2022最新临床试验用药GMP国内外最新检查要求和重点实战解析高级研修?-南京+线上网络同步培训时间 2022-07-01 2022-07-02结束 培训地点南京币/span> 线上线下同步(具体地点二次通知 培训机构北京中航环宇国际文化交流中心 |
微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
培训内容9/strong>
第一天培训内宸/strong> |
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一、临床用药国内外法规解读和对比分枏/strong> |
1.欧盟GMP 附录13 临床试验用药的生产内容介绍; 2.PIC/S的GMP附录13临床试验用药的生产内容介绍,与EU的关糺/p> 3.WHO临床试验用药GMP要求介绍:/p> 4.ICH Q7针对临床试验用API生产的要求; 5.美国FDA对于原液生产的检查要求; 6.中国《临床试验用药品(试行)》文件的关键点解读,包括编制的说明要求; |
二、临床试验用药的法规详细解读 |
7.临床试验用药GMP的适用范围和基本原则要汁/strong> 8.ICH Q10 生命周期管理,对于研发和临床试验质量体系建立的要求; 9.临床试验用药质量管理基本要求,质量体系的要求,研发质量体系的建立思路:/p> 10.参与临床试验用药品制备的人员要求 10.1人员的职责分工和工作要点 10.2 放行责任人要求; 10.3 人员培训的要求:培训清单的制订和执行 10.4 QA人员的职责分工和工作要点 10.5 QA人员培训的要求; 10.6 培训效果的评?/p> 10.7 转岗培训和继续培?/p> 11.临床试验用药品厂房、设施和设备要求 11.1 厂房设计的基本要求; 11.2 洁净区设计的要求:/p> 11.3 空调系统设计要求:/p> 11.4 制药用水系统设计要求:/p> 11.5 工艺用气系统设计要求 11.6 药品研发阶段对共线生产策略的考量 11.7 技术转移阶段对共线生产策略的考量 11.8 药品生产阶段对共线生产策略的考量:/p> 11.9 交叉污染途径的影响因素及控制策略 12.临床试验用药品物料管理及供应商管琅/strong> 12.1 物料质量标准的建竊/p> 12.2 不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要汁/p> 12.3 物料的验收与仓库管理:/p> 12.4 不同类别物料的管理方式考虑 12.5 供应商的分类管理 12.6 供应商的日常管理 12.7 供应商的质量评估审计 12.8 供应商的审计的远程评?/p> 12.9 留样管理 |
第二天培训内宸/strong> |
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二、临床试验用药的法规详细解读(续(/strong> |
13.临床试验用药品文件管理要汁/strong> 13.1 质量文件体系建立要求:/p> 13.2 处方工艺要求:/p> 13.3 记录和文件的编制与发放的要求:/p> 13.4 文件和数据的管理要求:/p> 13.5 药品档案编写要求:/p> 13.6 文件和记录的档案管理要求:/p> 14.临床试验用药品制备管理要汁/strong> 14.1 制备的要求,CQA,CPP的识别与管理:/p> 14.2 制备工艺评估与工艺验证要求; 14.3 不同场地之间药物质量的可比性研究; 14.4 对照药品管理要求:安慰剂对照试验要求 14.5 临床试验用药品包装和贴签要求:/p> 14.6 包装和贴签过程要求; 14.7 标签要求:/p> 14.8 临床试验方案的设盲要汁/p> 15.临床试验用药品质量控制要汁/strong> 15.1 实验室一般要求; 15.2 实验室的仪器和设备要求; 15.3 实验室样品管理,留样,稳定性要求; 15.4 实验室OOS要求:/p> 15.5 实验室数据完整性要求; 16.临床试验用药品的放行要求 16.1 放行管理要求:/p> 16.2 放行审核记录的要求; 17.临床试验用药品发运要汁/strong> 17.1 发运管理,发运记录要求; 17.2 运输管理及运输验证要求; 18.临床试验用药品QA体系要求 18.2投诉与召回要求; 18.2 收回与销毁要求; 18.3偏差管理要求;偏差管理经典处理流稊/p> 18.4 CAPA根本原因分析工具和方法(低复杂度工具,中复杂度工具,高复杂度工具的详细解读)人为错误分析工具和方法; 18.4 变更管理要求:变更流程,临床期间变更技术要求; 18.6 管理评审要求:/p> 18.7 自检和审计要汁/p> 18.8 合同生产商和合同实验室要求; |
三、PICS 临床实验样品的GMP检查清单; |
1. 临床试验样品各系统检查重点分析; 2. 研发质量体系GMP检查重点和难点问题分析:/p> 3. 研制现场核查检查重点和难点分析:/p> 4. 临床试验GMP管理体系常见问题分析:/p> 现场答疑 |
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