各有关单位：

随着中国加入ICH和药政改革的不断深化，生物制品也蓬勃发展，很多企业在质量体系及项目管理上存在或多或少的问题，我们应该跟随国际发展趋势，建立健全研发质量体系，并厘清研发项目管理流程，为项目顺利开展保驾护航、�/span>

因此，本培训将从法规框架为出发点，结合企业自身需求，最终给出企业如何落地实施的完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题。本单位定于2022�?�?5�?26日在线上举办举办�?022生物制品研发质量体系与项目管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极参加、�/span>

日程安排９�/span>

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30（�/span>

一、生物制品研发项目管理要求与质量体系支持要素
1.项目管理的岗位说明书设计与管理机构合规性设置要汁�br/>2.基于风险评价要素约束下的研发项目管理评价
3.研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理田�br/>二、研发SOP文件与档案体系建竊�/strong>
1.NMPA及欧美法规分析，及对应的SOP清单
2.数据可靠性专项分析，及对应的SOP清单
3.国内研发企业常见的研发文件体系问题，及相应应该建立的SOP文件
三、基于研发生命周期的生物制品设施建设合规性要求与设计要素
1.生物制品研发GMP检测实验室设计合规原则
2.生物制品研发工艺中试制备GMP车间设计合规原则
3.临床样品生产的硬件要求（依据最新临床样品GMP来解析）
四、基于生物制品研发项目管理对关键物料及质量标准的先决条件要求
1.生物制品研发物料制度的建立和完善
2.研发项目关键起始物料供应商管理要素解枏�br/>五、生物制品研发质量控制关键点的监督和检�?/strong>
2.试剂和培养基管理
3.标准物质管理（建立、采购、使用，以及标准物质的建立）
4.基于生命周期管理理念的研发工艺变更管理要炸�br/>

第二�?/span>�?9:00-12:00 13:30-16:30（�/span>

六、生物制品研发验证项目管琅�/span>
1.基于生命周期管理下的生物制品的工艺验证项目管理要汁�br/>2.基于风险评价的验证与确认对项目管理的要求
3.生物制品清洁验证与项目管理要求解枏�br/>七、生物制品研发生产管琅�/strong>
1.基于生命周期的研发阶段实验记录的设计和管�?nbsp;
2.小试与中试桥接的实验记录设计和管琅�br/>3.注册批次的研发体系对记录设计和管理要�?nbsp;
4.原液、制剂工艺验证批记录设计的特殊要汁�br/>5.基于特殊工艺设计的工艺流程切割与工艺不同基地上下游及制剂的工艺设�?.生物制品的工艺过程控制及无菌控制要求
7.物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等管理要求）
八、生物制品研发质量管理特点、要点及要求
1.研发项目初期质量体系的与注册批次体系的不同要�?nbsp;
2.中试注册（毒理）阶段的质量体系建立考虑炸�br/>3.基于生命周期的不同阶段研发偏差管理要�?nbsp;
4.QC检验流程管�?nbsp;
4.OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合（�br/>5.微生物数据偏差（MDD）调查要求（PDA 2022年技术报告要点解析）