黄坚辉

（太仓出入境检验检疫局）

【摘要】 通过对食品法典委员会发布的《危害分析和关键控制点（HACCP）体系应用准则》中有关危害和危害分析定义的阐述，本文分析了在建立HACCP体系的危害分析过程中应当如何正确认识危害的可能性和显著性。

【关键词】 危害分析和关键控制点；危害；危害分析；显著危害

【Abstract】 According to the definition of Hazard and Hazard Analysis described in the HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION （Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)）of CAC, we analysis that how to decide the possibility and significant of the identified hazards during the hazard analysis step in a completed HACCP plan.

【Key Words】 HACCP；Hazard；Hazard Analysis；Significant Hazards

以科学性和系统性为基础的HACCP体系（危害分析和关键控制点体系），通过识别特定危害并确定控制措施，来确保食品的安全性。作为一种评估危害和建立控制体系的工具，HACCP着重强调对危害的预防，而不是主要依赖于对最终产品的检验。

通过科学的危害分析来准确判断食品生产中的显著危害，是能否建立一个正确、有效的HACCP体系的关键，因此我们有必要对危害和危害分析的定义加深认识。根据食品法典委员会（CAC）发布的现行《危害分析和关键控制点（HACCP）体系应用准则》（以下简称“应用准则”）中的相关定义[1]，危害（Hazard）是指在食品中产生的、潜在的、有健康危害的生物、化学或物理因子或状态。危害分析（Hazard Analysis）指的是收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以便决定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。与美国食品药物管理局（FDA）提出的HACCP模式相比，CAC在应用准则中没有使用“显著危害”这一概念，也就没有“显著危害”的直接定义。[2，3]在FDA的HACCP模式中，HACCP小组必须在危害分析工作单中对发现的潜在危害的显著性进行评估，由此衍生出常用的“显著危害”概念。

作为HACCP 体系的七个组成原理中的第一项原理，危害分析的目的是什么？CAC应用准则指出，HACCP小组在制订HACCP计划前首先应进行危害分析，以确定在食品安全生产方面必须将哪些危害消除或降低至可接受水平。在这里所说的必须消除或降低到可接受水平的危害，也就是FDA的HACCP模式中的“显著危害”的概念。这同时也说明了危害分析的目的在于准确地确定食品生产中的显著危害。[4]为了准确判定显著危害，应用准则要求危害分析应尽可能包括危害产生的可能性和影响健康的严重性、危害存在的定量和（或）定性评价、相关微生物的存活或增殖、食品中毒素、化学或物理因子的产生和持久性以及导致上述因素的条件。[5]在危害分析的整个过程中，对危害存在开展定量/定性评价是危害分析的主要任务，通过对危害存在的定量/定性评价判断哪些潜在危害对食品安全具有显著性。[6，7]

与分析食品生产中存在的潜在危害相比，在实际工作中如何确定潜在危害的显著性始终是开展危害分析的一项难点工作，分析原因大致如下：

显著危害本身没有固定模式

从HACCP体系的原理我们已经知道，与食品安全相关的潜在危害可以来源于食品自身性质以及食品加工的过程，因此不同的食品带来的潜在危害也就不同；另一方面，即便是相同的食品，如果加工的过程不同，也会带来不同的潜在危害。正是危害既来源于食品本身又来源于食品加工过程的这种特性，决定了食品生产过程中的显著危害不可能存在固定的模式。这也解释了为什么在应用准则中没有对显著危害给出明确的定义。

缺少对潜在危害的定量评估方法

虽然目前开展的危害分析都提出了对潜在危害开展定量/定性评估的要求，但是在实际操作中由于缺少科学、实用的定量评估方法，使得目前的危害分析工作多数停留在定性评估层面上。以对潜在的生物性危害的定量评估为例，由于缺少完整可靠的流行病学数据、缺少对病原体的剂量-反应关系的研究和病原体动态变化对暴露效果的研究，造成当前的生物性危害评估只能停留在定性的方法上。

对潜在危害的定性评价依据主要来源于既往的工作经验，依据定性的评价结论来确定潜在危害的显著性，降低了危害分析工作的科学性，更难以充分体现HACCP体系的科学性。

三、对显著危害的认知方式存在缺陷

评估食品生产中存在的潜在危害，必须把发现的潜在危害放在食品生产的全过程中去评价。因为认识食品生产中存在的潜在危害，是通过分析生产工艺流程的每一个环节来发现在各个环节可能存在的潜在危害。但是评估所发现的潜在危害的显著性时，就必须考虑生产流程的前后环节对所发现的潜在危害的影响和作用。孤立地分析各个工艺环节潜在危害的显著性，容易造成很多实际可被控制的潜在危害被判断为显著危害，继而设立数量众多的关键控制点来控制那些所谓的“显著危害”。HACCP体系的关键控制点数量过多，反而会直接降低HACCP体系的运行效率，降低HACCP体系的实际危害控制能力。

根据上述分析，对建立HACCP体系实施危害分析时如何准确判断潜在危害的显著性，提出如下建议：

深入理解危害的定义和显著危害的内涵

深入理解危害的定义和显著危害的内涵。显著危害应当是来源于危害分析所发现的潜在危害，但只有那些同时具备发生的可能性和对消费者健康风险的严重性两个特性的潜在危害才会构成显著危害。

判断显著危害发生的可能性，可以通过汇总分析既往食品生产中出现的问题、生产技术资料和客户投诉信息、已有的工作经验以及可获知的流行病学资料等来评估。

判断危害的显著性，可以通过采信政府部门和权威机构发布的风险与危害信息、既往曾发生过的消费者伤害信息、实验室提供的危害模拟实验结果等资料来评估。

研究并使用对危害显著性的定量评估方法

提高危害分析的科学性，需要不断发展对危害显著性的定量评估方法。只有通过量化的指标，才能有根据的证明显著危害的可能性和显著性。

在危害显著性的定量评估方法上，我们已经看到了一些有益的尝试，诸如在HACCP体系危害分析工作中引入失效模式和后果分析（FMEA）原理，对食品生产各个环节的潜在危害进行分级的量化评估，从而得出量化指标以确定显著危害和关键控制点。

参考文献：

[1] CAC.HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEM AND GUIDELINES FOR ITS APPLICATION ，Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997)

[2] 车文毅.食品安全控制体系——HACCP.中国农业科学技术出版社，2002年7月

[3] 李怀林.食品安全控制体系（HACCP）通用教程.中国标准出版社，2002年1月

[4] 李泽瑶.水产品安全雷竞技百科 控制与检验检疫手册.企业管理出版社，2003年11月

[5] 赵丹宇，张志强等.危害分析原则及其在食品标准中的应用.中国标准出版社，2001年4月

[6] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance – First Edition，1996年9月

[7] U.S. Food and Drug Administration. Fish and Fisheries Products Hazards and Control Guidance - Third Edition，2001年6月

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