B.卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函

卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函

卫办监督函〔2011〕551号

工业和信息化部、商务部、工商总局、质检总局办公厅，食品药品监管局办公室，食品安全办综合司：
邻苯二甲酸酯类物质是可用于食品包装材料的增塑剂，不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁在食品、食品添加剂中人为添加。食品容器、食品包装材料中使用邻苯二甲酸酯类物质，应当严格执行《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》（GB 9685-2008）规定的品种、范围和特定迁移量或残留量，不得接触油脂类食品和婴幼儿食品，食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸二（α-乙基已酯）（DE-HP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）和邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大残留量分别为1.5mg/kg、9.0mg/kg和0.3mg/kg。

卫生部办公厅
二〇一一年六月十三日

一、什么是塑化剂？
塑化剂在我国大陆地区一般称为增塑剂。简单地说，增塑剂就是添加到塑料聚合物中增加塑料可塑性的物质。使用增塑剂后，塑料聚合物的硬度下降、柔韧性提高，易于拉伸和做成各种形状。可用作增塑剂的物质种类很多，如邻苯二甲酸酯类、脂肪酸酯类、聚酯、环氧酯等。
邻苯二甲酸酯类化合物是一类常见的增塑剂，如邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）等。邻苯二甲酸酯类物质主要作为增塑剂用于软质聚氯乙烯（PVC）等材料。

二、增塑剂能够用在哪些产品中？
我国食品安全国家标准GB 9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》规定DEHP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、 聚氯乙烯）、涂料、橡胶、粘合剂中。DBP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、 聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）、橡胶和粘合剂中。塑料在食品包装材料中的应用十分广泛。经过充分安全性评价的增塑剂如果列入相应的国家标准，可根据工艺需要在食品容器和包装材料生产过程中使用，并应符合标准中使用范围、使用量和迁移量等相关规定。

三、我国塑料制品中增塑剂使用情况？
在全部的邻苯二甲酸酯使用中，大约有80%用于塑料，其余则用于橡胶、涂料、胶黏剂等。邻苯二甲酸酯主要作为增塑剂用于软质聚氯乙烯等材料，未增塑（硬质）聚氯乙烯一般不使用增塑剂。

四、白酒中为何含有DEHP和DBP?
鉴于塑化剂在环境中普遍存在，白酒中塑化剂既可以来自环境污染，也可来自包装材料迁移污染。白酒中的塑化剂经溯源分析发现塑料管道中的DEHP和DBP容易迁移至酒中，是导致白酒中存在DEHP和DBP的主要因素。另外，其他生产环节中各种管道的塑料密封垫中的DEHP和DBP迁移也是白酒中存在邻苯二甲酸酯类物质的因素之一。

五、DEHP和DBP对健康有什么危害？
DEHP和DBP急性毒性较低。动物实验表明DEHP和DBP具有内分泌干扰作用，啮齿类动物长期摄入该类物质可造成生殖和发育障碍，但目前尚缺乏临床案例及人体健康损害的直接证据，也没有证据表明其具有致癌作用。

六、人体会通过哪些途径接触DEHP和DBP？
普通人群可通过使用含有DEHP和DBP的消费产品（玩具等）以及食品、水、空气等暴露于DEHP和DBP。
此外，DEHP是聚氯乙烯材质的医疗设备中最主要的增塑剂。医学暴露途径包括静脉注射、经口和吸入。

七、进入体内的DEHP和DBP会排出体外吗？
目前没有证据表明DEHP和DBP具有蓄积性，动物试验发现，绝大部分DEHP和DBP在24-48小时内会随尿液或粪便排出体外。因此DEHP和DBP一般不会在体内蓄积。

八、人体每天摄入DEHP或DBP的安全限量是多少？
国家食品安全风险评估专家委员会通过检索国际权威网站，分析科学文献资料后认为，对于60kg体重的人来讲，每天摄入3.0mg的DEHP是安全的。DBP的毒性较大，对于60kg体重的人来讲，每天摄入0.6mg的DBP是安全的，与欧洲食品安全局评估制定的安全限量是一致的。

九、摄入受DEHP和DBP等邻苯二甲酸酯污染的问题食品是否会影响健康？
DEHP和DBP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量，如DEHP和DBP只要每天的平均摄入量不超过国家食品安全风险评估专家委员会提出的安全限量，摄入受DEHP或DBP污染的问题食品不会对健康造成危害。

十、DEHP和DBP在我国允许使用吗？
DEHP和DBP是我国批准允许在食品容器和包装材料中使用的添加剂，并规定这两种物质仅用于接触非脂肪类食品，且分别规定了最大允许迁移到食品中的量。按照我国目前食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准，DEHP迁移到食品中的最大量不得超过1.5mg/kg，DBP迁移到食品中的最大量不得超过0.3mg/kg。实际上，按照规定使用，由包装材料正常迁移到食品中该类物质的含量极低，远小于标准规定的限值。此外，还规定这两种物质均不允许用于接触婴幼儿食品的包装材料。
DEHP和DBP不是我国批准使用的食品添加剂，不允许直接加入到食品中，原卫生部已经将其列入第六批公布的“食品中可能违法添加的非食用物质”黑名单中。

十一、DEHP和DBP在其他国家是如何管理的？
DEHP和DBP在很多国家都被批准用于食品接触材料，即可用于食品容器和包装材料的生产。目前，各个国家均没有制定食品中塑化剂限量标准。
欧盟规定DEHP和DBP仅用于重复使用的接触非脂肪性食品的材料（脂肪性食品包括乳及乳制品、酒精含量高于20%的酒精性饮料、在酒精基质中的水果和蔬菜以及酒精提取物），不得接触婴幼儿食品。迁移到食品中的量分别不允许超过1.5和0.3mg/kg。作为工艺支撑剂时，可以接触所有类型的食品（包括脂肪性食品、非脂肪性食品和婴幼儿食品）。DEHP和DBP在终产品中分别不得超过0.1%和0.05%。此外，欧盟法规还规定食品接触材料中所有非挥发性物质的总迁移量不得超过60mg/kg。由于迁移并不是暴露的唯一途径，欧盟要求在测定食品中的此类物质时，应同时考虑其他因素。
DEHP在1957年之前已经在美国市场上使用，可以作为增塑剂用在食品包装材料中，但只能用于与高水分含量的食品接触，具体规定如下：当DEHP用于粘合剂时，对其最大使用量未作规定；当DEHP用作流动性促进剂时，其占所在单体的比重不能超过3%（w/w）；当DEHP用于玻璃纸时，DEHP本身或DEHP和其他邻苯二甲酸酯类物质的总量占用于包装玻璃纸比例不能超过5%（w/w）；用于金属商品生产过程中的表面润滑剂时，对其最大使用量未作规定。
DBP在美国可用于玻璃纸（DBP或与其他邻苯二甲酸酯总用量不得超过5%(w/w）)、交联聚酯树脂、重复使用橡胶（用量不得超过产品的30%（w/w）、粘合剂、树脂聚合物涂层（当用于重复使用盛放含8%以上乙醇的液体时，仅可用于容量大于1000加仑的容器）以及纸和纸板（用于杀菌剂）。

十二、我国有食品中塑化剂限量标准吗？
台湾塑化剂事件发生后，《卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》（卫办监督函[2011]551号）规定，食品、食品添加剂中的DEHP和DBP最大残留量分别为1.5和0.3 mg/kg。
1.5mg/kg 和0.3mg/kg不是食品安全国家标准，仅用作排查违法添加行为。当发现食品中DEHP和DBP 含量超过1.5mg/kg 和0.3mg/kg时，需要溯源，排查含量过高的原因，排除违法添加行为。

十三、如何理解白酒中DEHP和DBP的最大含量分别为5mg/kg和1mg/kg？
国家食品安全风险评估专家委员会基于风险评估结果认为，白酒中DEHP和DBP的含量分别在5.0mg/kg和1.0mg/kg以下时，对饮酒者的健康风险处于可接受水平。该风险评估结果是从保护健康角度得出的，未考虑其他相关因素，因此不是食品安全国家标准。

十四、白酒中DEHP和DBP的最大含量，与原卫生部规定的1.5mg/kg和0.3mg/kg的关系？
原卫生部规定的食品中DEHP和DBP的最大残留量仅用于排查违法添加行为。若白酒中DEHP和DBP含量高于1.5mg/kg和0.3mg/kg，但排除了违法添加行为，则只要含量分别低于5mg/kg和1.0mg/kg，对饮酒者的健康风险处于可接受水平。
此外，鉴于DEHP和DBP是一种环境污染物，建议企业改善工艺，进一步减低白酒中DEHP和DBP含量。

D.食品中塑化剂知多少

2019年11月3日，国家市场监督管理总局发布《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》，要求进一步落实食品生产经营者食品安全主体责任，加强食品安全管理，防控油脂类，酒类食品受邻苯二甲酸酯类物质(俗称塑化剂)污染风险，保障食品安全。从2011年台湾的“起云剂”事件到近期的“白酒中塑化剂”事件，塑化剂一直是人们热议的话题，倍受关注。本文汇总解析了我国目前对食品中“塑化剂”的相关管理规定，供大家参考。

根据国家食品安全风险评估中心《白酒产品中塑化剂风险评估结果问答》等资料，塑化剂在我国大陆地区一般称为增塑剂。是一类常用的塑料添加剂，主要作用是增加塑料材质的柔软性、延展性和可加工性。可用作塑化剂的物质种类很多，如邻苯二甲酸酯类、脂肪酸酯类、聚酯、环氧酯等。

邻苯二甲酸酯类物质是使用最普遍的增塑剂，常用的品种有邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）等。邻苯二甲酸酯类物质主要作为增塑剂用于软质聚氯乙烯（PVC）等材料。

1.1 食品中塑化剂的来源

根据国家食品安全风险评估中心资料，食品中“塑化剂”来源比较复杂，且这种物质本身具有易迁移的特性。经过多轮调查排查和深入分析，其主要来源于两个方面：

一是接触食品的塑料容器、管道、包装材料和密封材料等迁移入食品；

二是环境中“塑化剂”对食品的影响，如土壤、水中存在的“塑化剂”可能进入食品链影响食品。

塑化剂，不是我国批准使用的食品添加剂，也不是食品原料，不允许直接加入到食品中。经过充分安全性评价的塑化剂，可作为食品接触材料及制品用添加剂使用。

作为食品接触材料及制品用添加剂的塑化剂，在食品容器和包装材料生产过程中使用时，需符合我国食品安全国家标准GB 9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》和相关增补公告的要求。

2.1 食品接触材料及制品中邻苯二甲酸酯类塑化剂的使用规定

GB 9685-2016中规定的可用于食品接触材料的邻苯二甲酸酯类塑化剂主要有6种，分别为：邻苯二甲酸二(α-乙基己酯)（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二正丁酯(DBP) 、邻苯二甲酸二烯丙酯（DAP）、邻苯二甲酸二烯丙酯与丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸的共聚物、邻苯二羧酸-二-C8~C10支链烷基酯(C9富集)。详细的使用原则、使用范围、最大使用量、迁移限量（特定迁移限量、特定迁移总量限量）、最大残留量，见下表1 GB 9685-2016对塑料类食品接触材料及制品中邻苯二甲酸酯类物质的要求。

特定迁移限量(SML)

从食品接触材料及制品迁移到与其接触的食品或食品模拟物中的某种或某类添加剂的最大允许量.

特定迁移总量限量[SML(T)]

从食品接触材料及制品中迁移到与其接触的食品或食品模拟物中的两种或两种以上添加剂的最大允许总量。设置SML（T）是为了控制食品接触材料及制品所迁移的、具有相似化学功能基团或毒性的一类物质，或是某些产物所带来的累积毒理效应和安全风险。

3.1 塑化剂不允许直接加入到食品中

2011年5月，原卫生部发布《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第六批）》（卫生部公告2011年第16号），将DEHP、DINP和DBP等17种邻苯二甲酸酯类物质列入该“食品中可能违法添加的非食用物质”黑名单中。 

3.2 食品中塑化剂（邻苯二甲酸酯类物质）限量要求

（1）食品、食品添加剂中塑化剂通用限量要求

2011年6月原卫生部发布的《卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》（卫办监督函[2011]551号）规定，食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸二(α-乙基己酯) (DEHP)、邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)和邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)最大残留量分别为1.5mg/kg，9.0mg/kg和0.3mg/kg。

（2）香精香料中塑化剂限量的特殊规定

2011年8月原卫生部发布的《卫生部办公厅关于通报食品用香精香料适用邻苯二甲酸酯类物质最大残留量有关问题的函》（卫办监督函[2011]773号）针对食品用香精香料适用邻苯二甲酸酯类物质最大残留量有关问题做出了进一步解释及规定：“食用香精香料中邻苯二甲酸酯类物质总含量不超过60mg/kg的，可以允许继续生产销售和使用”。

此次针对香精香料中邻苯二甲酸酯类物质单独规定了一个总含量要求，是由于环境污染、包装材料迁移以及香精香料加工浓缩富集工艺等原因，食品用香精香料中邻苯二甲酸酯类物质可能超过卫办监督函[2011]551号规定的最大残留。

对监督抽查食品用香精香料发现邻苯二甲酸酯类物质超过规定最大残留量的，应当进一步追查邻苯二甲酸酯类来源，属于人为添加的，应当依法予以查处。如系环境污染、包装材料迁移以及香精香料加工浓缩富集工艺等带入的，应当检测其邻苯二甲酸酯物质总含量（以卫生部公布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第六批）》共17类邻苯二甲酸酯类物质计算）。

（3）白酒中塑化剂限量的建议水平

2014年6月，原卫生部发布了《白酒产品中塑化剂风险评估结果》，2012年12月以来，白酒中塑化剂问题引起社会广泛关注。在国务院食品安全办的协调下，原卫生部委托国家食品安全风险评估中心开展风险评估工作。国家食品安全风险评估专家委员会根据评估结果认为，白酒中DEHP和DBP的含量分别在5mg/kg和1mg/kg以下时，对饮酒者的健康风险处于可接受水平。

（4）油脂类、酒类食品中塑化剂的限值要求

2019年11月，国家市场监督管理总局发布了《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》，对油脂类、酒类食品邻苯二甲酸酯类限值要求与之前的公告要求基本一致。明确要求企业生产经营的油脂类、酒类食品，应符合国务院卫生行政部门关于塑化剂最大残留量的规定。

《意见》再次明确了油脂类、酒类食品邻苯二甲酸酯类限值要求：白酒和其他蒸馏酒中邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量，分别不高于5 mg/kg和1 mg/kg。油脂类、酒类食品中DEHP（白酒、其他蒸馏酒除外）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、DBP（白酒、其他蒸馏酒除外）最大残留量，分别为1.5 mg/kg、9.0 mg/kg、0.3 mg/kg。

市场监管总局最新发布的《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》，整合了之前发布的关于邻苯二甲酸酯类物质的相关法规及评估结果，在强化对相关生产企业提出要求的同时，也给相关生产企业生产的食品中“塑化剂”污染风险防控提供了专业的规范指导。

该《意见》从原辅料管控、食品相关产品管控、生产经营过程防控三个方面来指导企业防控油脂类、酒类食品中邻苯二甲酸酯类物质污染风险。同时明确了监管部门监督检查的要点。

加强原辅料管控：建立并严格落实原辅料供应商审核和进货查验记录制度。对采购的油脂类、酒类食品原辅料，无法提供合格证明的，要开展塑化剂项目检验，检验合格后方可使用。

加强食品相关产品管控：建立并严格落实食品相关产品进货查验记录制度，在查验供货者的许可证和产品合格证明的基础上，对无法提供合格证明的塑料包装材料、密封垫片等开展塑化剂项目检验，检验合格后方可使用。不得使用含有塑化剂的塑料包装材料、密封垫片等包装油脂类、酒类食品。

加强油脂类、酒类食品生产经营过程防控：使用塑料材质的设备设施、管道、垫片、容器、工具等，不得含有塑化剂，避免食品接触污染。应加强贮存、运输、交付、销售等环节控制，防止因贮存温度高、运输交付不当等问题造成塑化剂污染。鼓励企业使用不锈钢材质的设备设施、管道、容器、工具等。

近些年市场监管部门有加强风险监测和监督检查食品中塑化剂污染的趋势，重点检查油脂类、酒类食品生产经营者塑化剂防控措施落实情况，严查企业原辅料采购、生产加工、贮存、运输、销售等环节是否存在塑化剂污染风险。建议相关食品生产企业在防控塑化剂污染时，不仅要加强对食品终产品中邻苯二甲酸酯类物质残留量的监测，更需要在包装材料、原辅料验收、生产加工设备、贮存运输等环节中加强过程管控。