雷竞技电竞
服务号
 
当前位置: 首页 » 雷竞技赏安全稳定 » 其他培训 » 正文

新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训--线上网络培训

放大字体  缩小字体 更新日期:2022-04-20  浏览次数:12   状态:状态
分享: 分享到新浪微博
分享到QQ空间


起止日期 2022-05-28 至 2022-05-29
培训分类 其他培训
培训机构
合作单位
适合对象 行业人士。
培训周期
培训费用 3500元/单位;含发票、视频回放、电子课件、答疑咨询费、培训证书。
开班省市 线上网络培训(具体详情二次通知)
详细地址 线上网络培训(具体详情二次通知)
授课教师 主讲老师-赵老师:
超过20年跨国制药企业药品注册经验和管理经验。曾就职于拜耳,辉瑞,罗氏,赛诺菲和安斯泰来等全球制药500强公司,负责包含肿瘤,心血管,内分泌,抗炎镇痛,精神神经,疫苗等多个疾病领域。目前就职于世界500强外资公司,作为中国区注册事务部总负责人。
课程内容

各有关单位:

国家药监局持续推进临床试验管理改革,优化审评审批机制,药品审评审批用时进一步压缩,一批具有明显的临床价值、满足临床急需的新药好药已经获批上市。《药品管理法》和新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。
    我单位计划2022年5月28-29日线上举办“新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策专题培训”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:


组织结构:
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位:招募中
支持单位:招募中


培训内容:

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)

一、新药加速注册路径概览
1.突破性治疗药物
2.附条件批准
3.优先审评审批
4.特别审批
二、突破性治疗药物
1.法规出台背景和适用条件
2.实际授予情况和趋势分析
3.典型案例分享
三、附条件批准
1.法规出台背景和相关要求
2.附条件批准实际案例分享
3.关键因素分析
四、优先审评审批
1.优先审评审批法规变迁概览
2.现行法规适用范围和关键要素
3.实际授予情况和趋势分析
4.典型案例分享
五、特别审批
1.法规出台背景和适用范围
2.典型案例分享

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

六、临床急需境外新药遴选
1.临床急需境外新药遴选流程
2.《临床急需境外新药名单》及审评状态解读
3.申请人可以做什么
七、临床急需境外新药NDA申报的准备及要点
1.合理规划注册路径及策略
2.临床技术要求,现有境外临床数据的合理选择,种族差异考量
3.申请沟通交流,明确加速审评路径
4.关注药品注册检验和前置检验
5.关注原辅包关联审评
6.审评发补的前置评估及研究
7.上市后研究的主要考量
八、临床急需药品临时进口药品政策现状解读
1.临床急需药品临时进口工作方案(征求意见稿)
2.先行区临床急需药品临时进口政策
3.上市申请中临时进口与真实世界临床数据的应用

其他信息  
联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@www.sqrdapp.com

Q  Q :3416988473 


在 线 报 名
请完整填写报名信息,点击“我要报名”进行网络提交。在收到您的报名信息后,我们会及时和您联系。

声明:

①雷竞技电竞 将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。

 
[ 雷竞技赏安全稳定 搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]  [ 返回顶部 ]



 
 
按分类浏览
 
机构培训信息
提示信息_雷竞技电竞
 
提示信息
MySQL Query:SELECT * FROM destoon_train WHERE spid= ORDER BY fromtime desc LIMIT 0,10
MySQL Error:You have an error in your SQL syntax; check the manual that corresponds to your MySQL server version for the right syntax to use near 'ORDER BY fromtime desc LIMIT 0,10' at line 1 MySQL Errno:0
Message:MySQL Query Error
[ 点这里返回上一页 ]
Baidu
map