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吴泽霖（东山检验检疫局）、林勇湫（福建检验检疫局）、黄峰（东山检验检疫局）
一、前言
罐头作为食品常见的保藏加工方式，已有近百年的历史，目前中国出口罐头食品生产企业已达1130家，年出口量达150万吨以上，出口额达10亿美元以上，超过食品行业中其他行业的出口值。中国产的一些罐头品种已经在国际市场占据绝对优势，如橘子罐头占据世界产量的75%，占国际贸易量的80%以上；蘑菇罐头占据世界贸易量的65%；芦笋罐头占据世界贸易量的70%；番茄酱产量位居世界前三名。我国已成为名副其实的罐头出口大国。但与此不相称的是，我国对罐头加工过程中核心技术之一的热力杀菌的研究还不深入，热力杀菌控制在一定程度还停留在经验上。主要表现在：
一是非盈利性的研究机构的研究成果较少，对不断增加的罐头加工业者的指导性不足；二是罐头加工业者经常是凭经验和照搬照套其他企业的杀菌公式来确定热力杀菌规程，增加了热力杀菌安全的不确定性；三是罐头加工业者对热力杀菌效果（强度）的后评估验证不足，较常发生随意改变已确定的杀菌规程的情况，特别是当一些关键因素改变时没有进行必要的评估，杀菌的效果是个未知数。由于在罐头热力杀菌中存在这样那样的不科学性，一方面可能造成热力杀菌不足，产品存在安全隐患，另一方面可能造成杀菌过度，浪费能源和影响产品食用品质。
本文针对以上情况，归纳分析在检验监管工作中杀菌备案过程中的问题、杀菌现场监管中的问题和热力杀菌测试资料方面的问题，并提出初步意见和建议。
二、备案过程中常见的问题
由于受企业认识程度、技术能力和主管部门审核的严格程度所限，在备案中常见以下问题：
（一）有的企业对热力杀菌规程所应涵盖的内容理解存在误区，认为只有改变升温时间、恒温温度或恒温时间才是改变了“杀菌公式”，却没有认识到罐头排列方式、排气规程等关键因子的改变也是杀菌规程的改变。杀菌时间的随意设定就是最常见的一种现象，主要表现为：
1、杀菌公式为经验公式。个别企业未根据本企业实际生产情况对产品进行热穿透测试以确定罐头的杀菌关键因子，而是通过模仿或照搬其他加工工厂的杀菌公式或个别人员经验数据，在工艺不同、加工流程不同、设备不同的情况下，所使用的杀菌公式无法保证达到商业无菌要求，产品雷竞技百科 存在安全隐患。
2、随意调整原有杀菌公式中的杀菌时间或温度。在杀菌条件发生改变时，未通过有资质的杀菌权威判断或未参照相关行业标准中的纠偏措施，就自行调整甚至降低杀菌时间或温度。
3、相同工艺条件下，出口不同国家的产品的杀菌时间不一致。生产企业可以依据各进口国对罐头食品杀菌强度的不同，在保证产品达到商业无菌状态的前提下，科学的设定不同的杀菌时间。但盲目的以国别要求不同或产品的通关情况来调整杀菌时间，以图蒙混过关或不顾产品风险的方式则是不可取的。
（二）有的企业没有提供影响罐头热力杀菌热渗透的关键因子、杀菌工艺规程制定的依据。热力杀菌规程发生改动时，企业也没有向主管部门提出报备。
（三）杀菌设备的安装更多考虑生产和操作需要，没有严格按相关标准的要求由杀菌专业人员进行安装，多为水工、电工等直接操刀上阵，因此在管道、阀门等的型号、尺寸、数量、安装位置等问题上，经常出现明显或低级错误。
（四）有的企业没有制定热力杀菌作业指导书，甚至没有相关的程序文件，不把杀菌工序当作关键工序来控制。
三、热力现场监管中常见的问题
（一）初温的检测及控制。罐头初温是影响杀菌强度的一个关键因子，且影响初温的因素较多，但企业普遍不重视初温的控制，经常发现企业没有按规程每锅检测初温，或检测操作不规范，或不如实记录实测温度，也没有实测初温达不到规程要求的纠编规程。主要表现为：
1、初温检测两罐罐头的中心混合温度。封口机可能在封好第一罐罐头后出现意外停机，造成杀菌前第一罐罐头中心温度和第二罐罐头中心温度存在较大偏差，且此种检测方法测到的温度不符合初温定义。
2、待测初温的罐头被人为的降低温度或升高温度。如待测初温的罐头在风扇下吹或放置在和杀菌环境温度有较大差异的环境下，造成罐头测得的中心混合温度不能真实反映出实际初温。
3、检测用的温度计未经校准。当检测罐头初温用的温度计未经校准，则同样测得的温度也不能真实反映出实际初温。
4、固液两项混合的内容物未充分搅动或摇匀即进行检测。参照美国FDA113法规要求，初温定义应特指充分搅动或摇匀后测得的其内容物的平均温度。内容物固体可能存在内冷外热情况，此时插入固态中的指针指示的温度则不能真实反映出罐头实际初温。
5、初温检测时间提前或太迟，造成罐内中心温度不能真实反映出实际初温。有时甚至未做初温检测。
6、罐头封口后到开始杀菌前搁置的时间过长，造成罐头实际初温低于预定杀菌规程中的初温要求。
（二）罐头的排列方式及垫板。热穿透试验设定的杀菌公式是对应具有固定透气量的杀菌篮/垫片、罐头排列方式、蒸汽散布管孔径/孔数等一系列因素的。当上述任何条件发生改变时，就改变了罐头热穿透测试的环境，其杀菌公式就不再适用于条件发生改变的杀菌新环境。但有的企业改变罐头排列方式和改变杀菌栏及罐头之间的垫板时，没有重新测定热分布和热穿透，更没有重新报备。
（三）在手动排气中，排气口、泄气口、排水阀未完全开启。个别企业杀菌技术人员根据经验，不理解排气的重要性，排气口和泄气口未完全开启的做法将导致罐头热分布测试时的环境要求发生改变，无法保证空气充分排除和蒸汽充分循环。、原因有两个，不按规程操作、蒸汽供应不足。排水阀门未打开则可能造成锅内冷凝水大量聚集，当冷凝水浸没底层罐头时，将造成底层罐头杀菌中心温度无法达到预定温度，将造成底层罐头杀菌不彻底。
（四）纠偏规程不能满足实施需要，当发生偏差时，没有相关的处理规程。在SN0400标准中，只对最大装罐量等4类偏差制定纠偏措施，且“因杀菌温度偏差所需增加的杀菌时间”的纠偏方案中，适用容器的是87.3mm*125.9mm以上的罐型，这个规格以下的罐型没有相关的纠偏措施。绝大部分企业不具备制定纠偏措施的能力。
（五）冷却水卫生控制。大部分企业在HACCP计划中，将冷却排放水的余氯当为监控对象，一旦发生偏差时，无法纠偏，与HACCP的预防性特性相违背。正确的方法应当是将冷却水的含氯量作为监控对象，而将冷却排放水的余氯量作为验证手段。
（六）杀菌后的罐头余温偏高，经烘干后立即装箱。罐头食品的商业无菌并不是绝对无菌，罐内仍可能残存有嗜热微生物芽孢。个别企业在罐头余温过高（38℃以上）时就立即装箱，使得罐头内热无法散开，将促成罐内芽孢生长，进而造成罐内微生物繁殖，出现胖罐现象。
（七）杀菌后的罐头二重卷边后污染。二重卷边内的密封胶在杀菌后一段时间内并未完全凝固。当工人手部未完全消毒就直接接触二重卷边时，接合处的水分就成为微生物污染罐内的载体，通过二重卷边结构造成微生物二次污染。
（八）杀菌记录问题。实际监管中发现有相当部分的生产企业杀菌技术员未严格按照作业规范进行操作，在杀菌操作记录上存在预先填写及事后补记情况。用于区分杀菌前后的罐头的热敏试纸未按要求规范使用并记录。
四、罐头杀菌检验操作中常见的问题
在罐头商业无菌检验中，常发现有如下问题：
1、没有认真审核杀菌手记及自动记录、冷却水有效氯含量记录、密封等相关记录，实验室只针对罐头产品进行保温。
2、保温罐头抽样样品数不符合要求，有的企业按罐型每天抽3罐或1罐，在抽样记录中没有生产数量的信息。
3、相当一部分企业在罐头包装前没有进行打检，没有对其真空度进行逐一敲检，对封口外观逐一再检查。
4、商业无菌检测步骤错误。因水产罐头对pH值的变化表现并不灵敏，水产罐头在进行商业无菌检测第1步做到保温后不能开罐检测pH值，而必须做到染色镜检，应通过染色镜检来判断微生物是否发生增殖现象。
五、热力杀菌测试资料方面的常见问题
1、提供的测试报告资料时效性问题。按SN0400规程要求，杀菌设备热分布测试要求每年至少一次，但相当一部分企业超过三年未再做热分布测试。当杀菌锅杀菌篮/垫片、蒸汽散布管分布、罐头排列方式等发生改变时，应定时对杀菌锅进行热分布测试，以验证排气公式是否仍然适用。
2、热分布测试锅数、热穿透测试品种规格偏少问题。部分企业从节约经费方面考虑，从众多的杀菌锅中抽样测定1～2个锅，取得报告用于应付上报资料。而且，在所上报的资料上看不出企业共有几台什么型号的杀菌设备，共有多少涉及热加工的产品，因此无法做出全面评估。
3、热力杀菌测试报告的提供。从审核罐头企业的资料发现，杀菌测试报告均存在提供资料不全等问题，有的公司只是提供一个最终结果，如杀菌公式，热分布情况，有的公司另有提供一些数据，但亦不足以说明其结论。
六、讨论与建议
（一）存在问题原因分析
1、对热力杀菌的管理滞后于罐头的生产。大规模生产出口罐头已有几十年的历史，但至1995年制定了SN0400进出口罐头食品检验规程后，热力杀菌的管理工作才有了明确的依据和标准。在SN0400标准执行方面，总局曾组织了数次的培训，并对标准进行了2次修订，但在检验检疫系统中，特别是在最基层的一线检验监管人员中，还缺乏对热力杀菌有深入研究、全面掌握热力杀菌理论和原理的监管人员。
2、对热力杀菌的研究滞后于罐头的生产。80年代末，原轻工部所属的研究所曾研究制定公布了芦笋罐头热力杀菌规程，是这中国官方唯一公布的杀菌规程。随着机构改革，目前已无对罐头热力杀菌进行研究的机构，直到近几年，在我国及罐头进口国的促进下，才促生的一些第三方热力杀菌测试机构，但这些机构的主要工作是对罐头加工企业的杀菌锅和罐头杀菌进行热分布热穿透测试，较少开展独立的杀菌理论研究。
3、罐头加工企业对热力杀菌重要性认识不足和缺乏必要的技术力量。在以杀菌为目的的食品热加工过程中，热力杀菌规程的建立是热加工食品安全控制的关键环节，也是企业HACCP体系有效运行的基础，但目前罐头企业普遍不重视这一环节，特别是一此新筹建的罐头生产企业，其经营者对杀菌的认识甚至是空白，企业只有几个杀菌操作工，没有培养一支杀菌技术队伍，企业的技术力量十分薄弱。
（二）建议
以罐头生产企业为中心，全方位加强罐头热力杀菌实践、监管和研究工作，还其在罐头加工生产和安全评估中应有的位置，才能提高罐头热力杀菌水平。
1、在出口罐头企业卫生备案中，把对热力杀菌的评审审核作为重要的内容之一，适当提高其准入门槛。尽快建立《热力杀菌备案审查官方验证规范》，使这项合格评定工作有章可循，官方部门能依照实施官方验证。
2、在出口罐头的日常监管中，把对杀菌操作日常现场监管与产品的商业无菌检验及产品的放行结合起来，在日常现场监管中，发现企业没有严格执行杀菌规程的，可对产品进行扣留评估。
3、通过准入门槛的设立和日常监管，促进罐头企业经营者提高对罐头杀菌重要性的认识，提高其在杀菌工序人力物力的投入，提高企业热力杀菌技术力量。
4、加大对罐头生产企业的热力杀菌的培训考核力度，在培训中，将微生物等杀菌的理论知识与热力杀菌有机结合起来，加深对杀菌原理的了解。在对美注册建议搞BCPS培训。
5、可以考虑引入美国FDA对低酸罐头食品登记所使用的SID注册系统，结合卫生注册登记改革系列措施进行。
6、鼓励第三方热力杀菌测试机构发挥技术优势，开展对热力杀菌的理论研究，把研究成果应用到热力杀菌规程的制定和各种偏差的纠正措施上来，填补目前普遍存在的无纠偏措施的问题。
原文下载：
出口罐头食品热力杀菌监管中常见问题浅析