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CQC上海评审中心 朱姝
HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )称为“危害分析与关键控制点”，它是一个保证食品安全的预防性管理体系，也是目前国际上公认的最有效的食品安全保证体系。其强调的是在生产过程中通过预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受程度，而不是靠事后检验来保证产品的安全性。HACCP最早起源于60年代的美国，在中国应用源于1990年，国家商检局组织实施了“出口食品安全工程研究的应用”计划，其中包括在出口食品企业实施HACCP计划，涉及水产品、肉类、禽类、和低酸罐头类食品。国家质检总局2002年4月颁布的《出口食品企业卫生注册登记管理规定》明确要求列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，必须按照国际食品法典委员会《HACCP体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP管理体系。去年，国家认证认可监督管理委员会发布了《HACCP体系认证管理规定》，鼓励从事生产、加工出口食品的企业建立并实施HACCP管理体系。我们看到，在我国食品行业，HACCP体系正逐渐被采纳建立并实施。另外，对于雷竞技百科 管理体系审核目前已有一套完整、成熟的国际通行做法，第三方的审核已成为高度专业化、职业化的活动，有一套正规的程序和做法。而HACCP体系的审核是个值得探讨的新事物，由于它的高风险性和很强的专业性而不同于ISO9001的审核，在审核目的、形式上都不同于官方验证。笔者就自己一点点审核经验在此提出粗浅的看法供大家交流讨论。
现场审核准备：
审核的准备阶段是HACCP体系审核必不可少的重要阶段。准备的越充分，就越能保证审核工作的具体实施。审核准备就是指配备审核资源、确定审核范围、制订审核计划、编制检查表等活动，以确保审核的有序性和完整性。和其它体系的审核一样，在进行现场审核之前一定要做好审核准备工作。对于HACCP审核来说，专业性要求非常强，这就要求审核组成员不论是否专业审核员，均应了解产品的特点、生产工艺、CCP点、与产品安全有关的法律法规要求、了解相应产品的产品标准等。准备工作包括以下内容：
组成审核组：
组成审核组最关键的是审核组长的指定。审核组通常由审核组长和审核员组成。但审核组中对人员的组成应满足：
--至少配备一名主任审核员；
--至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成员（专业审核员或技术专家）
--必要时审核组成员由顾客认可
确定审核范围：
确定审核范围就是界定受审核方对于产品安全承诺和实施的责任范围，就是确认所审核的HACCP体系所覆盖的产品、过程和场所。HACCP审核认证是高风险的审核认证，所以一定要界定好HACCP体系所覆盖的产品、过程与场所。审核范围由审核委托方作最后决定，由认证机构派出的审核组通过审核加以确认。审核范围应是受审核方HACCP体系实际覆盖的产品、过程和场所，不能无依据地放大范围。例如：
不可取的例子：高酸罐装产品、低酸罐装产品、低酸纸包产品。
这个例子的范围太大了。
可取的例子：巧克力、植脂鲜奶油的生产
这个例子明确了产品就是巧克力和植脂鲜奶油，并且明确鲜奶油是植脂的而不是笼统地写鲜奶油。
文件审核：
文件审核是要在第一阶段现场审核之前就应该完成的。通过初步审查文件化的HACCP体系来对受审核方的HACCP体系进行初步评价。文件审核主要包括如下的内容：
--是否明确了法律法规和其他要求；
--是否明确了最高管理者对食品安全的承诺；
--是否明确了HACCP小组成员及组长，以及他们的职责、权限，培训要求；
--是否有良好操作规范GMP的文件化的要求；
--是否有卫生标准操作程序（SSOP）的8个方面的文件化要求；
--产品描述；
--流程图；
--是否进行了危害分析、确定了CCP点与CL值；
--是否有明确的CCP监控要求，明确了对象、方法、频率、人员；以及监控设备的校准要求；
--对GMP及SSOP的执行情况是否有卫生检查计划
--是否有验证程序、产品回收计划、纠偏措施的规定
通过对以上内容的审查，就基本能了解组织的文件化的HACCP体系建立情况。如果存在不符合项，应一一记录下来递交给受审核方（如《文件审核具体意见表》），限期整改。
如下是一份文件审核表的表头样式，仅供参考：
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序号
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审查内容
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文件名称
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已包含
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需修改/补充
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需现场验证
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验证程序
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**-HACCP-01
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N
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√
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制订审核计划：
因HACCP体系审核是分二个阶段进行的，所以对于审核计划的制订也要分阶段进行。对于第一阶段和第二阶段的审核计划的异同点如下：
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第一阶段
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第二阶段
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相同点
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审核依据、审核范围、生产地点、审核组长、保密承诺
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||
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不
同
点
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审核目的
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了解组织HACCP体系运行情况，判断HACCP体系文件化要求是否科学合理，确定第二阶段审核重点、方案、范围，确定第二阶段审核的可行性和条件
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验证组织的HACCP体系是否正常运行及符合审核依据的标准的要求
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审核部门及重点
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最高管理层、HACCP小组、所有相关现场
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与审核依据有关的所有部门及所有现场
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审核内容
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了解HACCP运行的基本情况、生产流程现场勘察、CCP的识别及CL的合理性、卫生许可证的核查、验证程序的实施、文件制订的合理性及可操作性、了解产品召回程序及实施情况。
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审核依据覆盖的所有审核内容。
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审核计划的内容一定要包括：审核目的、审核范围、审核组成员、审核日期、审核日程、保密承诺、其他。另外审核计划中要注意以下内容：
--审核人日数：一定要满足规定的要求，有充足的人天日，使审核有效实施。
--审核组成员分工：要关注专业能力，对于专业的条款/项目一定要由专业审核员来审核，如CCP点、HACCP原理一定要由专业审核员完成，
--审核路线：可按过程，也可按部门。
其他准备：
为了能使审核容易并有效实施，笔者觉得，在审核之前一定要充分了解该产品的特性、工艺、生产设备、控制要求、卫生要求、安全等知识，了解相关产品的国内及国际上的一些安全的信息等资料，以及对于该产品的相关国家或国际上（如果出口）的与安全有关的标准、法律、法规要求。
实施现场审核：
HACCP现场审核分二个阶段进行。
1、第一阶段现场审核：
首先要明确第一阶段审核的目的、范围，这些在审核计划中都应以确认。第一阶段的审核对审核员来说，主要的工作是现场查看而不是记录，所以在这里笔者认为第一阶段的审核记录可以格式化。具体可包括以下内容：
---管理情况：最高管理层的食品安全承诺、HACCP小组成员组成结构以及培训情况、取得相应卫生许可证或其他资格的情况、HACCP体系建立的基本情况、验证程序执行情况、法律法规的收集情况、实验室的管理及设备、设施配置情况、产品回收计划的实施情况、GMP及SSOP的适宜性及充分性确认，等等。
---厂区、车间、储存卫生检查：对厂区布局、环境、设施、原料及成品储存及运输、以及车间卫生设施的检查，判断其是否符合GMP、SSOP的要求。
---工艺流程和CCP核查：检查工艺流程是否与提供的文件中相符、对每一个CCP点进行现场确认是否科学合理，CL值是否适宜等。
由此可见，第一阶段审核主要是通过现场查看与交谈，来了解受审核方的HACCP体系的运行情况，是否具备了第二阶段审核的条件。
对于第一阶段中发现的所有不符合项应一一列出（如列在观察项报告中），并提交给受审核方。并确定这些不符合项是需在第二阶段时验证还是验证后再实施第二阶段审核。
第一阶段的审核报告应就如下方面进行评价：
HACCP体系文件符合性、同相关法律法规的符合性、HACCP计划制定的科学合理性。并确定审核范围。
2、第二阶段现场审核
第二阶段现场审核在第一阶段现场审核实施后的基础上再进一步验证HACCP体系的符合性，所以比起第一阶段的审核，第二阶段的审核需要更进一步深入地审查，第二阶段现场审核的内容不外乎以下内容：
--危害分析、HACCP计划执行情况审核、CCP点监控情况（包括现场监控情况）、验证程序的实施情况；
--GMP及SSOP实施情况、以及其卫生监控情况
--实验室
--其他必要的审核：法律法规符合性、管理层的承诺、标识的使用（监督）、上次不符的验证（监督）、顾客投诉、监督抽检情况。
和其它体系的审核一样，现场审核记录要有可追溯性。审核发现开出不符合项，不符合项的事实描述要明确时间、地点、客观事实证据，不能用“很多”、“可能”、“差不多”、“比较”等含糊的词。如：不能说“某些CCP点的监控记录不规范” 。对不符合项的判定依据要明确不符合什么。不符合项要由受审核方确认。
审核报告是对HACCP体系审核的综述，对HACCP体系的有效性的评价，审核报告的编写要有个性，避免通用性，要能体现出企业的产品特点。
另外，不论是第一阶段还是第二阶段审核，程序中均应有首次会议、末次会议等议程，这与其他体系审核是一样的，在这里就不讨论了。
纠正措施的跟踪验证：
对开出的不符合项的纠正措施的有效性评价可考虑以下几个方面：
－不合格原因是否已准确分析、调查并确定；
－是否确定了纠正措施，如制定了纠正措施计划；
－措施是否按期实施；
－实施结果是否有记录（证据）？
－结果是否有效，如防止再发生和持续改进。
另外，审核员在验证时要注意受审核方的原因分析是否恰当，有的原因分析往往会把不符合事实推翻，这也就要求审核员在开具不符合项时要能够具有说服力和可追溯性。例如：
不符合事实：压力表超过有效期2003.5，未检定。
原因分析：于3月已经检定，旧证书未及时抽出。新证书2003.3.11-2003.9.10
从这个原因分析来看，这个不符合项没有必要存在了。
对纠正措施进行书面验证的经常需要该不符合项的见证性材料，即纠正后的记录、纠正措施的证据、举一反三的证据（必要时）。形式多种多样，有的用照片来说明纠正，有的用记录来说明实施情况，等等都可以。
综上所述，仅仅是笔者一点浅显经验，对于HACCP的审核技巧、与其他体系的结合审核（一体化审核）等等还有待于进一步探讨。谢谢！
原文下载：
《浅谈HACCP现场审核》.doc