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2022最新临床试验用药GMP国内外最新检查要求和重点实战解析高级研修?-南京+线上网络同步

培训时间 2022-07-01 2022-07-02结束

培训地点南京币/span> 线上线下同步(具体地点二次通知

培训机构北京中航环宇国际文化交流中心

微信扫一?/p>

会培动态都知晓

培训简今/span>

培训内容9/strong>

第一天培训内宸/strong>

一、临床用药国内外法规解读和对比分枏/strong>

1.欧盟GMP 附录13 临床试验用药的生产内容介绍;

2.PIC/S的GMP附录13临床试验用药的生产内容介绍,与EU的关糺/p>

3.WHO临床试验用药GMP要求介绍:/p>

4.ICH Q7针对临床试验用API生产的要求;

5.美国FDA对于原液生产的检查要求;

6.中国《临床试验用药品(试行)》文件的关键点解读,包括编制的说明要求;

二、临床试验用药的法规详细解读

7.临床试验用药GMP的适用范围和基本原则要汁/strong>

8.ICH Q10 生命周期管理,对于研发和临床试验质量体系建立的要求;

9.临床试验用药质量管理基本要求,质量体系的要求,研发质量体系的建立思路:/p>

10.参与临床试验用药品制备的人员要求

10.1人员的职责分工和工作要点

10.2 放行责任人要求;

10.3 人员培训的要求:培训清单的制订和执行

10.4 QA人员的职责分工和工作要点

10.5 QA人员培训的要求;

10.6 培训效果的评?/p>

10.7 转岗培训和继续培?/p>

11.临床试验用药品厂房、设施和设备要求

11.1 厂房设计的基本要求;

11.2 洁净区设计的要求:/p>

11.3 空调系统设计要求:/p>

11.4 制药用水系统设计要求:/p>

11.5 工艺用气系统设计要求

11.6 药品研发阶段对共线生产策略的考量

11.7 技术转移阶段对共线生产策略的考量

11.8 药品生产阶段对共线生产策略的考量:/p>

11.9 交叉污染途径的影响因素及控制策略

12.临床试验用药品物料管理及供应商管琅/strong>

12.1 物料质量标准的建竊/p>

12.2 不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要汁/p>

12.3 物料的验收与仓库管理:/p>

12.4 不同类别物料的管理方式考虑

12.5 供应商的分类管理

12.6 供应商的日常管理

12.7 供应商的质量评估审计

12.8 供应商的审计的远程评?/p>

12.9 留样管理

第二天培训内宸/strong>

二、临床试验用药的法规详细解读(续(/strong>

13.临床试验用药品文件管理要汁/strong>

13.1 质量文件体系建立要求:/p>

13.2 处方工艺要求:/p>

13.3 记录和文件的编制与发放的要求:/p>

13.4 文件和数据的管理要求:/p>

13.5 药品档案编写要求:/p>

13.6 文件和记录的档案管理要求:/p>

14.临床试验用药品制备管理要汁/strong>

14.1 制备的要求,CQA,CPP的识别与管理:/p>

14.2 制备工艺评估与工艺验证要求;

14.3 不同场地之间药物质量的可比性研究;

14.4 对照药品管理要求:安慰剂对照试验要求

14.5 临床试验用药品包装和贴签要求:/p>

14.6 包装和贴签过程要求;

14.7 标签要求:/p>

14.8 临床试验方案的设盲要汁/p>

15.临床试验用药品质量控制要汁/strong>

15.1 实验室一般要求;

15.2 实验室的仪器和设备要求;

15.3 实验室样品管理,留样,稳定性要求;

15.4 实验室OOS要求:/p>

15.5 实验室数据完整性要求;

16.临床试验用药品的放行要求

16.1 放行管理要求:/p>

16.2 放行审核记录的要求;

17.临床试验用药品发运要汁/strong>

17.1 发运管理,发运记录要求;

17.2 运输管理及运输验证要求;

18.临床试验用药品QA体系要求

18.2投诉与召回要求;

18.2 收回与销毁要求;

18.3偏差管理要求;偏差管理经典处理流稊/p>

18.4 CAPA根本原因分析工具和方法(低复杂度工具,中复杂度工具,高复杂度工具的详细解读)人为错误分析工具和方法;

18.4 变更管理要求:变更流程,临床期间变更技术要求;

18.6 管理评审要求:/p>

18.7 自检和审计要汁/p>

18.8 合同生产商和合同实验室要求;

三、PICS 临床实验样品的GMP检查清单;

1. 临床试验样品各系统检查重点分析;

2. 研发质量体系GMP检查重点和难点问题分析:/p>

3. 研制现场核查检查重点和难点分析:/p>

4. 临床试验GMP管理体系常见问题分析:/p>

现场答疑

授课老师

适合对象

从事药品研发、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、CRO公司、医疗机构等从事研发、注册及实验室工作的相关人员、质量管理人员、工艺开发、生产制造等领域管理人员

培训费用

A : 5?0日之前报名打 2200 ?人( 2 天午餐,老师讲课课件,会议资料,培训证书)住宿自理 B??0日之后报名打 2500 ?人( 2 天午餐,老师讲课课件,会议资料,培训证书)住宿自理 C、线上培?500?企业端口((与线下同步,可多人一起学习,同时包含老师讲课课件、会议资料、含二位学员培训证书)) 2、会员单位免费参加

联系方式

联系人:高老师

?nbsp; 话:15376602038(微信同号)

?nbsp; 机:0535-2122191

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