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2022制药企业GMP合规性自检和内审管理高级研修会--网络直播会议时间 2022-04-19 2022-04-20结束 会议地点中国网络直播(18日调试，具体详情请咨询客? 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
今年以来，国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，随着《药品管理法》，《药品监督管理办法》的逐步实施，特别是2021?月颁布的《药品检查管理办法（试行）》，国家建立了以检查为中心，特别是常规检查和有因检查相结合的执行，全面加强事中事后监管的新模式；逐步实现围绕品种的检查，跟踪检查和专项检查，突出检查品种科学性问题；加大了药品检查力度和针对性，提高问题发现率、/span>
为此，我单位亍span style="color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">2022??9?20?/strong>通过线上方式举行2022制药企业GMP合规性自检和内审管?rdquo;高级研修伙/strong>，帮助企业掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力，强化企业整体质量体系和质量保证水平，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则、/span>
参会对象９/span>
制药企业质量管理部门负责人、管理人员、质检经理等；制药企业相关的生产，QA，QC，物料，设施设备，验证等相关人员、/span>
会议流程安排９/span>
4?8 下午 调试 15:00
4?9 上午 9?0-12:00 下午 13:00-16:00
4?0 上午 9?0-12:00 下午 13:00-16:00
会议主要内容９br /> 第一?/span>
一、GMP审计知识，如何有效的准备GMP审计
1、自检与审计的定义与目的；
2、自检与审计的法规解读：br /> 3、中国《药品检查管理办法（试行）》的全面解读，包括流程和动态新特点：br /> 4、美国cGMP检查的历史沿革及现行流稊br /> 5、欧盟GMP检查流程和标准
6、优秀审计员的特点与经骋/span>
二、自检与审计的要素和流稊/strong>
1、年度自检计划
2、自检/内审的类型与程序
3、自检/内审团队与人呗br /> 4、自检/内审工作的执衋br /> 5、自检/内审记录
6、自检/内审报告
7、自检/内审工作的技巧及注意事项
8、自检/内审工作的常见问颗br /> 9、常规自检案例分析：/span>
三、质量管理保证系统审计要炸/strong>
1、质量保证系统要汁br /> 2、质量管理文件系统审讠br /> ?nbsp;产品质量回顾 ?nbsp;变更控制管理
?nbsp;偏差管理 ?nbsp;自检流程
?nbsp;纠正与预防措施CAPA
3、组织与机构及人员系统，人员培训审计
4、验证管理的审计
5、用户投诉、退货及召回审计
6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析
四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分枏/strong>
1、仓库的硬件要求，仓库布局要求：br /> 2、物料的状态管理要求；
3、物料的验收，入库，发放，日常管理；
4、物料的取样管理：br /> 5、物料的不合格品及退货管理；
6、物料仓库的温度管理要求：br /> 7、仓库现场检查内容；
8、物料管理系统常见问题分枏/span>
第二?/strong>
五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问颗/strong>
1、培?人员的资格确认样品管?nbsp;
2、取样管?nbsp;留样管理
3、稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）
4、实验室的设备，仪器管理 试剂管理
5、标准品或对照品的管?nbsp;
6、培养基和检定菌管理 任何偏差的记彔br /> 7、物料与产品的检验OOS结果的处琅br /> 8、杂质研穵/span>
六、生产现场自检和审计重点及注意事项
1、生产现场管理的检查重炸br /> ?）人员管?nbsp; ?）设备管琅br /> ?）标识管?nbsp; ?）定置管琅br /> ?）环境管?nbsp; ?）安全管琅br /> 2、生产过程取样的要求
3、中间过程控制的要求
七、设施和设备系统自检的检查重点和要求
1、整体厂房硬件的管理要求：br /> 2、公用工程系统的要求，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；
3、洁净区现场硬件的检查要求；
4、设备系统总体检查要求；
5、设备的维护与保养；
6、仪器仪表的校验要求：br /> 7、厂房设施和设备中常见问题分析；
八、数据可靠性专项审计要炸/strong>
1、数据完整性的法规要求：br /> 2、数据完整性的审计要点：br /> 3、数据完整性常见问题分析；
九、现场问筓/strong>
主讲老师：李老师
国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师?1年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师?00多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验?00余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问、/span>
会议说明９/span>
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡/span>
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
会务费：3500?单位（会务费包括：培训、研讨、纸质资料等（/span>
注：一个链接只能绑定一个用户，可以手机、pc端投屏学习、/span>
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
职能标签９/font>技术负责人内训讲师管理呗/font>知识点：食品控制蜂产?/font>设备管理安全管理食品药品解读APGC质谱通量技?/font>风险案例分析仪器检宙/font>流這/font>品质物料脂肪酷/font>风险筛查法规安全标准检骋/font>非靶向识?/font>实验宣/font>高层管理耄/font>高精度纳滤膜监督管理体系质量管理原料食品认证检?/font>地区９/font>中国
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