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什么是湿热灭菌中的D值、Z值、F0值?一文解析

放大字体缩小字体发布日期:2023-06-25
核心提示: F0值可作为验证湿热灭菌可靠性的参数,D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小编就带领大家一起学习一下关于湿热灭菌的D值、
F0值可作为验证湿热灭菌可靠性的参数,D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小编就带领大家一起学习一下关于湿热灭菌的D值、Z值、F0值。

D值

D值的定义:在基础温度下减少一个Log菌数所需的时间,就是在一定温度下,将微生物杀灭90%(即下降一个对数单位)所需的时间。

D值是微生物的耐热参数,不同的微生物在不同条件下有不同的D值,如下图所示:

Z值

Z值的定义:Z值是指使某一种微生物的D值下降一个对数单位时,灭菌温度应升高的度数;

Z值表示温度变化,单位一般用摄氏度;

Z值越大,微生物对温度变化的敏感性越弱;

Z值的作用是转换计算不同温度下的杀灭微生物的效果;

F0值

F0值的定义:在湿热灭菌中,参比温度规定为121℃,以嗜热脂肪芽孢杆菌为生物指示剂的Z值为10℃,即F0值为一定杀菌温度T下Z值为10℃时所产生的灭菌效率与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效率相同时所相当的时间Min。也就是说F0值是将各种灭菌温度的灭菌效果转换为121℃灭菌的等效值。

F0值的公式

F0 =ΔtΣ10 (T-121/Z)
“Δt” 温度T下测试的间隔时间
“T” 是产品灭菌时间t的温度
“Z” 是温度系数,它是D值变化一个对数单位温度需调节的度数
影响与F0值的因素
1

温度:由公式看出F0值将随着产品温度T变化而呈指数变化,因此温度即使很小的差别,对F0值产生显著的影响,同时F0值要求测定灭菌物品内的实际温度;

2

被灭菌物的大小、形状、热穿透系数;

3

被灭菌物的溶液黏度、填充量;

4

被灭菌物的数量及摆放;

5

被灭菌物微生物污染数。

《药品GMP指南》指出根据被灭菌物微生物污染水平和耐受湿热的能力的不同,湿热灭菌程序通常划分为过度杀灭法和残存概率法(也称生物负载法、适度杀灭菌法)。两种方法都可以使被灭菌物的产品和材料达到无菌保证水平。

  1. 用过度杀灭法设计的灭菌程序可以定义为:“一个被灭菌品获得的F0至少为12分钟的灭菌程序”。

    欧盟在最终灭菌制剂的法规中,将过度杀灭定义为“湿热灭菌121℃15分钟”。

  2. 残存概率法:残存概率PUSN达到小于10-6的标准时间应为:


采用F0值检测验证灭菌效果具有重要的意义,因此对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。致微高压灭菌器内置F0值计算功能,可通过打印机打印F0值。


编辑:songjiajie2010

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