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薛长辉
徐艳华
（中国检验认证集团江苏有限公司 南京 210001）
论文摘要
：ISO22000标准颁布后，食品生产企业纷纷采用其建立食品安全管理体系，但对于其操作性前提方案的理解上面有所偏差，本文从标准含义以及应用方面举例说明其与SSOP以及HACCP计划的异同点。
关键词
：前提方案 操作性前提方案 卫生标准操作程序
GB/T22000-2006标准2006年3月1日发布，2006年7月1日开始实施。对于建立食品安全管理体系并寻求认证的企业，认可委要求应按照GB/T22000-2006建立体系。因新的标准发布时间不长、标准提出的概念比较新，大家理解各有不同。尤其在操作性前提方案（OPRP）和以往卫生标准操作程序（SSOP）的异同点方面。
一、前提方案和卫生标准操作程序
前提方案在标准中描述为“为保持卫生环境所
必需的基本条件和活动”，主要为遵守法律法规的要求，如CAC《食品卫生通则》，美国的21CFR part 110，欧盟的EU852/2004 ，中国的GB14881以及相关的专项法则等，均提出了硬件要求和卫生操作要求，他是企业生产安全食品的基础条件，不论是否建立食品安全管理体系。
卫生标准操作程序（SSOP）是由美国FDA在21CFR part113和21CFR part120 法规中首先提出，目的是为达到cGMP要求，所需考虑和遵守的卫生操作与控制的八个基本方面。包括：
──与食品接触或与食品接触物表面接触的水(冰)的安全；
──与食品接触的表面(包括设备、手套、工作服)的清洁度；
──防止发生交叉污染；
──手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持；
──防止食品被污染物污染；
──有毒化学物质的标记、储存和使用；
──雇员的健康与卫生控制；
──虫害的防治。
8个方面的良好实施和监视，能够保证cGMP所要求的卫生操作能够基本实现；
在法规其它方面的要求，如：厂房选址、车间布局、设备材质、设备设施的布局、洗手消毒设施等，在设计和建成后就会固定下来，作为生产的基本卫生条件存在；在使用磨损、折旧以及新的法规和顾客要求出现之后，会有调整或重新建厂。
对于原辅材料、过程工艺、废弃物的处理、产品储运、能源供给方面的要求，在以往食品安全控制体系中关注甚少，尤其储运和能源供给方面，举例来说：鲜啤酒和巴杀奶的运输过程需要低温车，但是夏天运输车辆为减少成本，会停止打冷而使温度波动非常大，产品中微生物迅速增长，导致产品变质。
另如在江、海边使用地下水或者工厂用水量非常大的企业，因为汛期和水质变化，可能会对产品的安全性带来影响，应有应急的措施和方法。
二、操作性前提方案
GB/T22000标准与早期的HACCP-EC-01版本对于前提方案的定义一致，但在内容描述方面有大的出入；HACCP-EC-01版本把前提方案分为：基础设施和维护方案以及操作性前提方案。GB/T22000把这种概念取消，而按照CAC《食品卫生通则》的要求定义前提方案应该考虑的内容，取消所有建立食品安全管理体系的企业都要建立8个方面操作性前提方案，便于大家理解“操作性前提方案是经过危害分析识别出的前提方案”的概念。使得标准的逻辑性更强。
标准正文提出操作性前提方案是在第7.4.4的条款，是在经过危害分析之后，评估是否需要采取控制措施，以及控制措施的管理方法：HACCP计划或者OPRP。这点说明所有经过评估选择的控制措施都应有相应的管理方法。另一方面，在8.2 条款 “控制措施以及组合应确认有效”要求，所有控制措施需要经过确认且证实能达到控制效果（即危害降低到可接受水平）。
OPRP和HACCP计划是两种管理方法，只不过管理的严格程度有差异。
个人看法：原先《HACCP体系及其应用准则》定义危害为显著和一般，重点关注CCP点的控制效果，对于其他风险缺少控制措施以及监控；举例来说：80年代末期蘑菇罐头金黄色葡萄球菌肠毒素超标事件，分析原因是蘑菇堆放时间过长、不通风，中间温度高，导致蘑菇中的金葡菌数量急剧上升，产生毒素，而毒素在后杀菌环境中无法破坏；整个事件中，所有的CCP点均被监控，但其他方面的风险一直未关注或监控，才出问题。如果有其他的监控手段来监控这些风险，就可以去避免某些食品安全事故的发生。
三、SSOP与OPRP的区别
在近几年审核过程中，经常发现企业对于OPRP和SSOP的关系有混淆。经常把SSOP的8个方面作为OPRP。借着标准的要求在此举两个例子：1、在SSOP中有虫害的防治方面的要求，需要控制的危害有老鼠可能带病菌或鼠疫，那么是否老鼠在厂房里跑过之后或者有存在的痕迹，所有的食品就不能用了么，要隔离多长时间的产品？其可接受水平是多少？确认的控制措施能够有效？2、SSOP中有防止食品被污染物污染的要求，冷凝水是其中的一个方面，但是大多数的肠衣加工企业均不可避免在加工过程中有冷凝水。那么控制的程度应该是怎样？监视的方法以及对最终产品的影响有多大，是否会造成食品安全的风险？
SSOP是需要执行的，包括虫鼠害防治、防治交叉污染等，但并不是所有用来支撑GMP良好实现的SSOP均需按操作性前提方案来管理；而且实施SSOP八个方面时需考虑生产产品的具体情况进行实施，如：味精厂、啤酒厂、防腐消毒剂厂的原辅材料投料、包装车间洗手后是否需要消毒？紫菜二次加工厂等不在产品中用水的企业是否需要进行水的日常检验等。
四、OPRP和HACCP计划的异同点
在以往概念里，所有的危害控制，主要是CCP点和SSOP，一般SSOP是控制环境（人、机、环）；CCP控制过程和原料，如果无法实现控
制，需要改变工艺或者过程步骤来实施。在GB/T22000标准7.4.4条款把经确认的控制措施分成CCP控制和OPRP控制。如：粮食制品一般最后灌装前有个步骤—磁选；以往工厂会评估此点为CCP点，控制显著危害—金属异物，控制方法：检查磁力、定期清理磁棒，检查频率：每个礼拜，纠偏是隔离处置。如果是销售旺季的话，产品可能在一个礼拜内都被消费了，有安全事故也会发生了，原因是监视的频率设置不太合理；实际上，工厂使用的永磁的磁棒，每周定期清理。因为失效的可能性比较低，用OPRP管理磁棒上杂物（定期／定量清理）就比较合适，可以适当调整监控的频率，以便正确和有效的实施监控。
同样是粮食制品，如面粉和可可粉有数道焙炒过程，每道热风温度有120℃－200℃左右，过程温度比较高；以往经验会把最后一道作为关键控制点，实际上最后一道高温过程是保证最终产品中水份达到5%以下，如果前面的步骤控制不当，最后的步骤失效的可能性以及能耗都比较大。所以控制的目的：1、致病菌消除、细菌总数降到可接受水平；2、终成品的水份控制在5％以下，防止后续微生物繁殖和霉菌产毒；而通过组合的控制措施实现这些目标。控制措施各个步骤要求的温度和时间范围都比较广，没有CCP点的要求那么严格，都可以用OPRP来管理。
总之：HACCP和OPRP是控制措施的两种管理方法，需要经过危害分析识别并经过合理的分类，可能包括以往的SSOP中部分内容、过程工艺步骤、设备清洁保养、环境卫生控制等、采购过程控制。如果经过危害评估，公司的食品安全危害在可接受水平之内，可以不采取控制措施；但是工艺过程和GMP还是需要遵守，毕竟危害分析需要考虑这些工艺过程和GMP的稳定性。
薛长辉中国检验认证集团江苏有限公司审核管理部副经理2002年起开始食品安全管理体系认证技术研究和管理工作。
徐艳华中国检验认证集团江苏有限公司审核管理部专职审核员88年从事肉类屠宰加工检验管理活动,2002年起开始从事食品安全管理体系建立和审核活动
通讯地址：中国检验认证集团江苏有限公司，南京市白下路1号，邮编210001，
TEL:025-52345774;手机13815881445，E-mail:channel.xue@ccicjs.com
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《浅谈ISO22000标准中的操作性前提方案》
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