的掩味课题仍是药学领域的重要课题，且由于中药液体制剂多成分、大剂量、非固体的特点，有必要采取以抑苦为主，增甜、加香为辅的复合掩味技术，才能整体提升中药口服液体制剂的口感。

02影响中药口服液体制剂口感的因素

影响中药口服液体制剂口感的因素包括外部因素和内部因素。外部因素除上述5种味觉外，也包括嗅觉，例如中药的“五味”中辛味就是由嗅觉器官及受体感知和传递的，因此中药液体制剂的掩味不仅要掩盖其不良味觉，必要时还要掩盖其不良嗅觉，正如课题组此前提出的中药掩味3部曲抑苦、增甜、加香。