兽药标签和说明书编写细则

一、有关标识

1、兽用标识所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。

2、外用药标识所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等)

必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。

3、专利标识已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。

4、兽药GMP标识已取得《兽药GMP合格证》的，可在产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。

二、兽药名称

1、兽药通用名

兽药通用名必须采用法定兽药雷竞技百科 标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。

2、商品名

系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。

三、性状

性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。

四、药理作用

包括药效学和药动学等。

药效学:包括药理作用和主要作用机制。

药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。

药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。

注:目前本项目尚不明确的，可暂不标注。

五、适应症或功能与主治

依照法定兽药雷竞技百科 标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。

注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。

六、不良反应

系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。

注:目前本项目尚不明确的，可暂不标注。

七、注意

系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。

以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前，需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。

八、停药期

以法定兽药雷竞技百科 标准规定的停药期为准，法定兽药雷竞技百科 标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。

九、有效期

指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药雷竞技百科 标准规定的有效期为准。法定兽药雷竞技百科 标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。

注:凡法定兽药雷竞技百科 标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。

十、规格

列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。

注:主要成份标注要求

1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量。

2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。

3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。

十一、包装

包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。

十二、贮藏

系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗)，其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。

注:1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。

2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。