手机版
问题：白酒塑化剂抽检报告的判定结论是否合法？能否依据报告处罚？
某省级市场监管局委托第三方检验机构对A酒厂生产的白酒开展执法抽检，随后第三方检验机构出具了不合格检验报告，检验报告载明的检验结论为“经抽样检验，邻苯二甲酸二丁酯（DBP）项目不符合国家市场监管总局文件《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》（国市监食生[2019]214号）要求，检验结论为不合格”，同时检验报告载明的检验类别为执法抽检，邻苯二甲酸二丁酯（DBP）的雷竞技百科 指标为≤1mg/kg，检验结果为1.85，试验方法为GB 5009.271-2016，单项判定为不符合。目前，酒厂所在地的市场监管局执法人员对该酒厂立案调查，并拟根据这份抽检不合格报告对该酒厂生产塑化剂超标白酒行为进行处罚。
请问：1、经查询，原卫生部2014年6月27日发布的《白酒产品中塑化剂风险评估结果解读》《白酒产品中塑化剂风险评估结果问答》已明确指出白酒中DEHP和DBP的含量分别在5.0mg/kg和1.0mg/kg不是食品安全国家标准。而国家市场监管总局文件《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》（国市监食生[2019]214号）中关于白酒中塑化剂最大残留量的规定就来源于卫生部当年的这个风险评估结果，那么该检验报告作为执法监督抽检报告，其不合格结果判定的依据可否为国家市场监管总局文件《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》（国市监食生[2019]214号）？能否根据这份不合格报告作为直接证据处罚酒厂？
2、酒厂接到此不合格报告后，也提出了白酒中塑化剂限量无食品安全标准的异议，认为该报告上的结果仅可以作为风险评估结果，可以作为排查风险的问题项。但当地市场监管部门答复此次抽检系省级市场监管局组织的执法抽检，根据《食品安全抽样检验管理办法》的相关规定稽查抽检不受相关限制，对酒厂提出的异议不予采纳。经查阅《食品安全抽样检验管理办法》第十六条、第二十三条等规定，也仅发现案件稽查抽样不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制，同时在没有食品安全标准规定的检验项目和检验方法的情况下，可以采用其他检验方法并取得国家或者省级市场监督管理部门同意的规定。众所周知，食品检验结果判定必须依据食品安全国家标准、产品标准等规定，而国家市场监管总局文件《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》（国市监食生[2019]214号）并非食品安全国家标准，在执法稽查抽检中能否作为不合格检验结果的判定依据？能否根据这份不合格报告作为直接证据处罚酒厂？
一、《食品安全国家标准 食品中邻苯二甲酸酯的测定》（GB 5009.271-2016） 是一个检测方法标准。食品检验，要有对应的检测标准，还要有明确的标准判定值，才能出合格或者不合格报告。
二、《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》（国市监食生[2019]214号）文件中确定的最大残留量不能当标准使用，依据该文件出具的检验报告不能作为处罚企业的依据。
三、《食品安全抽样检验管理办法》第十六条提到的案件稽查工作中的检验，是指立案后，在案件办理中的检验工作。
四、如果在案件办理工作中，为了案件调查工作，对食品进行抽样检验，可以参考《市场监管总局关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见》（国市监食生[2019]214号）要求的参考值查找问题原因，但是出具的报告不能作为处罚企业的依据。
五、通常情况下，塑化剂如果不是人为添加的就考虑包装或者管道迁移，建议以检验报告为参考，对企业进行调查，查找塑化剂残留量大的原因。按照您描述的情形，建议开展现场调查再做出处罚决定。
执法稽查局
2022年3月28日
延伸解读
卫办监督函〔2011〕551号
工业和信息化部、商务部、工商总局、质检总局办公厅，食品药品监管局办公室，食品安全办综合司：
邻苯二甲酸酯类物质是可用于食品包装材料的增塑剂，不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁在食品、食品添加剂中人为添加。食品容器、食品包装材料中使用邻苯二甲酸酯类物质，应当严格执行《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》（GB9685-2008）规定的品种、范围和特定迁移量或残留量，不得接触油脂类食品和婴幼儿食品，食品、食品添加剂中的邻苯二甲酸二（α-乙基已酯）（DE-HP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）和邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）最大残留量分别为1.5mg/kg、9.0mg/kg和0.3mg/kg。
卫生部办公厅
二〇一一年六月十三日
一、什么是塑化剂？
塑化剂在我国大陆地区一般称为增塑剂。简单地说，增塑剂就是添加到塑料聚合物中增加塑料可塑性的物质。使用增塑剂后，塑料聚合物的硬度下降、柔韧性提高，易于拉伸和做成各种形状。可用作增塑剂的物质种类很多，如邻苯二甲酸酯类、脂肪酸酯类、聚酯、环氧酯等。
邻苯二甲酸酯类化合物是一类常见的增塑剂，如邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）等。邻苯二甲酸酯类物质主要作为增塑剂用于软质聚氯乙烯（PVC）等材料。
二、增塑剂能够用在哪些产品中？
我国食品安全国家标准GB 9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》规定DEHP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、 聚氯乙烯）、涂料、橡胶、粘合剂中。DBP可用在塑料（聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯睛、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、 聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）、橡胶和粘合剂中。塑料在食品包装材料中的应用十分广泛。经过充分安全性评价的增塑剂如果列入相应的国家标准，可根据工艺需要在食品容器和包装材料生产过程中使用，并应符合标准中使用范围、使用量和迁移量等相关规定。
三、我国塑料制品中增塑剂使用情况？
在全部的邻苯二甲酸酯使用中，大约有80%用于塑料，其余则用于橡胶、涂料、胶黏剂等。邻苯二甲酸酯主要作为增塑剂用于软质聚氯乙烯等材料，未增塑（硬质）聚氯乙烯一般不使用增塑剂。
四、白酒中为何含有DEHP和DBP?
鉴于塑化剂在环境中普遍存在，白酒中塑化剂既可以来自环境污染，也可来自包装材料迁移污染。白酒中的塑化剂经溯源分析发现塑料管道中的DEHP和DBP容易迁移至酒中，是导致白酒中存在DEHP和DBP的主要因素。另外，其他生产环节中各种管道的塑料密封垫中的DEHP和DBP迁移也是白酒中存在邻苯二甲酸酯类物质的因素之一。
五、DEHP和DBP对健康有什么危害？
DEHP和DBP急性毒性较低。动物实验表明DEHP和DBP具有内分泌干扰作用，啮齿类动物长期摄入该类物质可造成生殖和发育障碍，但目前尚缺乏临床案例及人体健康损害的直接证据，也没有证据表明其具有致癌作用。
六、人体会通过哪些途径接触DEHP和DBP？
普通人群可通过使用含有DEHP和DBP的消费产品（玩具等）以及食品、水、空气等暴露于DEHP和DBP。
此外，DEHP是聚氯乙烯材质的医疗设备中最主要的增塑剂。医学暴露途径包括静脉注射、经口和吸入。
七、进入体内的DEHP和DBP会排出体外吗？
目前没有证据表明DEHP和DBP具有蓄积性，动物试验发现，绝大部分DEHP和DBP在24-48小时内会随尿液或粪便排出体外。因此DEHP和DBP一般不会在体内蓄积。
八、人体每天摄入DEHP或DBP的安全限量是多少？
国家食品安全风险评估专家委员会通过检索国际权威网站，分析科学文献资料后认为，对于60kg体重的人来讲，每天摄入3.0mg的DEHP是安全的。DBP的毒性较大，对于60kg体重的人来讲，每天摄入0.6mg的DBP是安全的，与欧洲食品安全局评估制定的安全限量是一致的。
九、摄入受DEHP和DBP等邻苯二甲酸酯污染的问题食品是否会影响健康？
DEHP和DBP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量，如DEHP和DBP只要每天的平均摄入量不超过国家食品安全风险评估专家委员会提出的安全限量，摄入受DEHP或DBP污染的问题食品不会对健康造成危害。
十、DEHP和DBP在我国允许使用吗？
DEHP和DBP是我国批准允许在食品容器和包装材料中使用的添加剂，并规定这两种物质仅用于接触非脂肪类食品，且分别规定了最大允许迁移到食品中的量。按照我国目前食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准，DEHP迁移到食品中的最大量不得超过1.5mg/kg，DBP迁移到食品中的最大量不得超过0.3mg/kg。实际上，按照规定使用，由包装材料正常迁移到食品中该类物质的含量极低，远小于标准规定的限值。此外，还规定这两种物质均不允许用于接触婴幼儿食品的包装材料。
DEHP和DBP不是我国批准使用的食品添加剂，不允许直接加入到食品中，原卫生部已经将其列入第六批公布的“食品中可能违法添加的非食用物质”黑名单中。
十一、DEHP和DBP在其他国家是如何管理的？
DEHP和DBP在很多国家都被批准用于食品接触材料，即可用于食品容器和包装材料的生产。目前，各个国家均没有制定食品中塑化剂限量标准。
欧盟规定DEHP和DBP仅用于重复使用的接触非脂肪性食品的材料（脂肪性食品包括乳及乳制品、酒精含量高于20%的酒精性饮料、在酒精基质中的水果和蔬菜以及酒精提取物），不得接触婴幼儿食品。迁移到食品中的量分别不允许超过1.5和0.3mg/kg。作为工艺支撑剂时，可以接触所有类型的食品（包括脂肪性食品、非脂肪性食品和婴幼儿食品）。DEHP和DBP在终产品中分别不得超过0.1%和0.05%。此外，欧盟法规还规定食品接触材料中所有非挥发性物质的总迁移量不得超过60mg/kg。由于迁移并不是暴露的唯一途径，欧盟要求在测定食品中的此类物质时，应同时考虑其他因素。
DEHP在1957年之前已经在美国市场上使用，可以作为增塑剂用在食品包装材料中，但只能用于与高水分含量的食品接触，具体规定如下：当DEHP用于粘合剂时，对其最大使用量未作规定；当DEHP用作流动性促进剂时，其占所在单体的比重不能超过3%（w/w）；当DEHP用于玻璃纸时，DEHP本身或DEHP和其他邻苯二甲酸酯类物质的总量占用于包装玻璃纸比例不能超过5%（w/w）；用于金属商品生产过程中的表面润滑剂时，对其最大使用量未作规定。
DBP在美国可用于玻璃纸（DBP或与其他邻苯二甲酸酯总用量不得超过5%(w/w）)、交联聚酯树脂、重复使用橡胶（用量不得超过产品的30%（w/w）、粘合剂、树脂聚合物涂层（当用于重复使用盛放含8%以上乙醇的液体时，仅可用于容量大于1000加仑的容器）以及纸和纸板（用于杀菌剂）。
十二、我国有食品中塑化剂限量标准吗？
台湾塑化剂事件发生后，《卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》（卫办监督函[2011]551号）规定，食品、食品添加剂中的DEHP和DBP最大残留量分别为1.5和0.3 mg/kg。
1.5mg/kg 和0.3mg/kg不是食品安全国家标准，仅用作排查违法添加行为。当发现食品中DEHP和DBP 含量超过1.5mg/kg 和0.3mg/kg时，需要溯源，排查含量过高的原因，排除违法添加行为。
十三、如何理解白酒中DEHP和DBP的最大含量分别为5mg/kg和1mg/kg？
国家食品安全风险评估专家委员会基于风险评估结果认为，白酒中DEHP和DBP的含量分别在 5.0mg/kg和 1.0 mg/kg以下时，对饮酒者的健康风险处于可接受水平。该风险评估结果是从保护健康角度得出的，未考虑其他相关因素，因此不是食品安全国家标准。
十四、白酒中DEHP和DBP的最大含量，与原卫生部规定的1.5mg/kg 和0.3mg/kg 的关系？
原卫生部规定的食品中DEHP和DBP的最大残留量仅用于排查违法添加行为。若白酒中DEHP 和DBP含量高于1.5mg/kg 和0.3mg/kg，但排除了违法添加行为，则只要含量分别低于5mg/kg和1.0mg/kg，对饮酒者的健康风险处于可接受水平。
此外，鉴于DEHP和DBP是一种环境污染物，建议企业改善工艺，进一步减低白酒中DEHP和DBP含量。
