|
2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题会--线上专场会议时间 2022-03-19 2022-03-20结束 会议地点中国线上专场（具体详情请咨询客服 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范、/span>
在不同的阶段，如何面对不同的研究要求，如何开展更精准的准备，不仅能够帮助企业节省费用，更能更快地满足监管要求，将产品送入下一个阶段、/span>
本会议，将从新国内外各阶段GMP法规出发，结合新的企业实践，对一款新药，从研发，到临床，到商业化的全生命周期进行生产管理及GMP实施的全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同GMP问题、/span>
为此，本单位定于2022??9?20?/strong>?/span>线上举办2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题会，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析、/span>
参会对象９/span>制药公司研发、生产、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层、/span>
会议日程安排９/strong>
第一?/span>?9:00-12:0013:30-16:30（/span>
一、按生命周期开展GMP管理
1从研发到商业法的GMP法规框架
1.1NMPA《临床试验用药品生产质量管理规范?020平br /> 1.2FDA I期，II和III期GMP要求
1.4ICH Q10制药质量体系要求
1.5WHO临床试验用药GMP要求
1.6ISPE和PDA技术转移要汁/span>
2企业如何按照产品生命周期实施GMP管理
二、前期研发阶段的GMP管理
1早期研发及中试阶段的GMP范围
2研发阶段应建立的GMP相关质量管理体系
2.1批生?nbsp;及GMP辅助记录如何管理
3前期研发中设施与设备的管理要汁br /> 4前期如何开展分析方法验?br /> 4.1初步质量标题的建?nbsp;
4.2前期稳定性实验的开屔br /> 4.3应建立的质量标准和检验方法相关SOP
5中试批的生产与检骋br /> 5.1逐步确定关键工艺参数与范図br /> 5.2生产设备的选择
5.3关键物料供应商的选择
第二?/strong>?9:00-12:00 13:30-16:30（/span>
三、临床阶段的GMP管理
1临床I和II期的GMP管理范围
2临床阶段逐步建立相对完善的GMP质量体系
2.1国内外临床阶段GMP指导原则要求的异吋br /> 2.2从风险角度建立变更和偏差控制措施
3临床阶段设施与设备的要求确认和验证要汁br /> 4不同对象的技术转秺br /> 4.1技术转移中的工艺验证和方法验证
4.2物料供应商的管理 4.3分析方法验证/转移/确认
四 从临床阶段转向商业化GMP管理
1从临床III期到商业化的GMP管理范围
1.1临床药物生和商业化生产完整GMP的主要区别（相同点与不同点对比分析）
2临床III期样品生产的要求和稳定性研穵br /> 3一致性评价BE批次生产开屔br /> 4工艺验证的完整实於br /> 5物料控制体系建立
6正式质量标准和方法的建立
丁老师知名法规专家 对国内外研发、质量、注册申报法规和指南有深入的研究和实战经验，曾任职国内前五医药集团，负责下属二十多家药企的指导和审计、/span>
王老师二十多年从事商业化生产质量管理，做过车间主任、质量负责人、生产负责人，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于国内知名CDMO企业质量管理岗位，年监督生产临床一期二期三期产品过百批，临床GMP管理经验丰富。成功组织了中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA新产品注册核查和 GMP符合性检查，药品全生命周期GMP管理资深人士，本培训机构特聘专家、/span>
其它事项９/span>
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡br /> 3、企业需要内训和现场指导，请与会务组联系
线上会务费：3500?单位＋/strong>以汇款为准（会务费包括：培训、研讨、资料回放链接等）；
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
职能标签９/font>供应啅/font>质量负责技术负责人内训讲师管理呗/font>知识点：法规蜂产?/font>质谱通量技?/font>风险规范试验分析方法申报工艺物料控制脂肪酷/font>标准检骋/font>非靶向识?/font>研发技术提卆/font>监督管理体系质量管理风险筛查检?/font>地区９/font>中国
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有
鲁公网安 37060202000128叶/a>
