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2022面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班--线上网络培训

放大字体  缩小字体 更新日期:2022-04-18  浏览次数:14   状态:状态
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起止日期 2022-05-24 至 2022-05-25
培训分类 其他培训
培训机构
合作单位
适合对象 制药公司工程、基建、QA、验证、生产、雷竞技百科 等相关部门人员,企业高层。
培训周期
培训费用 3500元/人(培训费包括:培训、答疑、电子版资料等)。
开班省市 线上网络培训
详细地址 线上网络培训(上午9点-12点,下午1点30-4点30;开课前一周发送线上链接,可一个月内无限次回看)
授课教师 1、赵老师  国内大型医药公司副总经理 主持新建了多个符合欧盟及FDA法规的医药厂房,产品涵盖生物制品、化药及原料药。对国内外GMP法规有深入的研究和丰富的实战经验。

2、闫老师  从事工厂工程管理二十年,有十五年知名外企工作经验。知名生物医药企业工程总监。熟悉国内外GMP和行业标准及其审计要求。有丰富的医药厂房新建及工程管理经验,参与和负责过多项医药厂房建设。协会特聘讲师。
课程内容

各有关单位:

当时,随着MAH制度的铺开,对药品生产厂房有了更多的市场需求和硬件要求。无论是新版GMP的认证,还是安全环保的要求,以及制药行业越来越多的信息化,都是新厂建设中不可或缺的环节。

新厂建设中的三大要素:雷竞技百科 、时间和花费,似乎是个不可能三角。新法规下,制药企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的药政变化,如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式,这些,都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训,将从新厂建设项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂项目实操进行讲解,并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

本单位定于2022年5月24日-25日线上直播 “2022面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


培训日程安排:

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30) 
一、2022年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1药政改革带来的MAH法规和新建厂房挑战
2厂房信息化及合规风险挑战
3国内外新建厂房的相关法规(GMP、FDA、ISO、ISPE)
4新厂建设的GEP和项目管理(Lifecycle Management)
5制药企业建厂如何控制风险及投入
二、不同剂型新厂设计及新建考虑要点
1不同剂型开展厂房的整体要求
1.1生物制品及无菌产品
1.2生产信息化及智能制造要求
2常见生产区、控制区和洁净区的划分
2.1洁净室设计的特点
2.2人流物流的设计考虑要点
2.3案例:不同剂型对洁净洁的分类设计
2.4不同风险产品,采用集中式和分散式净化空调的设计
2.5智能环境监控设施的应用
3高风险产品的隔离控制
3.1隔离的考虑:物理隔离、静态隔离、动态隔离
3.2如何避免交叉污染:气流流型
3.3洁净工作台和层流罩的设计

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30) 
三、新厂建设的生命周期管理
1新厂项目启动工作
1.1启动工程设计
1.2什么是概念设计、初步设计和设计审核
1.3详细设计的关注要点及常犯问题
1.4设计过程中的GMP考虑要点
2项目施工及安装
2.1项目总包和分包的区别和收益考虑
2.2供应商如何招标
2.3施工过程的关注要点
3厂房验收及cGMP验证
3.1调试同验证:工作的重合与整合
3.2如何合理计划验证工作的开展
4公用系统设备的管理
4.1空调系统、水系统、热力系统、照明供电的GMP符合性分析
4.2工艺优化及GMP符合性带来的的设备升级分析
4.3自动化带来的CSV验证及设备再验证管理

其他信息  
联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@www.sqrdapp.com

Q  Q :3416988473 


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