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CQC天津评审中心 贾伟
【摘要】在食品安全管理体系审核过程中，组织有关于“卫生控制”的内容是贯穿于审核全过程之中的主线，也是现场审核的难点。本文重点探讨在卫生管理内容中有关“消毒和灭菌”专题的审核方法，目的是进一步加深对标准内容的了解，明确“消毒和灭菌”的基本原理、特点和方法以及影响因素，在审核实践中能针对性地掌握审核技巧，提高审核员水平。
【关键词】食品安全管理体系 消毒和灭菌 审核 探讨
在食品安全管理体系审核过程中，组织有关于“卫生控制”的内容是贯穿于审核全过程之中的主线，也是现场审核的难点。本文重点探讨在卫生管理内容中有关“消毒和灭菌”专题的审核方法，目的是进一步加深对标准内容的了解，明确“消毒和灭菌”的基本原理、特点和方法以及影响因素，在审核实践中能针对性地掌握审核技巧，提高审核员水平。
1．食品安全管理体系标准中的要求——消毒和灭菌专题的引入
1.1 《食品卫生通则》CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003
在食品卫生通则中涉及消毒和灭菌的条款很多，主要有：5.2 卫生控制体系的关键；5.2.2 特有的加工步骤；5.2.4 微生物交叉感染；6.2 清洁计划等。并且在每个相关条款中都对消毒和灭菌提出了非常具体和明确要求，如6.2中要求有消毒计划等。
1.2 ISO22000:2005《食品安全管理体系 对食品链中各组织要求》
在标准中主要在7.2前提方案中提出了要求，如7.2.3 a）清洁和消毒。同时，因为涉及灭菌的工序有可能是关键控制点，因此相关的条款还会有
7.6.4
关键控制点的监视系统等条款。
消毒和灭菌基本原理：
2.1 消毒与灭菌是既相似又有区别的二类概念，必须根据待处理物品的用途和危险程度区别对待，以确定是采用消毒或灭菌工艺；其次由于消毒与灭菌处理的直接对象是待处理物品上被污染的微生物，随微生物种类、性状和抵抗力的不同，可供选择的消毒与灭菌方法也可有所不同；再者，在用消毒与灭菌方法杀灭或去除各种微生物的同时，也使被微生物污染的物品处于相同的消毒灭菌过程中，而这些物品或产品的使用价值、理化性状及除被微生物污染外的其它影响消毒灭菌效果的情况等又是消毒与灭菌方法选择时需不得不加以综合考虑的重要因素。2.2 消毒与灭菌的基本概念
灭菌是指杀灭或去除外环境中一切微生物的过程，包括病原和非病原微生物及细菌芽孢，使之完全无菌。消毒是指杀灭或去除外环境中病原微生物的过程，使之无害化，不致引起感染或致病。
从上述定义可知，消毒和灭菌都要求杀灭或去除外环境中的微生物，只是杀灭或去除的目标微生物和程度不同，即消毒处理不一定都能达到灭菌要求，而灭菌一定可达到消毒的目的。组织在确定合理的消毒和灭菌措施的时候，应了解针对不同产品特点或环境微生物状况应采取的措施。附表中给出了微生物的状况与抵抗能力的关系，以方便组织或审核员在食品安全管理体系审核中进行现场审核，并作为应掌握的基础知识。
微生物的大小及抵抗力一览表
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名称
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大小
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对理化因素抵抗力
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病毒
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直径0.01～O.25?m
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可通过除菌滤器；对热的抵抗力与细菌繁殖体相似；x射线、(射线、紫外线、强酸、强碱条件下可被灭活。
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细菌
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繁殖体
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直径0.1～10?m
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多数无芽孢细菌经55～60℃、30～60min；80℃湿热5～10min可被杀死。
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芽孢
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不同菌形成的芽孢其位置、大小各不相同，可大于或小于细菌直径
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对热力、于燥、光、辐射、化学品的抵抗力比繁殖体为强。
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衣原体
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直径0.25～O．4?m
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能通过除菌滤器，对热敏感，常用的消毒剂能迅速杀灭。
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支原体
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直径0.15～1?m
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加压下可通过除菌滤器，对热、干燥的抵抗力低、与细菌繁殖体相似，对一般化学消毒剂敏感。
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真菌
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酵母菌
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直径2～10?m
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热敏感；对于燥、阳光、紫外线和一些消毒剂有抵抗力。但对2．5％碘酒、2％结晶紫和10％甲醛敏感。
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霉菌或
丝状菌
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3. 消毒灭菌的基本方法与特点
根据杀菌目标物和程度、污染微生物情况及待处理物品和环境的不同，选择合理的消毒灭菌方法，对确保消毒灭菌雷竞技百科 有着重要意义，因此必须了解消毒灭菌的各种基本方法及其特点。一般，消毒灭菌方法可分为物理法、化学法和生物法三大类。
3.1 物理消毒灭菌法
3.1.1 基本特点和比较
和化学法相比，由于物理法具有如下共同特点而成为首选的消毒灭菌方法：杀菌效果可靠、性能稳定；可以准确地控制剂量；对自然环境无污染；便于生产和管理，消毒灭菌设备均可工业化生产。热力法由于杀菌效果最可靠、使用最广泛、运行费用低而成为所有消毒灭菌方法中的首选方法。其中湿热法由于杀菌温度低、穿透力强、作用时间快速，从而使其消毒灭菌效果优于干热法。
湿热法中,巴氏消毒法主要用于牛乳和饮料的消毒；煮沸法也因灭菌效果差而常用于消毒。而热压蒸汽法却具有杀菌谱广，杀菌作用强，效果最可靠，作用快速，无任何残留毒性，且由于处于较高压力下，可使蒸汽穿透力增强，温度提高，极大地提高杀菌效果，到目前为止，尚无任何一种消毒灭菌方法能完全替代热压蒸汽法，亦即热压蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法。
紫外线法由于穿透力弱，可被不同表面反射，故仅用于物体表面、水和空气的消毒。
3.2 化学消毒灭菌法
3.2.1 消毒剂的分类
用于杀灭微生物的化学物质称为化学消毒剂。按其物理状态可分为固体、液体和气体；按化学成分和性质，可将常用化学消毒剂分为醛类、烷基化气体类、过氧化物类、卤素类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类和其他类等，此外还有复方类化学消毒剂。
3.2.2 杀菌能力
按照其杀灭微生物作用的水平，化学消毒剂可分为高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。
高效消毒剂：可以杀灭一切致病性微生物，包括细菌繁殖体、真菌和病毒，对细菌芽孢也有一定作用的消毒剂。属于此类消毒剂的有含氯消毒剂(卤素类)、臭氧、甲基乙内酰脲(海因)类化合物和双链季铵盐类等。
中效消毒剂：可以杀死除细菌芽孢外的各种致病性微生物的消毒剂。属于此类消毒剂的有含碘类消毒剂、醇类消毒剂和酚类消毒剂等。
低效消毒剂：可以杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒、不能杀灭细菌芽孢和亲水病毒的消毒剂。属于此类消毒剂的有苯扎溴铵(新洁尔灭)等季铵盐类消毒剂、氯已定(洗必泰)等二胍类消毒剂、汞、银、铜等金属离子消毒剂等。
3.2.3 基本特点和比较
化学法具有使用方便、无需特殊设备；适用范围广，各种物品、空气、水和人体与环境均可使用；节约，一次性投资少；使用方法多样化等优点，但同时也存在毒性、腐蚀性、刺激性和有可能污染环境等缺点。一般，高效消毒剂都具有很强的杀菌能力，同时都不同程度地存在毒性、刺激性、腐蚀性和不稳定性等诸多缺点；中效消毒剂的毒性、刺激性、腐蚀性都比较低，但其杀菌能力变化不定，故稍加配伍比较容易提高其杀菌能力；对低效消毒剂而言，它们基本无腐蚀性和刺激性，但杀菌能力很弱，比较适合与物理法协同作用，以提高它们的杀菌能力。
过氧化类主要包括过氧乙酸、过氧化氢、过氧戊二酸、二氧化氯灭菌剂和臭氧高效消毒剂，其中过氧乙酸等用于加工器具、空气、环境、物体表面的消毒，臭氧用于饮水消毒、污水处理和空气消毒等。含氯类包括无机含氯类(漂白粉、漂白粉精、三合二和氯化磷酸钠)、有机含氯类(优氯净等)等高效消毒剂，它们杀菌作用迅速，但易受有机物和酸碱度影响，有的种类不稳定，有效氯易丧失，能漂白和腐蚀物品。
醇类(乙醇)为中效消毒剂，主要用于食品接触表面和环境的消毒。
3.3 生物消毒法
生物消毒法是利用动物、植物、微生物及其代谢产物杀灭或去除外环境中病原微生物的消毒方法，主要用于水、土壤和生物体表面的消毒处理，目前可用于消毒的生物主要有细菌、微生物代谢产物，噬菌体和溶菌酶。
3.4 审核的应用技巧
作为审核员，了解消毒灭菌的基本方法与特点非常利于现场审核。目前很多食品企业在选用消毒和灭菌方式时，基本上还是依据以往的经验或同行的习惯做法，往往会存在一些问题。在审核中应关注以下几方面问题：
3.4.1 合理选用消毒和灭菌方法。如在餐饮业审核中，有的企业在餐具消毒过程中，由于条件所限或考虑节约成本只是使用含氯的消毒液（如漂白粉）等对餐具进行药物消毒，没有采取蒸气消毒法、干热消毒或红外消毒等物理消毒方法。这样容易造成化学试剂残留，会产生新的食品安全危害。
3.4.2 合理选用化学消毒剂。化学消毒剂分为很多种类，在审核中发现有的出口食品企业使用过氧乙酸进行消毒处理，但由于企业不了解消毒剂的基本特点以及其产品出口的国家禁止使用过氧乙酸作为消毒剂，造成了不必要的损失。
4. 影响消毒灭菌效果的基本因素和审核要点
在消毒灭菌的实施过程中，其效果会受到众多因素的影响，掌握和利用好这些因素，是保证消毒灭菌效果的关键。一般来说，影响消毒灭菌效果的基本因素可归纳为二大类，即消毒灭菌方法本身需要加以控制的处理剂量的内在因素及微生物、待处理物体和环境的外在因素。
4.1 处理剂量
处理剂量是强度和时间的乘积，其中强度在热力法中指温度、紫外线法中指照射强度、化学法中指药物浓度；时间指所用处理方法对微生物的作用时间。一般，强度越高，微生物越易死亡；时间越长，微生物遭到杀灭的机率也越大。强度与时间是互补的，但强度有个最低极限，否则即使再延长作用时间也无杀菌作用；同样，由于受到微生物的死亡和消毒灭菌作用的穿透所需时间的限制，作用时间的缩短也有一个极限。因此，在消毒灭菌过程中，必须明确并保证处理所需的强度与作用时间，否则难以达到预期的消毒灭菌效果。
目前在食品企业的消毒处理，最常见的是使用次氯酸钠作为消毒液。对于次氯酸钠消毒液的配置浓度，一般要求是：
手消毒，使用50ppm消毒液，消毒时间为30秒；
工器具消毒，使用100ppm消毒液，消毒时间为1-3分钟；
鞋靴消毒，使用200ppm消毒液。
审核员在审核中应明确上述要求只是某些教材或管理部门提出的参考要求，不是适用于所有企业，不能以此作为审核的标准要求企业执行。应鼓励企业对于消毒液的使用剂量和时间按照ISO22000标准的要求，以上述的原理通过必要的实验来进行控制措施组合的确认，最终制定适用于企业自身的、合理的消毒液使用剂量。
4.2 微生物因素
微生物种类不同，其对理化因子的抵抗力也不同；微生物污染程度越严重，导致消耗的强度增加、作用时间的延长、彼此重叠的微生物自身机械保护作用的加强、耐力强的个体随之增加，从而使消毒灭菌也就越困难。
在审核中，应关注食品企业是否能够了解微生物的因素会影响消毒和灭菌的效果，是否了解消毒灭菌过程的目标菌是什么。如某罐头加工企业针对自身产品特点将肉毒梭菌作为灭菌的目标菌，相对应采取的灭菌工艺是巴氏杀菌，那么自然不能满足要求。
4.3 待处理物体和环境因素
4.3.1 温度
除热力法完全依靠温度作用外，其他各种方法也都受温度变化的影响，一般温度越高效果越好，但影响程度随使用方法、药物和微生物种类不同而异。
温度对于物理消毒灭菌法的影响是最大的，也是关键因素，在审核中应关注监测温度的准确性。如很多企业在热加工过程使用蒸箱加热灭菌，监控的指标是控制蒸箱的温度和蒸制时间。在现场审核时，应注意在企业规定的蒸制温度下，是否能够满足产品应控制的中心温度要求，以及检测蒸箱温度的探头是否位于蒸箱中的冷点，因此要追踪审核蒸箱的热分布图等相关资料。
4.3.2 湿度
空气的相对湿度对熏蒸消毒影响最显著，它们均有一个最适相对湿度范围。另外相对湿度的增高可影响紫外线的穿透力，不利其消毒效果。
对于湿度的关注，在日常审核中可能是一个空白点，往往只是关注对于空气消毒是否有紫外线等设施，是否按时进行消毒处理。因此，审核中还应关注加工车间、包装间等加工区域的湿度状况，尤其是对于速冻食品行业、果汁加工企业等类型企业。
4.3.3 酸碱度
酸碱度主要影响化学消毒剂的作用，因其各有适宜的酸碱度条件下的最佳作用范围。另外，当pH降低后(<5)，可削弱微生物的耐受力。
比较常见的现象是，对于含氯类消毒液，如次氯酸钠会受酸碱度影响比较大。据通常的实验表明，如果配置消毒液的水碱性比较大会降低消毒液的使用效果，这往往在北方的企业比较常见。
4.3.4 化学拮抗物质
一般情况下，微生物常与许多其它物质混在一起，如包围在其周围的有机物，它们既可通过化学反应消耗一部分化学消毒剂，又影响各种消毒因子的穿透。此外，对于化学法还可有其他拮抗物。因此，将污染物品清洗干净后再进行消毒灭菌，其效果更好。
食品企业员工的手、工器具等食品接触表面在进行化学消毒之前，必须先要使用洗涤剂进行必要的清洗过程，目的是通过清洗去除食品接触表面的油污等污染物来保证避免化学拮抗物质影响消毒效果。实际审核过程中，经常会碰到有的企业只使用消毒剂而没有在消毒之前设立清洗过程。并且，如果清洗不彻底，含氯类消毒液往往会在使用当中，游离的氯离子会同水中的有机物结合产生有机氯化物，这会对人类造成不良影响。
原文下载：
《关于在食品安全管理体系审核中“消毒和灭菌”的审核探讨》
