霍琳琳¹杨明²孔繁明³娄家怡¹杨玉莲¹

（1.杭州出入境检验检疫局，杭州312000；2.杭州郝姆斯食品有限公司，杭州312000；3.青岛出入境检验检疫局，青岛266000）

摘要：美国FDA发布的《人类食品预防性控制措施》（简称117法规）将于2016年9月17日对一般企业生效，按照新法规要求重建食品安全管理体系对众多出口食品生产企业迫在眉睫。本文将危害分析与预防控制措施原理应用于坚果炒货的生产过程中，分析潜在危害，采用过程控制、过敏原控制等预防性控制措施以降低或预防食品安全危害，以保证产品安全、达到新法规要求。

关键词：117法规危害分析预防性控制措施坚果炒货应用

Application of Hazard Analysis and Preventive Controls in the Production of Roasted Tree-nuts

Huo Lin-lin, Yang Ming, Kong Fan-ming, Lou Jia-yi, Yang Yu-lian

（Hangzhou Entry Exit Inspection and Quarantine Bureau，Hangzhou 312000，Zhejiang，China）

Abstract：《CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD》will come into force on 17,sep.2016, it’s hurry for most export facilities to rewrite their food safety plans based on the new law. The principle of hazard analysis and risk-based preventive controls were applied in the production of roasted tree-nuts. Potential hazards that may exist to affect the quality in the processing were analyzed. Process, allergen, sanitation and supply chain programs were adopted to reach the new requirements.

Key words：21CFR PART117；hazard analysis；preventive controls；roasted tree-nuts；application

2015年9月17日，美国FDA正式发布《人类食品现行良好操作规范和基于风险的危害分析和预防性控制措施》（简称117法规）。该法规作为美国《食品安全现代化法》（FSMA）框架内首个生效的配套法规，适用于所有在美销售的食品生产、加工、包装及储藏企业，包括进口食品。新法规特点：一是整合GMP与HACCP要求，增加了建立“预防性控制措施”的全新要求，并强制性将基于风险的危害分析和预防性控制措施要求扩大到所有在美国注册的食品企业；二是控制风险范围扩大，不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险；三是控制措施要求更全面，不仅要求针对不同食品工艺

进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。新法规将替代现有的21CFR110法规，不同类型企业需符合本法规要求的期限不同：全职员工少于500人的企业在2017年9月17日前；年销售额或经营额小于100万美元的企业在2018年9月17日前，其余企业在2016年9月17日前^[1]。基于117法规的要求，目前我国出口食品企业（特别是输美企业），无论是否已建立实施HACCP体系，均亟需补充完善食品安全管理体系。

坚果又称壳果，是植物的精华部分，营养丰富，美国《时代》杂志曾评选它为现代人的十大营养食品之一。坚果炒货类休闲食品经过极少的加工，保留了原材料很大一部分的营养，是健康类休闲食品的典型代表，持续受益于健康化的消费趋势。我国坚果炒货食品历史悠久，近十年来，国内坚果炒货市场一直保持两位数的增长率^[2]。而根据尼尔森的预测，2014-2019年美国健康休闲食品的年均复合增速在10%以上，为传统食品的至少三倍，且高端坚果的新品类碧根果、夏威夷果等仍处于消费培育阶段，未来销量增速较快且空间较大^[3]。坚果分为2个亚类，一类是杏仁、腰果、榛子、山核桃等树生坚果；另一类是花生、葵花子、南瓜子、西瓜子等种子坚果^[4]。本文以经初步炒制的树生坚果为研究对象，将危害分析和预防性控制措施原理在坚果炒货生产中进行应用，帮助出口企业完善食品安全管理体系以符合117法规要求，为抢滩国际市场做好准备。

1对坚果炒货进行危害分析

1.1 产品描述

本文中的坚果制品是以炒制完成的树生坚果为原料，经拆包、挑选、内袋包装、外袋包装后的产品。具有坚果炒制后特有的色泽和气味，常温保存，消费者为普通大众（见表1）。

表1产品描述

Table 1 Detailed product descriptions

1.2 坚果炒货生产加工工艺流程

原料验收→原料储存→拆包→挑拣→称重分装→内袋包装→外包装→成品仓储、运输

1.3坚果炒货危害分析

按照工艺对坚果炒货进行危害分析，考虑食品中存在的危害，这些危害可能是自然发生的、意外引入的、或出于经济利益而有意引入的（见表2）。

B=生物危害，包括细菌、病毒、寄生虫和环境病原体。

C=化学危害，包括过敏原、农兽药残留、污染物（如重金属）、自然毒素、食品添加剂等。

P=物理危害，包括潜在有害的外来杂质、可能引发窒息的伤害等。

表2产品危害分析

Table 2 Detailed product hazard analysis

（1） 原辅料/加工步骤	（2） 识别是否有潜在的食品安全危害在本步骤中被引入、受到控制，或得以增强		（3） 是否存在潜在的食品安全危害需要预防性控制措施		（4） 做出第3栏结论的理由	（5） 可以应用何种预防性控制措施显著降低或预防食品安全危害？过程（包括CCPs）。过敏原、卫生、供应链，以及其他预防控制	（6） 预防性控制措施是否在本步骤应用？
			是	否			是	否
原料验收	B	沙门氏菌、病原性大肠杆菌	是		FDA将所列出的病原体认定为在加工坚果中存在的不可忽略的危害，这些危害本应在坚果加工时控制。	供应链控制——由合格审计员执行认可供应商及第三方供应商审核，原料按GB19300检验微生物	是
	C	农药残留、重金属	是		原料种植过程中适用农药导致农残、土壤及环境导致重金属污染	供应链控制——由合格审计员执行认可供应商及第三方供应商审核，原料按GB2763检验农残、按GB2761检验黄曲霉毒素B1、按GB2762检验重金属、按GB19300检验过氧化值和酸价、按GB2760或出口国标准检验添加剂。	是
		黄曲霉毒素B1	是		坚果易感染黄曲霉并产生毒素		是
		过氧化值、酸价	是		坚果脂肪含量高，易被氧化酸败		是
		食品添加剂	是		坚果烘炒中加入甜味剂、防腐剂等，不同国家标准限量不同，应在初加工厂的生产中控制。		是
		过敏原-坚果	是		坚果作为过敏原，必须贴上标签，以告知消费者。由于该企业同一生产线可能生产非坚果产品，故必须控制过敏原与其他产品交叉污染。	过敏原控制——其他步骤中的过敏原标签。 卫生控制——在后续步骤进行，防止过敏原交叉接触。		否
	P	杂质	是		坚果烘炒中可能带入杂质、霉粒，应在初加工厂的生产中控制。	供应链控制——由合格审计员执行认可供应商及第三方供应商审核，原料按GB19300检验杂质、霉粒 过程控制——后续挑拣步骤		否
原料储存	B	无
	C	黄曲霉毒素B1	是		坚果储存不当（温湿度过高）易产生黄曲霉毒素	过程控制——温度18-25℃，湿度<70%。	是
		过敏原–坚果	是		坚果作为过敏原，必须贴上标签，以告知消费者，需防止仓储中过敏原与其他产品交叉污染。	过敏原控制——原料包装上的标签正确。		否
						卫生控制——防止过敏原交叉接触。	是
	P	无
拆包	B	沙门氏菌、病原性大肠杆菌	是		已加工的即食食品置于暴露环境中，易受到环境病原体污染。	卫生控制——防止再次污染	是
	C	无
	P	无
挑拣	B	沙门氏菌、病原性大肠杆菌	是		已加工的即食食品置于暴露环境中，易受到环境病原体污染。	卫生控制——防止再次污染	是
	C	无
	P	杂质	是		坚果烘炒中可能带入杂质、霉粒，应在初加工厂的生产中控制。	过程控制——无肉眼可见杂质及霉粒	是
包材接收	B	无
	C	未声明的过敏原-坚果	是		贴有标签的纸箱上必须声明产品中含有的过敏原以及出现的打印错误。	过敏原控制——过敏原信息的标签审核	是
	P	无
称重分装	B	沙门氏菌、病原性大肠杆菌	是		已加工的即食食品置于暴露环境中，易受到环境病原体污染。	卫生控制——防止再次污染	是
	C	无
	P	无
内袋包装	B	微生物污染			包材封口未封好，导致微生物污染	过程控制——温度：180-210℃	是
	C	无
	P	杂质	是		包材封口未封好，导致漏气、受潮、口感不佳	过程控制——温度：180-210℃	是
外包装	B	无
	C	未声明的过敏原-坚果	是		所有产品均含有坚果过敏原	过敏原控制——产品外包上的标签正确	是
	P	可能引发窒息	是		坚果是引发儿童窒息的高风险食品	过程控制——产品外包标签上有相应警示语	是
成品仓储、运输	B	无
	C	无
	P	无

2预防性控制措施

2.1加工过程预防控制措施（如表3）

表3加工过程预防控制措施

Table 3 Process preventive controls

坚果储存确认研究：

真菌毒素污染已经成为我国农产品雷竞技百科 和食品安全中的重大问题，坚果类食品中最易产生并生长的是黄曲霉毒素，这也是近年来欧盟通报该类产品最集中的原因。黄曲霉毒素( aflatoxin, AFT)是一类结构和理化性质相似的真菌次级代谢物，具有极强的毒性和致癌性。在所有黄曲霉毒素中，B1的毒性最强,是氰化钾的10倍，砒霜的68倍，常见的几种黄曲霉毒素的毒性按大小顺序排列依次是B1、M1、G1、B2和G2，而且B1已经被国际癌症研究机构确定为I类致癌物^[5]。食用被AFT污染严重的食品后可出现发热、腹痛、呕吐、食欲减退，严重者在2～3周内出现肝脾肿大、肝区疼痛、皮肤黏膜黄染、腹水、下肢浮肿及肝功能异常等中毒性肝病症状，也可能出现心脏扩大、肺水肿，甚至痉挛、昏迷等症状，危害巨大^[6]。

AFT是自然界中已经发现的理化性质最稳定的一类霉菌毒素，具有耐热性，用一般烹调和加工方法不能破坏或很少破坏其毒性，仅能被强碱或强氧化剂破坏，分解温度高达280℃^[7]。显然，AFT一旦产生，极难去除，对AFT的控制应以预防为主。

有研究表明：黄曲霉生长所需环境条件12~42℃(最适温度25~32℃)，湿度80%;最适产毒条件:温度28~32℃，湿度≥85%^[8]。实践经验表明：原料仓库温度<25℃，湿度<80%下，已炒制的坚果原料在一个月的储存期内均未产生ATF危害。

2.2过敏原预防控制措施

配料=过敏原确定（如表4）

表4过敏原确定

Table 4 Allergen identification

原料名称	供应商	配料中的食品过敏原								警示标签中的过敏原
		蛋	奶	大豆	小麦	树生坚果	花生	鱼	贝类
坚果	各代工炒货厂					√				无

过敏原标签声明（如表5）

表5过敏原标签声明

Table 5 Allergen label declaration