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吕青1 焦宏强1 管恩平2 孔繁明2 顾绍平3
1青岛出入境检验检疫局 2山东出入境检验检疫局 3国家认证认可监督管理委员会注册部
我国生活着800余种海洋贝类，贝类产量位列世界第一。尤其是双壳贝类，例如牡蛎、杂色蛤、毛蚶、文蛤等营养丰富，鲜美可口，深受消费者喜爱。目前，由于我国双壳贝类的安全卫生管理体系，包括海域管理及HACCP体系与美国NSSP未达成协调一致，未与美国签署MOU，中国生的贝类不允许出口到美国。
国家认证认可监督管理委员会和有关各方正在进行积极的努力，完善我国贝类安全控制体系，使之逐步达到美国NSSP的要求。本文对美国NSSP与我国贝类加工HACCP体系的差异进行了研究，以完善我国贝类加工HACCP体系，使之符合NSSP要求，为我国贝类HACCP体系能够通过美国官方检查奠定基础，促进我国与美国签署MOU的进程，进而推进我国生的贝类出口美国。
本文所提到的贝类是指NSSP法规所涵盖的贝类，即仅限于双壳软体贝类，包括牡蛎、蛤、贻贝、整个和带卵的扇贝，除热力杀菌、罐装和熟的贝类产品外，包括其它所有无法常温保存的牡蛎、蛤、贻贝产品。
1 美国NSSP简介
美国从1925年起，从管理哈得逊河海口水域的贝类卫生控制开始，逐步制定和完善了美国各州共同遵守的美国贝类卫生计划（NSSP）。美国州际贝类卫生会议（ISSC）按照美国贝类卫生的状况定期对NSSP进行了多次修改。2003年，ISSC/FDA再一次修订、发布了NSSP，新版的NSSP对前版内容进行了较大幅度的修改与补充。NSSP已经从贝类安全的科研角度，转化为美国的贝类食品安全控制法律法规。
NSSP标准等同适用于国内和进口的新鲜和冷冻的贝类。NSSP是通过建立对新鲜和冷冻的贝类的养殖、采捕、去壳、包装以及销售所有环节的卫生控制，以防止与食用新鲜和冷冻的贝类（牡蛎、蛤和贻贝）相关的人类疾病。简而言之，产品雷竞技百科 必须在生产的每个环节得到控制和保证。
NSSP是包括州官员、贝类企业和联邦机构三方自愿参与的项目。FDA协调并管理NSSP。外国可采取签署双边协议或FDA与外国之间达成谅解备忘录（MOU）的形式同意遵守NSSP，以实现向美国出口软体贝类。贝类卫生谅解备忘录（MOU）规定了出口国与FDA在确保满足NSSP的所有条款中各自承担的责任。MOU签署后，FDA将用与州贝类卫生控制项目等同标准定期评估国外的贝类卫生项目。
当前，各贝类出口国共同关注进口国贝类卫生控制体系，韩国、加拿大、智利、新西兰和墨西哥在本国贝类卫生管理经验的基础上，积极改进和完善本国的贝类卫生控制体系，以适应贝类安全和对美贸易的需要，以上五国建立的贝类控制体系已被FDA认可，与FDA签署了该项目的MOU。
在NSSP中规定了双壳贝类贝类卫生计划；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输；对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工。
其中对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工涵盖了对加工者HACCP体系方面的要求。
2 美国NSSP贝类HACCP体系要求解析
美国对贝类进行安全控制的法规是美国海产品HACCP法规(CFR Part123,1240)和NSSP。现对美国NSSP的贝类HACCP要求进行解析，以促进我国与美国贝类HACCP体系的协调和一致。
贝类可追溯体系HACCP解析
可追溯体系是HACCP计划的基础和前提计划。NSSP对贝类的可追溯性有明确的要求。
2.1.1 标签
采捕者标签包括采捕日期、地点及位置，采捕者的姓名、船的名称或注册编号、贝类控制当局签发的采捕者编号。
原料贝标签包括加工者的姓名、注册号、采捕地、采捕时间、原料贝的品种数量及相应的声明。
去壳贝的标签必须包括：新鲜或冷冻贝类的包装标签上有去壳包装者或再包装者的注册编号；在标签中应标明“保持冷藏”或等效声明，提供保质期或去壳日期。标签应保留90天。
解析：
美国对贝类的标签有非常明确的要求，要求在任何情况下的贝类都要有标签，并要保证其可追溯性。在贝类标签问题上，我国目前可以说还是一个空白。中国目前没有对贝类的标签有明确特殊的要求，主管部门对贝类标签也未进行确认，各环节中也不加任何标签（只有部分成品有标签，但与NSSP差别很大），因此也无法进行有效的追溯，也无法进行召回（中国目前也没有实际意义上的召回），这一点是中国目前贝类管理中与美国差距最大的。
示例：捕捞者标签
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捕捞者证明书编号
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捕捞日期
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捕捞地
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贝类种类
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贝类数量
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除非容器是空的，标签要在上面粘贴90天
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加工者标签：
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加工商名称
加工商地址
州、城市的邮政编码
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原捕捞船的编号
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捕捞日期
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捕捞地
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贝类种类
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贝类数量
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除非容器是空的，标签要在上面粘贴90天
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2.1.2文件记录
保存所有贝类捕捞日期和捕捞地的记录。
所有贝类货物应随附一份运输文件。
保存所有贝类加工过程的记录。
记录贝类来自符合NSSP许可的来源；使每一箱贝类产品能追溯到其来源的那批去壳贝；使每一批去壳贝或一批原料贝能追溯到其生长区、采捕季节，且可能的话，追踪到采捕人或采捕群体。
原料贝记录至少保存一年；冷冻的贝类，至少两年或者与贝类保质期相同的更长时间。
解析：目前我国基本上没有建立运输记录。国家质检总局2004年5月出台了《出境水产品追溯规程（试行）》，出口水产品及其原料需按照该规程的规定进行标识， 我国的出口水产品将可以通过产品外包装上的标识代码从成品追溯到原料。如果完全按照该规程执行，则可通过记录体系从成品追溯到原料批。在具体应用过程中，应注意每个环节记录的完整性。
2.2对于去壳贝肉HACCP计划的要求
2.2.1 原料验收关键控制点
加工者应对以下原料贝进行去壳和包装:
来自得到许可的采捕者处,且其:
（a）是从处于开放状态的批准或条件性批准的生长区采捕的原料贝，并在标签上加以标识；和
（b）已通过每个容器上的标签或批量货物的交易记录对原料贝进行确认；或
来自以每个容器上的标签或批量货物的交易记录对原料贝进行确认的加工者处。
解析：贝类的安全卫生取决养殖用水的干净程度以及捕捞运输过程操作的卫生措施。如果贝类生长区域的水被污染了，那么贝类中也会存在可导致人类疾病的致病细菌和病毒。捕捞者必须提供产地，数量和捕获日期的信息并保留记录，以便于日后有问题的贝类可以找到其来源。贝类加工企业对原料的验收要按照要求对采捕贝类养殖场、运输过程、时间等进行记录和控制，通过标识和捕捞许可证进行监控。部分企业原料来源只以检验检疫机构的养殖场备案记录为依据，这是不完善的。
2.2．2 原料贝贮存关键控制点
加工者应确保:
(1)如果用人造水体湿存,其水质应符合NSSP的要求；和
(2)一旦置于温度控制下,直到销售给加工者或最终消费者,贝类应：
(a)加冰；或
(b)放置或存放在贮存区或运输工具内应保持45℉ (7.2
℃)或更低；和
(c)在没有冰、 机械制冷或其他批准的制冷方法的条件下,不允许在运输地点如装货码头停留2个小时以上。
解析：
有证据证明一些病原微生物在捕捞后相当长的一段时间里仍可以存活，而且有一些细菌病原体在缺少足够的冷藏措施下可以快速繁殖。所以NSSP要求对原料贝收购后的贮存进行温度控制。如果进行湿存，即暂时贮存合格的贝类，清除沙粒和增加可口性，可不进行温度控制。如果进行温度控制，有三种方法：加足够的冰进行降温；放在可以降温的场所，温度控制在45℉ (7.2
℃)或更低；或者在没有降温措施的情况下，不允许在运输地点如装货码头停留2个小时以上，可以进一步理解为从捕获上岸到开始加工的时间在2小时以内。
2.2.3去壳贝肉加工关键控制点
加工者应当确保:
(1)对于去壳前未冷藏的原料贝，去壳肉在去壳后三小时内冷却至内部温度45℉ (7.2
℃)以下；
(2) 对于去壳前冷藏的原料贝，去壳肉在在移出冷藏状态4小时内冷却至内部温度45℉ (7.2
℃)以下。
(3)若采用热休克，一旦热休克的贝类去壳，去壳贝肉应在热休克后两小时内冷却至温度45℉ (7.2
℃)或以下。
(4)当热休克原料贝冷却并在冷藏状态下存放用于进一步去壳,热休克原料贝应在热休克过程后两个小时内冷却至内部温度45℉ (7.2
℃)以下。
解析：
当贝类操作在适合细菌快速繁殖的温度下进行时，最终产品的细菌数目与贝类去壳后的停留时间有关。去壳贝类需要降温到7.2℃（45OF），影响降温时间的因素包括：加工用水温度、去壳工人的速度、盛去壳贝类的容器送到包装车间的频率、车间的空气温度以及正在去壳的贝类的温度。要维持合适的细菌学条件，从去壳到冷冻至7.2℃（45OF）所用的时间最好不超过4小时。加工过程越快越好。
由于美国NSSP中不包括对贝类的深加工（如熟贝、罐头等），控制的主要目的是直接食用（生的），所以贝类的去壳要求在加工厂内进行。
目前贝类去壳有两种方式，一种为活的贝类直接去壳，另一种为热休克后去壳。
对于活的贝类直接去壳，应注意对于去壳前未冷藏的贝类，去壳肉在去壳后三小时内冷却至内部温度45℉ (7.2
℃)以下；对于去壳前冷藏的贝类，去壳肉在在移出冷藏状态4小时内冷却至内部温度45℉ (7.2
℃)以下。
对于热休克贝类总体要求为去壳贝肉应在热休克后两小时内冷却至温度45℉ (7.2
℃)或以下。对于工厂加工能力有限，需要将部分热休克原料贝冷却并在冷藏状态下存放用于进一步去壳时,热休克原料贝应在热休克过程后两个小时内冷却至内部温度45℉ (7.2
℃)以下。
目前我国贝类加工往往对于贝类去壳后的冷藏未进行有效的危害分析，对温度、时间控制不到位。对于热休克后暂存的贝类也未进行有效的控制。
2.2.4去壳贝肉贮存关键控制点。
加工者应将去壳和包装好的贝类贮存在有盖的容器中,置于环境温度45℉ (7.2
℃)以下或盖冰。
解析：去壳的贝类非常适于细菌繁殖。因此，完成包装的贝类产品必须进行冷藏，以保证细菌生长得到最好的控制。研究显示在低于7.2℃的温度下，细菌的繁殖速度明显下降，而用冰水混合物的方法能最有效的储存去壳贝肉。
我国贝类加工企业往往忽略了对去壳贝肉贮存关键点的危害分析和控制。
2.3．热休克的分析
为便于原料贝去壳，加工者可以选用热休克方法。
（1）加工者应当：
(a) 在显著位置张挂热休克工艺规程；和
(b) 确保所有有责任的人熟悉有关要求。
(c) 将所有经热休克工艺后被浸热的原料贝迅速冷却。 冷却可通过以下方法完成；
（i） 浸在冰浴中；或
(ii)使用流动的可饮用水。
（2）如果采用热休克槽，如果温度在140℉（60℃）以上，则加工者应每天操作结束后，将槽中水彻底排放并冲洗以便清除槽积留的全部泥沙和碎片。如果温度保持在140℉（60℃）以下，加工者应在三个小时间隔内将槽彻底排水并冲洗。
解析：热休克是指对贝类原料进行轻微的加热，使之容易进行去壳操作，热休克不应造成贝肉的物理变性（变成熟品）。因为热休克工艺没有控制显著危害的作用，即杀灭微生物的作用，所以美国NSSP对热休克是作为良好操作规范要求的。目前国内部分企业错误地理解热休克的作用，未进行正确的危害分析，而将其作为关键控制点进行控制。
目前我国去壳贝类加工的HACCP计划的关键控制点基本上是原料验收、热休克（部分企业）、金属探测，与美国NSSP还有比较大的差距。
还有比较大的差距。
2.4 NSSP对主管部门的要求
应有对贝类标识详细、明确的规定（如标签的材质和大小等），进行有效的追溯。
应有针对贝类原料的温度控制要求。
应有针对贝类运输的主管部门，并提出了对贝类运输的具体要求。
主管部门应批准热休克工艺规程，此工艺应由具有充足设施进行相应研究的主管部门或有资格的法人负责制定。主管部门应确保可能影响热休克工艺的关键因素已经过充分研究，并提供以制定工艺。
批准净化设施以前，主管部门应该建立并实施一个有效的方案。
生鲜双壳贝类要想出口到美国，应由出口国政府主管部门对“养殖海域”和加工厂提出申请才可获准注册许可。
解析：美国NSSP对主管部门的要求比较详细和具体，我国主管部门对于标识、贝类运输、热休克工艺等方面并没有做出规定，需要完善相关的法律法规。
3 建立符合美国NSSP要求的贝类HACCP体系
3.1经登记的贝类捕捞船只能在官方划定的批准海域区内进行贝类捕获，捕获后对渔货物加示标签，标签上注明：品名、规格、捕捞海域、捕捞时间、捕捞船登记编号、捕捞量。贝类运输的要求要进行时间、温度控制，符合运输卫生要求。
3.2贝类加工厂在接收时，应与贝类养殖厂签定“购货协议书”，在协议书上注明装运卫生条件。要查看货物的外包装标签或捕获记录以及捕捞许可证，检查货物是否来自官方批准的捕捞区域、捕捞时间与运输温度是否符合要求，填写原料验收记录，并对货物进行感官、理化检验。货物外包装上的标签要在接受者处保存三个月。
3.3贝类加工企业在加工前进行危害分析，制定切实可行的HACCP计划。按照本企业建立的HACCP计划、SSOP计划对贝类进行生产加工和安全卫生管理，建立执行人员培训计划，有效保存至少记录两年。贝类的去壳HACCP体系应关注去壳的关键控制点（接收、原料贮存、加工控制、贝肉贮存）、卫生控制（包含SSOP的8项内容）、环境、设施和工艺要求。
3.4 建立并完善企业的可追溯体系。遵循NSSP贝类产品标签的规定。加工企业至少有如下记录：贝类收购记录（按照NSSP的附录表格）、原料验收记录、关键控制点的监控记录、纠偏行动记录、验证记录（包括成品微生物检测记录、贝毒检测报告、重金属检测记录、监控设备的校准记录）、SSOP的实施记录、贮存过程温度控制记录、贝类标签以及贝毒检测记录。
3.5热休克应提供经权威机构认可的热休克公式，并进行确认，如蛋白变性。在工厂加工过程中按照NSSP热休克的要求进行操作，而不是确定为关键控制点进行控制。
3.6国内主管部门在合理分工的基础上，对贝类捕捞到加工出口的各个环节制订相关要求并进行有效的控制，完善法律法规体系，加强与国外官方的交流与合作。
目前国家认证认可监督管理委员会正在进行贝类中长期计划的申报，通过设立项目，建立协调的、科学的、适合中国国情的“贝类卫生控制体系”。通过对国外贝类卫生法规的要求和FAO/WHO CAC/CCFFP最近制定的贝类卫生控制规范进行深入研究，结合我国对贝类生产管理的现状和潜在的危害进行风险评价和分析，运用注册／认证的手段，从食品链的角度，把贝类养殖规范和加工卫生及HACCP体系分别应用到贝类养殖、捕捞、加工等生产链的各个环节。在此基础上，建立符合中国国情的有操作性的，并能为美国NSSP认可的出口贝类养殖加工及卫生控制试点和示范区域。通过加强与美国官方部门的合作和参与美国NSSP计划，争取对美生鲜贝类的市场准入。
4生食牡蛎危害分析示例
4.1危害分析工作表
生食牡蛎危害分析工作表见表1。
表1 危害分析工作表
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（1）
成分/工序
|
（2）
确定本步中引入、控制或增加的潜在危害
|
（3）
潜在的食品危害是显著的吗
（是/否）
|
（4）
对（3）的判断的依据
|
（5）
采用什么预防措施来防止显著危害
|
（6）
这步是关键控制点吗？
（是/否）
|
|
活牡蛎接 收
|
生物的
致病菌污染
致病菌生长
化学的
环境污染物
天然毒素
物理的
无
|
是
是
是
是
|
牡蛎可能是生吃的。牡蛎很容易受捕捞水域中的致病菌的污染。
在捕捞至接收过程中的生长。
在港湾的海中经常产生工业污染。牡蛎可能被这些污染物所污染。
天然毒素和产生毒素的有机体可能被牡蛎过滤和富集。
|
-只接受捕捞开放水域中的贝类。
-需要正确的标识。
-需要有捕捞许可证。
-将捕捞到接收的时间控制在20个小时以内。
-只接受捕捞开放水域中的贝类。
-需要正确的标识。
-需要有捕捞许可证。
-只接受捕捞开放水域中的贝类。
-需要正确的标识。
-需要有捕捞许可证。
|
是
是
是
是
|
|
干法
冷藏
|
生物的
致病菌生长
化学的
无
物理的
无
|
是
|
如果牡蛎在储藏中没有适当的冷藏，致病菌可很快增加。
|
将冷藏库控制在7.2OC以下。
|
是
|
表1（续）
|
（1）
成分/工序
|
（2）
确定本步中引入、控制或增加的潜在危害
|
（3）
潜在的食品危害是显著的吗
（是/否）
|
（4）
对（3）的判断的依据
|
（5）
采用什么预防措施来防止显著危害
|
（6）
这步是关键控制点吗？
（是/否）
|
|
剥肉
|
生物的
致病菌生长
化学的
无
物理的
碎壳
金属碎片
|
是
否
否
|
剥肉间作业时间过长，会促使致病菌生长。
危害分析表明这个内在缺陷不太可能导致食品的不安全性。
不大可能发生。
|
在牡蛎肉储藏中，暴露的累积时间将被控制。
|
否
|
|
清洗/沥水
|
生物的
致病菌生长
化学的
无
物理的
无
|
是
|
清洗/控水作业时间过长会促使致病菌生长。
|
在牡蛎肉储藏中，暴露的累积时间将被控制。
|
否
|
|
包装
|
生物的
致病菌生长
化学的
无
物理的
无
|
是
|
包装作业时间过长会促使致病菌生长。
|
在牡蛎肉储藏中，暴露的累积时间将被控制。
|
否
|
表1（续）
|
（1）
成分/工序
|
（2）
确定本步中引入、控制或增加的潜在危害
|
（3）
潜在的食品危害是显著的吗
（是/否）
|
（4）
对（3）的判断的依据
|
（5）
采用什么预防措施来防止显著危害
|
（6）
这步是关键控制点吗？
（是/否）
|
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牡蛎肉储 存
|
生物的
致病菌生长
化学的
无
物理的
无
|
是
|
如果牡蛎在储藏中没有适当的冷藏，致病菌可很快增加。
|
保持冷藏库的温度。
限制牡蛎在室温下累计的暴露时间。
|
是
|
公司名：XXX公司
产品描述：塑料容器装牡蛎肉
公司地址：
储藏和分销的方法：加冰和冷藏运输；零售时冷藏保存
签名：
预期用途和消费者：生吃，一般公众
日期：
HACCP 计划表
生食牡蛎HACCP 计划表见表2。
表2 生食牡蛎HACCP 计划表
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（1）
CCP
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（2）
显著危害
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（3）
各预防措施的关键限值
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（4）
（5）
（6）
（7）
监控
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（8）
纠偏行动
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（9）
验证
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（10）
记录
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|||
|
什么
|
方法
|
频率
|
谁
|
||||||
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活牡蛎接收
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致病菌污染
致病菌生长
环境化学污染物
天然毒素
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-每个容器有标识牌
-捕捞者须有许可证
-无来自关闭水域的牡蛎
捕捞至冷藏的最长时间小于24小时
-每个容器有标识牌
-捕捞者须有许可证
-无来自关闭水域的牡蛎
-每个容器有标识牌
-捕捞者须有许可证
-无来自关闭水域的牡蛎
|
-捕捞标识牌
-捕捞许可证
-捕捞时间牌
-捕捞标识牌
-捕捞许可证
-捕捞标识牌
-捕捞许可证
|
-视觉检查
-视觉检查
-视觉检查
-视觉检查
|
-每个容器
-每个交货批
-每个交货批
-每个容器
每个容器
|
品管
品管
品管
品管
|
拒收来自关闭水域、非许可水域、没有捕捞标识牌或标识不当的原料
拒收超出时间限制的原料
拒收来自关闭水域、非许可水域、没有捕捞标识牌或标识不当的原料
拒收来自关闭水域、非许可水域、没有捕捞标识牌或标识不当的原料
|
每天审查监控、纠偏记录
每天审查监控、纠偏记录
每天审查监控、纠偏记录
每天审查监控、纠偏记录
|
接收记录
接收记录
接收记录
接收记录
|
|
干法
冷藏
|
致病菌生长
|
冷藏库温度不超过7.2OC，时间不大于2个小时
|
冷藏库温度
|
视觉检查连续温度记录仪
|
作业过程中，每2小时视觉检查连续温度记录仪
|
品管
|
-调节冷藏库温度
-根据总的暴露在不当温度下的时间，扣留、评估产品
|
-每天审查监控、纠偏记录
-每周校准温度记录仪
|
-冷藏库温度记录
-记录曲线图
|
表A.2 （续）
|
（1）
CCP
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（2）
显著危害
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（3）
各预防措施的关键限值
|
（4）
（5）
（6）
（7）
监控
|
（8）
纠偏行动
|
（9）
验证
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（10）
记录
|
|||
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什么
|
方法
|
频率
|
谁
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||||||
|
牡蛎肉储存
|
致病菌生长
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-冷藏库温度超过7.2OC的时间不大于2个小时
-产品从干法冷藏库移到牡蛎肉储藏间的时间不得超过3个小时
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-冷藏库温度记录仪
-从干法冷藏库移到牡蛎肉储藏间的时间
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-视觉检查连续温度记录仪
-检查标记产品的进程
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-作业过程中，每2小时视觉检查连续温度记录仪
-每2个小时检查标记的产品
|
品管
|
-调节冷藏库温度
-根据暴露在不当温度下的时间，扣留、评估产品
-产品加冰和/或退回冷藏库,按暴露时间，扣留、评估产品
|
-每天审查监控、纠偏记录
-每周校准温度记录仪
|
-冷藏库温度记录
-标记产品暴露日志
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公司名：XXX公司
产品描述：塑料容器装牡蛎肉
公司地址：
储藏和分销的方法：加冰和冷藏运输；零售时冷藏保存
签名：
预期用途和消费者：生吃，一般公众
日期：
原文下载：
美国NSSP与我国贝类加工ACCP体系的研究
