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陈航 李钜良 赖子平 邓雷 欧阳真
验证是食品安全管理体系的一个重要手段，用以确保产品的安全性、过程的有效性、PRP，OPRP，HACCP的有效性。验证活动的有效与否，与企业的检测能力直接相关，企业实验室检测结果的正确性和可靠性，是企业食品安全管理体系有效运行的保障；第三方认证时的取证，也是建立在对受审核方的检测结果可信的基础上。而实际上，大多数的中小企业，实验室控制是个薄弱环节，甚至不具备某项检测能力，却伪造相关的检测报告的情形也屡见不鲜。所以，加强对受审核方实验室检测能力的审核，是提高审核有效性的重要手段。
笔者在多年的审核经历中发现，受审核方容易存在的问题有：
1、检验人员不具备相应的资质和能力：如学历不足、不具备检验员资质、或操作不规范等；
2、能开展的项目不足以验证体系的有效性：如产品的霉菌风险高，却不具备检测霉菌的能力；罐头企业不能检测嗜热性细菌等；
3、检测方法、抽样依据、判断准则未做明确规定：这个问题是企业的通病，特别在原料验收，及PRP、OPRP、HACCP的验证上尤为突出。例如，未规定对食品接触面的清洁程度的验证频率，抽样数，以及可接受的准则；对空气落菌的培养皿个数、放置位置、放置高度、放置时间都无明确规定，造成实验结果可信度低，重复性差。
4、检测设施不满足要求实验要求：如需要经常性开展菌落总数和霉菌的检验，却只有一台电热培养箱；需要检测油脂的酸价、过氧化值，却无通风橱等；
5、对影响实验结果的环境条件未有效管理：如无菌室的布局不合理：无更衣间、无样品传递窗、细菌培养箱放在无菌室等；无菌室的灭菌效果未进行验证，紫外灯的使用无规定和无记录，进入无菌室未二次更衣等；
6、实验记录不具可追溯性，未保存实验的原始记录，也未保存留样；记录时未使用规范的量值单位；记录的涂改未使用划线，涂改后也无签名确认。
7、对检验员的检测结果的准确性、重复性未进行监控：影响检测结果的正确性和可靠性的因素有很多，但人员的影响是首要的。人员的检测习惯、是否规范操作等，都直接地影响了检测结果的准确性和可靠性。
8、未识别使用的法律法规的最新状态，使用过期作废的检测方法。
9、检测设备的精度不满足检测方法的要求：如检测方法要求称量至小数点后四位，而天平的精度却只有小数点后三位。
10、检测设备未定期校准或检定；或未按正常使用的量程进行校准；或进行校准或检定后，没有正确使用校准/检定结果；或自定的校准规程没有依据，不科学：如测量罐头三率的卡尺检定结果为“合格（内量爪除外）”，却完全按合格使用；用于检测菌落总数的电热培养器的温度计，校准的范围却为0，100，150，200；或校准结果有相关的示值误差，未加以利用及标识。
11、对供应商提供的检测报告未有效验证：如：供应商提交的检测报告未包括CCP规定了必须验证的关键项目（如HACCP计划中规定，花生验收的CL是黄曲霉毒素B1，但供应商提供的检测报告没有黄曲霉毒素这一项），或项目不全，或其检测结果超过了CL（如HACCP计划中规定花生的AFTB1的CL是≤5ug/kg，而供应商提供的检测结果却是≤20ug/kg），企业都照单全收，未加以识别，这也是在现场审核时普遍存在的问题。
如上所述，受审核方在检测能力上存在诸多问题，受审核方检测结果的准确性和可靠性受诸多因素的影响，如人员的能力、设施和环境条件、检测方法、检测设备、抽样的合理性等，所以审核员在现场审核时，应注意充分取证，才能对受审核方的检测能力的可靠性做出正确的判断，从而提高审核的有效性。
1、了解受审核方能开展哪些检测项目，开展这些检测项目是否制定了明确的检测方法、抽样标准、判定准则，验证其检测方法、抽样标准、判定准则的科学性与合理性，抽查相关的实验记录验证其符合性。
2、验证其硬件设施能否满足上述检测项目的实验要求。如无菌室的布局能否防止交叉污染，无菌室；相应的设施：无菌工作台，细菌培养箱等是否配备，数量是否与其开展的检测项目相符；实验区域的照度是否满足要求等。
3、对检验人员的能力进行验证：了解检验人员是否具备相应的资质、所受的培训；抽查检验人员进行现场操作，了解其是否规范操作。
4、了解受审核方实验室是否制定了实验室管理制度，是否对抽样留样进行了规定；是否对实验室的环境控制进行了规定：包括紫外灯的管理、无菌室无菌效果的验证、实验后样品和培养基的处理等；是否对如何确保实验结果的准确性和重复性做出了相关的规定：如进行实验结果的比对，或是采用标准物质进行校准等；
5、抽查受审核方的检测试剂及培养基的购买、验收、领用、配制记录；以及标准试剂的标定记录；
6、抽查受审核方的检测设备精度、检测设备校验计划、检测设备的检定或校准记录、内校规程等，以确定其检测设备是否适宜和有效。
原文下载：
《提高对受审核方检测能力的审核有效性的探讨》
《提高对受审核方检测能力的审核有效性的探讨》