周启明 王伟 岳晓翔

上海出入境检验检疫局

危害分析与关键控制点（HACCP）体系发源于美国，是对可能发生的食品安全危害进行识别、评估、进而采取控制的预防性体系，以其科学性、实用性、有效性，在世界范围内通行，我国的食品企业也广泛使用。目前，美国FDA 在坚持HACCP七项基本原则的基础上，对危害分类及分析模式等进行了调整。

结合2011年1月颁布的美国《FDA食品安全现代化法》（以下简称FSMA）、美国FDA在2010年发布的第五版《水产品HACCP培训教程》（以下简称《教程》）和2011年4月发布的《水产品HACCP指南》第四版（以下简称《指南》），笔者认为FDA的HACCP模式发生以下七个方面的变化，并提出应对建议。

一、食品危害的分类发生改变

FSMA要求食品企业识别、评估的可预见危害中，包括生物的、化学的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、农药、药物残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经批准的食品和色素添加剂。这表明美国FDA已不再将危害简单地分为生物的、化学的、物理的三类。

包括食品行业（特别是所有输美食品企业）、政府部门（食品监管机构）、科研院所（食品安全研究部门）、社会组织（相关协会和从事HACCP第三方认证的机构）等应予以重视和应对。

二、产品描述更加全面

根据《教程》，在对水产品进行描述时，除了常规的描述产品的种类（品种和成品形式）、包装和预期用途外，还增加了描述产品购自何处（来自渔民/养殖场/生产商），如何接收（冷藏/加冰覆盖/冷冻）、储藏（冷藏/加冰覆盖/冷冻）和运输（冷藏/加冰覆盖/冷冻）的项目。

产品不同的来源对识别潜在的安全危害识别非常重要，同时《指南》中针对不同来源的产品的关键控制策略也不尽相同。而其接受、包装和运输过程的详细情况亦可以帮助企业更好地识别潜在的危害并进行控制。输美水产企业可对现行HACCP文件进行修改，补充完善产品描述内容。

三、认为危害来自于食品本身及加工过程

《指南》中表3-2列出与脊椎动物品种相关的潜在危害，包括寄生虫、天然毒素、组胺、环境化学物质和水产养殖药物；表3-3列出与非脊椎动物品种相关的潜在危害，包括病原体、寄生虫、天然毒素、环境化学物质和水产养殖药物；表3-4列出与加工过程相关的潜在危害，包括致病菌生长、肉毒梭菌毒素、金黄色葡萄球菌毒素、烹饪或巴氏杀菌后致病菌的残存、保留原料特性处理后的致病菌残存、巴氏杀菌和特殊烹饪处理后致病菌的污染、过敏源/添加剂、金属杂质、玻璃杂质。这三张表是美国FDA对全球水产品潜在危害研究的最新结果，可作为科学依据。

输美水产企业必须使用正确的产品商品名称或拉丁名称。在危害分析时，应首先根据表3-2或3-3找出与其品种相关的危害，然后根据表3-4找出与加工过程有关的危害，从而确定与企业相关的潜在危害。这样做实际上可以简化水产企业识别与其相关的各类危害的过程。FDA网站上有水产品的详细列表，若输美水产企业的产品无法在表3-2或3-3中找到对应的商品名或拉丁名，则需与美国FDA沟通。

四、危害分析工作单的模式发生改变

企业的危害分析工作单，须对每个加工步骤进行危害分析。与传统的方法不同，《教程》在每个加工步骤中，不再分析生物的、化学的、物理的三类危害，而是对企业已识别的与食品本身及加工过程相关的每个危害的显著性进行分析，并逐项说明原因，然后确定关键控制点。所有显著危害均需由关键控制点控制。

因为每个步骤分析多个危害而非三类（生物、化学、物理）危害，企业的危害分析工作单的页数会较传统的多，但这种模式简单易行、抓住了重点，且所有可能的危害均分析到位。另外，凡是由前提计划（GMP、SSOP/SCP）控制的内容应已做到位，不必由CCP控制，所以在危害分析时不考虑。这种模式目前适用于所有输美水产品企业，以后可能会推广到其他输美食品企业。

由于《指南》中3-2、3-3、3-4发生了变化，输美食品企业均应对照《指南》，对自己的危害分析表进行修改。需要说明的是，传统的危害分析工作单依然可用，但必须提供相关证据证明危害分析的科学性和有效性；且在危害分析时，确定对应《指南》中3-2、3-3、3-4，企业应识别的潜在危害。

五、《指南》进一步明确了针对各类关键控制点的关键限值、监控措施、纠偏措施和记录要求

《指南》各章均列明对应不同情况下显著危害的关键限值、监控措施、纠偏措施、验证措施和记录要求，因此，在水产企业确定了关键控制点后，应到《指南》中找到与企业情况相匹配的内容，参照《指南》中各章所附的HACCP计划表，结合企业自己的实际情况，形成自己的HACCP计划表。

若水产企业不用《指南》中的内容，需有足够的科学依据，能向FDA证明所采取的措施是有效的。

六、关键限值更明确

对于水产品企业来说，烹饪的目标菌是李斯特菌（最耐热的非芽孢菌），巴氏杀菌的目标菌是B型肉毒梭菌；加热的目的是为了使得目标菌的数量降低6个数量级（6D），这是科学试验的结果。《指南》附件四“致病菌生长和灭活”的内容已发生了调整，水产企业可以通过找出使得两个常用目标菌降低6D所对应的时间和温度；有了科学依据，可以不再使得产品过熟或加热不充分。即食产品和加热后产品需关注的是产品的再次污染及残存金黄色葡萄球菌和其他致病菌的大量生长和产毒，产品的累积暴露时间和温度在《指南》第十二章中有新的更新和要求，值得特别关注。

另外，附件四中还列出了水产品中主要致病菌生长的最低水分活度、最低/高pH值、最大盐浓度、最低/高温度等，食品企业可依据这些数据，确定合理的关键限值，从而有效控制危害。

七、纠偏行动发生变化

与传统的方式相比，《教程》采用“如果”“那么”模式，明确“如果”发生了某种偏差，“那么”就采取什么样的纠偏行动，纠偏行动除了包括对产品评估处置外，还应该消除产生偏离的原因并采取预防措施。

八、验证措施方面的变化

针对HACCP计划中的测量设备和仪器，需要有日常的准确性校正和周期性校准，以确保测量的准确性和可信度。需要每年对温度计校准一次，使用可溯源到国家级计量部门的标准温度计，对温度计进行两个或以上温度的比对；校正应该是每天用冰水混合物测量零度精确性。所有活动须有记录，并经有资质的、受过培训的人员复核。

九、其他有变化的方面

《指南》强调在致病菌易于生长的温度区间内，需严格控制食品的累积暴露时间，例如，在所有需要低温冷藏的步骤和一些加热处理后的冷却过程，需要控制好产品中心温度。另外，水产品作为常见的八大过敏原之一，必须在产品标签上进行标识。

总之，美国FDA的HACCP模式已经发生改变，因其在食品安全管理的方法与理念方面具有较大的影响力，且会对所有输美食品（特别是水产品）企业产生影响，各相关方应注意跟踪研究，积极应对。