各有关单位：

制药行业的数字化药厂和无纸化质量体系不仅是现代化GMP的特点，同时具备显著的多种优势。无纸化质量体系可以降低运行成本、快速实现改进与变化、提高严格的变更管理控制、为质量文件与资料提交与检查（特别是远程审计与检查）提高极大便利。从长远目标来看，无纸化质量系统是工业化4.0高价值目标中的重要部分。随着线上技术成本的不断下降，药厂加速把无纸化质量体系列入议事日程。但是许多药厂纠结如何在GMP制造环境下将现有质量体系转化成为无纸化质量体系。

为此，我单位定于2022年6月1日-2日通过线上直播的方式举行“2022药企无纸化质量体系建立与运行”高级研修班，邀请行业专家详细介绍无纸化质量体系建立与运行的几个主要方面，有助于药厂顺利实现无纸化质量体系的目标。请各单位积极选派人员参加。

 

一、主要内容

第一天   无纸化质量体系建立

一、现有质量体系风险评价

1、质量合规差距（质量管理单个产品与多个产品）

二、质量管理流程标准化

1、质量保证

2、设施设备

3、物料收发

4、生产中控

5、检验分析

三、数据记录无纸化

1、PLC

2、DCS

3、BMS

4、EMS

5、WMS

6、SCADA

7、LIMS

8、ERP

9、MES

四、质量管理无纸化

1、EQMS、DMS、TMS、EXCEL电子表格

 

第二天  无纸化质量体系运行

一、无纸化质量管理SOP

1、文件记录SOP

2、软件操作SOP

3、数据完整性SOP

二、无纸化系统验证

1、权限设置

2、软件性能

3、硬件配置

4、数据备份

5、数据还原

三、无纸化系统运行

1、线上SOP

2、线上记录

3、线上处置

4、线上审批等

四、无纸化系统迎检

1、文件记录

2、录像视频

3、现场动态

4、远程检查

 

2、会议流程安排

日期	时段	活动内容	时间
5月31日	下午	调试	15：00
6月1日	上午	培训课程	9：00-12:00
	下午	培训课程	13:30-16:30
6月2日	上午	培训课程	9：00-12:00
	下午	培训课程	13:30-16:30

讲老师：程博士

新科咨询(香港）公司总裁和美欧GMP高级专家。程博士已在中国成功策划和主持了包括美欧GMP实施到文件注册在内的近百次美欧GMP高级培训，近年来指导帮助数十家生物与化学外向型药企成功通过美国、欧盟、英国、日本、韩国、巴西、世卫组织等GMP现场检查或远程检查，零距离了解中国药企GMP现状，具有丰富高超的GMP体系六大系统（质量管理、设施设备、物料物流、生产制造、包装标签、质量控制）合规实践经验,在数据完整性强化时代，指导和帮助药企在EQMS、WMS、LIMS、BMS、ERP、MES等数字化药品制造与质量管理方面建立规划与合规实施。协会特聘专家。

药企高管、生产负责人、质量负责人、质量部（QA、QC）、生产部、IT部、工程部、设备部、物料部、注册部、营销部、人事部等主管与技术骨干参加，药监部门GMP检查员等

3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q  Q ：3416988473