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化学指示剂
根据BS EN ISO 11140-1-2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分 一般要求将化学指示物分为以下6类:
化学指示剂在一定温度与作用时间下,会受热变色或变形,根据这一特点来判断是否达到需要的灭菌参数。
第一类:包外化学指示胶带,粘贴于每一待灭菌物品包外;
用途:封包、记录灭菌信息、灭菌处理的标志;
![](http://www.sqrdapp.com/file1/file/upload/202310/23/11-39-16-58-510998.png)
第二类:化学指示物,特定测试过程的化学指示物;
用途:BD测试
![](http://www.sqrdapp.com/file1/file/upload/202310/23/11-39-21-33-510998.jpg)
第三类:单参数指示物
用途:只对灭菌过程中一个关键参数,进行反应的化学指示物。
第四类:多参数指示物
用途:对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。
第五类:综合指示物
用途:在灭菌过程中, 特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。
第六类:模拟指示物,或循环特定指示物;
用途:对特定灭菌循环的所有关键参数起反应;
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生物指示剂
《中国药典》四部1421灭菌法的定义为“生物指示剂系一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。
将一定量、已知特性值的耐热芽孢在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。
第一类:载体型生物指示剂,由微生物芽孢和载体组合包装而成;
用途:此类指示剂比较适用于验证和监控非溶液类物品的灭菌工艺。
第二类:芽孢悬液生物指示剂,芽孢混悬于液体中;
用途:主要用于湿热灭菌的液体灭菌验证,置于液体中进行使用。
第三类:自含式生物指示剂,芽孢和能够恢复微生物生长的培养基系统组成。
用途:主要用于湿热灭菌中饱和蒸汽灭菌的验证,蒸汽灭菌器对培养基、试剂及实验用具进行灭菌时,其灭菌效果需定期使用自含式生物指示剂进行验证。
目前测定压力蒸汽灭菌的效果主要有三类方法:物理监测法、化学监测法和生物监测法,
生物监测法是目前对针对高压灭菌效果最有效、可靠的方法。