2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践专题会--杭州会议时间 2022-03-18 2022-03-20结束 会议地点杭州币/span> (具体地点通知给已报名人员 主办单位9span> |
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各有关单位:
制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段,对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求,特别是文件和记录的编制、审核、发放,以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求、/span>
为了使企业的cGMP文件和记录系统全面合规,符合新的欧美和中国GMP检查的要求,我单位亍span style="background-color:#FFFFFF; color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">2022??8?20?/strong>(18日报??span style="background-color:#FFFFFF; color:#C00000; font-family:黑体,simhei; font-size:15px">杭州举行2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实?rdquo;专题伙/strong>。本次专题培训将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手,重点讲解文件和记录系统的编制,分类、审核、批准、发放,特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求,重点讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践,以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践,从而解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题、/span>
会议说明9/span>
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨诡/span>
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
参会对象9/span>
制药企业研发、生产的GMP管理、质量管理、实验室管理、验证管理、工程设备管理、生产管理等相关人员、/span>
会议主要内容
第一?br /> 一、cGMP质量体系要求
1、质量方针Quality Policy
2、QA如何建立符合cGMP要求的质量系绞br /> 3、QC系统如何符合cGMP的要汁br /> 4、生产系统如何符合cGMP的要汁br />二、什么是符合cGMP要求的文件系绞/strong>
1、中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系的规定
2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分籺br /> 3、不同生产企业文件管理的侧重炸br /> ?)API、无菌、口服制剂企丙br /> ?)使用文件金字塔结构串联公司所有文件体糺br /> 4、监管中常见的文件系统缺陷分枏br />三、药企SOP生命周期管理及编制规茂/strong>
1、常见生产企业的SOP体系建立概述:共性及区别
2、SOP的起草修订要求:
?)格式及段落要求:法规符合性及适用?br /> ?)文字要汁br /> ?)不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并,以达到好的使用效果
?)签字审批注愎br /> 3、SOP的批准及发放
4、SOP的及时更新和存档管理
四、批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实跴/strong>
1、批生产和批包装记录的设计要求,法规要求和设计思路重点
2、批生产和批包装记录的填写要求;
3、批生产和批包装记录的审核要求,
?)法规的符合?nbsp;
?)实际的一致?nbsp;
?)记录的关联?nbsp;
?)数据的完整?nbsp;
?)填写的规范?br /> 4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析
现场答疑
第二?br /> 五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实跴/span>
1、实验室相关记录的法规要?nbsp;
2、实验室相关记录的数据完整性要汁br /> ?)实验室记录的发攽br /> ?)电子数据的管理要求
?)数据的复核重点和要汁br /> ?)审计追踪系统的审核
?)手动积分的要求
3、批检验记录的设计和管理要?nbsp;
4、实验室相关辅助记录的检查要?nbsp;
5、实验室相关记录的常见问颗br />六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求
1、数据完整性的定义
?)数据完整性的各国要求
?)FDA2020年度检查报告缺陷分析;
?)欧盟现场检查缺陷分枏br /> 2、全球数据可靠性法规及概述
?)全球数据完整性法规和指南汇怺br /> ?)中国药品记录与数据管理要求(试行)?0200701)要求分枏br /> ?)数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体?br /> 3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量
?)数据治理系统的要求
?)数据治理的风险管理方法
?)数据关键程?br /> ?)数据风?br /> ?)数据治理系统审样br /> ?)组织对数据完整性管理成功与否的影响
?)一般数据完整性原则和推动劚br /> ?)适用于纸质和电子系统(即 ALCOA+)的基本数据完整性原刘br /> ?)药物质量体系的结构和空白表?模板/记录的控刵br /> ?0)控制记录的重要?br /> ?1)制作、分发和控制记录模板
?2)放在使用点的记录的使用和控刵br /> ?3)记录填写具体要求,确保记录的恰当填冘br /> ?4)记录审核要求;
?5)文件保存(规定记录保存要求和记录归档)
?6)原始记录或真实副本的处?/span>
李老师
国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师;多个省局和地方局GMP培训讲师?1年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师?00多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验?00余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问、/span>
会务费:2500?亹/span>(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理、/span>
人: 高老师
?nbsp; 话:15376602038(微信同号)
?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
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