手机版
摘要：灵芝破壁孢子粉在其加工储存过程中易受潮霉变和发生微生物污染，其原料中也常见农药和重金属残留，对产品品质造成影响。针对生产上易出现的问题，本文应用HACCP原理对灵芝破壁孢子粉生产进行危害分析并确定关键控制点及限值，制定相应的监控和纠偏措施，建立了灵芝破壁孢子粉HACCP管理体系。
关键词：HACCP；灵芝孢子粉；应用
灵芝孢子粉是药用真菌灵芝在生长成熟期，从其菌褶中弹射出来的极其微小的卵形生殖细胞，其大小约为4－6μm，具双壁结构，外层为坚硬的几丁质纤维素层。灵芝孢子粉凝聚了灵芝的精华，含有灵芝多糖、三萜类灵芝酸、腺嘌呤核苷以及各种微量元素，具有增强免疫力、预防和治疗肿瘤、降低血压、刺激胰岛素分泌等功效[1]。
1我国灵芝破壁孢子粉生产现状
灵芝孢子粉的几丁质纤维素外层大大降低了人体对其所含营养成分的吸收，而通过人为的机械、物理、化学和生物酶解等方法，将其纤维素外壁破碎或者消除，能大大提高其中的营养物质吸收率，常用的破壁方式主要有超声，酶溶，超低温、低温高频振荡等[2]。
根据《食品药品监管总局办公厅关于破壁灵芝孢子粉定性有关问题的复函》（食药监办食监三函〔2014〕291号）和《关于进一步加强灵芝孢子粉类产品监管工作的通知》（浙食药监办〔2014〕号）规定，灵芝孢子粉及破壁灵芝孢子粉均不得作为普通食品原料，灵芝及灵芝孢子粉能作为药品、中药饮片及保健食品生产原料，也可作为中药材管理。目前浙江地区正规破壁灵芝孢子粉生产厂家大多取得保健食品批准证书，按照保健食品相关要求生产破壁灵芝孢子粉。
2.灵芝破壁孢子粉生产中HACCP体系的建立
建立在GMP和SSOP标准基础上的HACCP体系，以危害分析和关键控制点为核心[3]，能够有效地监控灵芝破壁孢子粉生产各个环节，有效保证产品的雷竞技百科 安全。
灵芝破壁孢子粉的生产主要有原料验收、过筛、灭菌、干燥、低温破壁、包装、金属探测仪检测等流程，从生物、物理及化学三方面对其危害进行分析，详见表1。
加工工序
|
危害分析
|
危害程度
|
判定依据
|
预防措施
|
是否CCP
|
原料验收
|
生物性：微生物
|
中
|
非即食食品，后续有灭菌工序
|
后续有灭菌工序
|
否
|
化学性：重金属、农残
|
高
|
原料中会带有重金属、农残，危害人体健康
|
原料采购选择正规管理基地，对原料进行检测
|
是
|
|
物理性：毛发、金属、泥土等杂质
|
中
|
原料中会带有杂质，后续有过筛和金探工序
|
后续有过筛和金探工序
|
否
|
|
过筛
|
物理性：毛发
|
中
|
可能会代入员工的头发
|
员工规范着装
|
否
|
灭菌
|
生物性：寄生虫及微生物
|
高
|
灭菌不彻底会影响人体健康
|
100-105℃杀菌40-45min
|
是
|
干燥
|
生物性：菌落总数
|
高
|
干燥不彻底易霉变
|
50-65℃干燥8h
|
是
|
低温破壁
|
化学性：重金属
|
中
|
破壁过程机器磨损会代入微量重金属
|
后续有金探工序，对成品抽样检测重金属
|
否
|
包装
|
生物性：微生物
|
中
|
包装材料可能含微生物
|
包装车间为10万级洁净区[4]，对包材紫外线消毒
|
否
|
金属探测
|
物理性：金属杂质
|
高
|
金属异物会影响人体健康
|
有金属异物按不合格品处理
|
是
|
根据其生产工艺和国际食品法典委员会（CAC）推荐的CCP判断树，确定灵芝破壁孢子粉生产中的CCP有：原料验收、灭菌、干燥、金属探测。原料中对砷、铅、汞、镉四种重金属含量和六六六、滴滴涕两种农药残留以及二氧化硫含量有限量，要求砷≤1.0ppm、铅≤2.0ppm、汞≤0.2ppm、镉≤1.5ppm、六六六≤0.2ppm、滴滴涕≤0.1ppm、SO2≤50ppm。灭菌采用湿热灭菌，对灭菌温度和时间均有要求，抽样检测要求菌落总数≤1000CFU/g、大肠菌群≤40MPN/100g、霉菌≤25CFU/g、酵母≤25CFU/g、致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出。干燥工序为了保证孢子粉不被烘焦，采用50-65℃热风干燥8h，要求产品含水率≤9%[4]。金属探测工序中对每一包装产品进行检测，检出有金属异物的均视为不合格。灵芝破壁孢子粉生产HACCP计划表见表2。
表2灵芝破壁孢子粉生产HACCP计划表
|
||||||
CCP
|
显著
危害
|
关键限值
|
监控（人员、措施、内容及频率）
|
纠偏行动
|
记录
|
验证
|
原料验收
|
重金属、农药残留
|
检测不得超标
|
由原料验收人员对每一批次原料抽样送检测机构检测
|
检测不合格原料拒收
|
原料验收记录、抽样、送样记录
|
对相关记录及检测报告审核
|
灭菌
|
微生物污染
|
100-105℃湿热灭菌，时间40-45min
|
操作人员每15min观察仪表一次，观察杀菌时间和温度
|
受影响产品隔离评估、查找原因并改进。
|
灭菌处理记录
|
审核灭菌处理记录，商业无菌检验
|
干燥
|
产品霉变
|
50-65℃干燥8h
|
操作人员每小时观察仪表一次，观察烘干时间和温度
|
干燥温度或时间不达标的产品标识并隔离存放，找出偏差原因，产品经评估后处理
|
烘干记录
|
复查烘干记录，含水率检测
|
金属探测
|
金属碎屑
|
无金探仪可探测到的金属异物
|
操作人员用金探仪对每一包装的产品探测存在的可探测到的金属异物
|
隔离销毁任何被金探拒收的产品，查证金属异物来源并修理危险的设备，未经金探检测产品封存进行金探检测
|
金属探测记录
|
每小时用标准块测试金属探测器，每日复查监控金属探测器校准记录
|
3.小结
在灵芝破壁孢子粉生产过程中引入HACCP体系，通过危害分析确定了原料验收、灭菌、干燥、金属探测四个关键控制点，对每个关键控制点设置了关键限值，并制定纠偏行动，为灵芝破壁孢子粉产品雷竞技百科 提供了有效保证，也使得灵芝破壁孢子粉生产过程更为规范、科学、可控。
参考文献:
[1]刘虹,周甄鸿,刘志宏.灵芝孢子粉药理作用研究进展[J].天津中医学院学报,2002,21(4):50-51.
[2]蔡津生,曹剑虹.灵芝孢子粉破壁工艺与装备[J].中国食用菌,2001,20(1):35-38.
[3]包大跃.食品企业HACCP实施指南[M].化学工业出版社,2007年第1版.
[4]中华人民共和国国家标准. GB/T 29344-2012.灵芝孢子粉采收及加工技术规范.