手机版
吴希铭
(上海出入境检验检疫局)
摘要：作者通过参与2010年度上海地区食品安全管理体系有效性检查的工作，对检查中出现的共性问题进行归纳和分析。
1 前言
食品安全管理体系第三方认证作为国际通行的对食品及其生产体系的安全性进行评价的有效方法，是目前各国政府进行食品安全管理监督的一个重要手段。
作者通过参加2010年度上海地区食品安全管理体系有效性检查的工作，对检查中出现的共性问题进行归纳和分析，现列举如下：
2 获证企业以及第三方认证组织常见的认识误区
2.1 设定的关键限值(CL)无科学依据作为支持
关键限值建立的确定需要科学依据，需要的参考资料可能涵盖：
⑴科学刊物；
⑵法律条款；
⑶实验工作或者委托其他实验室得出的结论。（留有书面证明文件）
在实施检查的过程中，发现有相当数量的企业将煮制、炒制、蒸制等热处理过程作为关键控制点。热处理工艺是整个加工工艺的需要同时也是控制生物危害（如：杀死致病菌或者寄生虫）的需要，且监控的对象、方法、频率明确，纠偏措施也容易实现，可操作性强，是较为理想的关键点候选方案。
然而具体到关键限值的设置，多数获证企业却拿不出有效的书面证据来证明其强度能够将前步骤带来的生物污染降低到安全水平。企业认为：使用的是传统的工艺，几十年都没出现过问题，加热强度肯定足够了。
显然这种纯凭经验CL值设定不符合HACCP体系的风险分析理念。在检查认证组织的相关认证检查记录中也未发现对此关键限值的设定的合理性做过验证。
虽然，考虑到原料受污染的程度不一、环境的变化以及生物之间的相互作用，对于特定食品中的微生物危害进行精确的定量评估是困难的。然而在一定程度内，进行统计学上的分析却是可以实现的。
事实上，通过微生物学的教科书籍和文献资料是很容易获得食品中常见微生物的病原性特性、生长繁殖特性以及污染途径的数据。
如以猪肉为原料的某制品，由该产品的特性（如：pH、水分活度等）、加工环境特性（如：是否有氧环境、车间温度等），参照主要病原菌的生长条件表确定指标微生物。
以使用传统的蒸煮工艺为例，由实验可测试产品中心温度最终可以达到的值，参考指标微生物的D值特性数据，以减少10
7个微生物为目标，结合实验得到的中心温度数据，可确认所需的杀菌时间。如此，待制品煮熟后再持续煮所需杀菌的时间便可满足杀菌强度要求。
在具体实施监控时，对中心温度的监控的操作性不如对每锅水温的监控操作性强，较为理想。为此，可通过实现方式得出产品中心温度与水温之间的关系。测试可如下表1方式进行：
|
样品
|
初始中心温度/℃
|
初始水温/℃
|
煮制制品浮起
|
再加热X分钟
|
||
|
中心温度/℃
|
水温/℃
|
中心温度/℃
|
水温/℃
|
|||
|
批次
1
|
53.3
|
99
|
81.2
|
91
|
81.8
|
92
|
|
批次
2
|
52.6
|
99
|
81.5
|
93
|
82
|
93.5
|
|
批次
3
|
54
|
99
|
83
|
95
|
83.5
|
96
|
|
批次
4
|
50
|
99
|
81
|
90
|
82
|
91
|
|
批次
5
|
52
|
99
|
82
|
91
|
82.5
|
91.8
|
|
样品…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
由上例测试，可以看出制品煮至浮起后，在水浴温度达到90℃时，中心温度均在80℃以上，可以满足要求。由此将制品浮起后的水温以及之后维持相应的杀菌时间设为关键点，并将水温T≥90℃，加热时间t≥X分钟是一个经过科学考量，可以接受的安全限值。
当制品的规格尺寸发生变化、或者受季节影响环境温度变化显著，CL参数需另做实验确认是否需要调整。
2.2 危害分析不充分，遗漏食品安全危害的重要因子
图1是某获证企业某产品的工艺流程图（局部），该工艺将烤制作为CCP点，用以控制生物危害。经现场确认自烤制完毕到产品包装，中间需经历8个小时的冷却和整理时间。在这段时间内，半成品与处于室温的空气直接接触，且无特殊的防护措施（如通过包装隔离、无菌环境、冷却等个）。而之后的工艺也无加热杀菌、辐照等针对微生物危害的措施。
显而易见，企业的HACCP小组未对加工生产的每一步微生物的危害进行仔细分析。而食品中的某些致病菌正是通过产生毒素来造成危害的，而在适宜的温度范围内，8h的暴露时间足以满足某些致病菌的产毒条件，见表2。
|
潜在危害条件
|
暴露温度/℃
|
累积暴露时间/h
|
|
沙门氏菌繁殖
|
5-10
|
14d
|
|
11-21
|
6
|
|
|
＞21
|
3
|
|
|
金黄色葡萄球菌
|
5-10
|
14d
|
|
11-21
|
12
|
|
|
＞21
|
3
|
|
|
志贺氏菌
|
5-10
|
14d
|
|
11-21
|
6
|
|
|
＞21
|
3
|
危害分析中遗漏了关键的食品安全危害因子，将可能产生难以弥补的后果，以致前功尽弃。
事实上企业的HACCP小组按照规范的步骤绘制工艺流程图、实施工艺描述以及填写危害分析工作单，将无法回答加工步骤之“自然冷却”的第五列的“防止显著危害的控制措施”，见表3。而对于认证组织，在文件审核中如仔细阅读该企业HACCP计划表，对如此显著的疏漏应有所察觉。
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
加工步骤
|
确定在本步骤中被引入、控制或增加的危害
|
潜在危害是否显著危害（是/否）
|
对第三栏的判断依据
|
防止显著危害的控制措施是什么？
|
本步骤是否是关键控制点？（是/否）
|
|
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
|
烤制
|
物理危害：无
|
||||
|
化学危害：无
|
|||||
|
生物危害：致病菌繁殖
|
是
|
足够高的温度与足够长的时间组合可以控制致病菌的增殖
|
适当的温度与时间达到的热致死效果
|
是
|
|
|
自然冷却
|
物理危害：
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
|
化学危害：
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
|
|
生物危害：环境中附着的致病菌可能导致致病菌繁殖
|
是
|
冷却时间过长，室温过高
|
？
|
||
|
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
…
|
2.3 关键控制点的监控不当
2.3.1 监控方法不当
2.3.1 监控方法不当
监控是指对CCP的有计划的测定或观察，从而确定是否符合限值的要求。而监控人员应对监控活动过程及结果提供准确的记录，及时发现及报告异常事件或者CCP偏离情况，对CCP点超出限值产生的危害按程序作出纠偏。
笔者在检查过程中遇到如下案例：某产品线将炒制步骤作为CCP点实施监控，将监控对象定为温度与时间。该线共有12个炒制锅，需要通过手工调节蒸汽阀门来控制加热温度。炒制锅呈一字排开式，长约20米。该线每班有工人2名，既要负责炒制、调节温度又要负责CCP点的监控以及记录。现场CCP监控有关的工具有：1套温度计、1套CCP监控点记录、1个挂式计时钟。2名员工需要合用整套CCP点的监控工具完成监控操作。现场模拟图见下页图2。
经现场查看，员工疲于应付翻炒作业，肯本无暇顾及监控点的监控，更不必谈所谓的连续性监控。而所谓的监控记录也是有名无实，监控方法不具有可操作性便是监控方法不当，应当从新验证HACCP计划的有效性。
2.3.2 监控内容不明
在对部分ISO 22000获证企业的检查中，发现将检查容器的过滤器/筛网的完整性作为控制物理性危害发生的CCP点。经车间实地查看，操作人员通过肉眼观察作出是否符合关键限值（即完整性）的结论。但对于此类凭借主观判断型的关键限值，操作人员却无法给出具体的界限特性，企业也无法提供操作指导书或作业文件加以说明。
按一般CCP监控内容的选择，应是可控、直观、准确、方便和可连续监测。对于这些基于主观信息的关键限值，HACCP/ISO 22000并不完全排斥，但必须按照第7.6.3条款的要求建立指导书加以规范，并提供培训的支持。一种可行的方式，通过图片或者照片的方式对不出不同状态的CL值加以区分，以供视觉检验时参照、比对。
3 结论
食品安全管理体系/HACCP体系是一个基于科学分析而建立的体系，是现代食品生产企业采取的积极、主动、经济实用的控制方法。它不是一种僵硬的、一成不变的、理论教条的框架，而是随着实际工作密切相关的发展变化的体系，因此需要通过定期的验证加以维护、修正和完善。
获证的食品生产加工企业不应将其作为金字招牌，不应将其作为时尚的摆设，认为一旦通过认证便是一劳永逸，而是进入实践-认知-再实践-再认识的PDCA循环过程，在实践中不断提高和发展。
GB/T 22000-2006以及专项技术要求标准的出台，为食品安全管理体系第三方认证提供了基础。广大的第三方认证组织应该秉持独立、客观、公正的承诺，按标准进行相关合格评定活动、按照法律法规要求切实承担起后续的后续监管职责，在通过提供一种服务获得自身的利益,，切实履行社会赋予的责任，诚信经营。
原文下载：
《食品安全管理体系第三方认证中的一些误区》.doc