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2022生物制品审计内审外审与GMP检查及案例解析会（南京（/a>会议时间 2022-04-22 2022-04-24结束 会议地点南京币/span> (22日全天报到，具体地点直接发给报名人员) 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
生物制品工艺的复杂性、产品质量的复杂性导致GMP管理的复杂性，为了确保GMP体系的符合性，就需要提升自身的GMP审计水平，包括通过内审不断发现问题的能力、迎检GMP审计的能力以及对GMP监管方检查思路和检查方法的了解，为了提升制药企业的GMP内审水平和GMP迎检水平，协会聘请知名生物制品制药企业高管和前任国家GMP检查员/国际GMP检查员老师专门设计了本次培训，培训内容包括六大板块：第一章：如何提升生物制品企业GMP自检或内审技能；第二章：如何提升生物制品企业GMP审计/检查的迎检技能；第三章：生物制品检查相关法规解读；第四章：生物制品注册研制现场核查；第五章：生物制品注册生产现场核查；第六章：生物制品GMP现场检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升GMP内审/自检水平，又可提升应对官方GMP的检查能力。为此，我单位定亍span style="color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">2022??2?24?/strong>?strong>南京币/span>举办2022生物制品审计内审外审与GMP检查及案例解析?rdquo;、/span>
参会对象９/span>
食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）、/span>
课程安排９br /> 4?3日（星期六）09:00-12:00 13:30-16:30
第一?nbsp;如何提升生物制品企业GMP自检或内审技胼/strong>
?节：国内外GMP法规对于自检/内审的要汁br /> ?节：自检/内审目的、范围、角色与职责的确宙br /> ?节：自检/内审员的资质要求与培兺br /> ?节：如何制订自检/内审计划
?节：如何制订自检/内审检查表
?节：如何组织自检/内审避免走形弎br /> ?节：如何进行自检/内审总结并形成报呉br /> ?节：如何对自检/内审问题进行跟踪
第二章：如何提升生物制品企业GMP审计/检查的迎检技胼/span>
?节：GMP检查的类型、范围、检查员的确认；
?节：迎检领导小组与团队的组建：br /> ?节：检查前动员、培训、自查、演练；
?节：如何进行检查前准备（接待安排、审计前沟通、文件准备、细节要求、现场要求、记录要求）
?节：如何做好首次会议的汇报（良好的开端是成功的一半）：br /> ?节：现场审计过程中的风险把控策略：br /> ?节：现场审计交流与回答问题的技巧；
?节：如何做好审计回复报告：br /> 互动答疑
4?4日（星期日）9:00-12:00 13:30-16:30
第三章：生物制品检查相关法规解诺/span>
?节：GMP及生物制品附录中的检查重点内容和方法：br /> ?节：三部药典在生物制品检查中的重点应用；
?节：相关指导原则在生物制品检查中的重点应用；
?节：注册资料一致性及数据完整性要求；
第四章：生物制品注册研制现场核查
?节：药品注册核查工作程序重点解析：br /> ?节：注册研制现场核查要点解析：br /> ?节：研制现场核查结果判定原则：/span>
第五章：生物制品注册生产现场核查
?节：药品注册生产核查工作流程：br /> ?节：注册生产现场核查要点解析：br /> ?节：生产现场核查结果判定原则
第六章：生物制品GMP现场检?/span>
?节：疫苗类药品现场检查重点；
?节：抗体类药品现场检查重点；
?节：血液制品类药品现场检查重点；
?节：细胞治疗基因治疗类现场检查重炸br /> ?节：共线生产现场检查重点；
?节：生物制品GMP现场检查常见问题解枏br /> 互动答疑
刘老师９/span>生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥?0年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系、/span>
武老师９/span>生物工程学硕士，MBA，曾任国家GMP检查员、国际GMP检查员，具有多年的生物制品企业GMP检查经验，多次担任现场检查组长、/span>
会议说明９/span>
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联糺/span>
会务费：2800?人；（会务费包括：培训、赠送审计模板、资料、茶歇等）。食宿统一安排，费用自琅/span>
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
职能标签９/font>供应啅/font>质量负责检查员内训讲师管理呗/font>内审呗/font>技术负责人知识点：食品食品药品解读质谱通量技?/font>风险计量流這/font>品质工艺物料检?/font>蜂产?/font>脂肪酷/font>现场评审法规生物非靶向识?/font>高层管理耄/font>高精度纳滤膜监督管理体系质量管理风险筛查休闲水产?/font>地区９/font>南京币/font>江苏中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有
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鲁公网安 37060202000128叶/a>
