更新日期：2020-08-10 浏览次数：452
状态：
| 起止日期 | 2020-09-03 至 2020-09-04 |
| 培训分类 | 体系认证 |
| 培训机构 | 深圳市方之见实业有限公司苏州分公司（KCF CONSULTING，简称KCF） |
| 合作单位 | |
| 适合对象 | 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、雷竞技百科 管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等； 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加雷竞技百科 体系考核的人员都必须取得内审员资格； |
| 培训周期 | |
| 培训费用 | 1680元/人（含教材、午餐、茶点和证书）；报名3人以上，8.5折优惠； |
| 开班省市 | 苏州 |
| 详细地址 | 苏州市姑苏区宝带西路1177号世茂广场I幢1211室（方之见多媒体教室）； |
| 授课教师 | |
| 课程内容 | 【课程大纲】 第一天
一、ISO13485：标准的发展
二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产雷竞技百科
管理规范部分内容）
三、ISO13485：2016标准第一章范围
四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485：2016标准第四章雷竞技百科
管理体系
七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试 |
| 其他信息 | 课程背景 ISO 13485《医疗器械雷竞技百科 管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的雷竞技百科 管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球专家和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将雷竞技百科 管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解ISO 13485:2016雷竞技百科 管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产雷竞技百科 管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。 通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011标准来执行有效的内审。 课程收益 认识雷竞技百科 管理的基本原则 学习ISO 13485雷竞技百科 管理体系标准 了解医疗器械风险管理思路 了解审核技巧和方法，及审核流程控制; 了解有效开展审核应注意的问题。 |
| 联系方式 | 联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
邮 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ：3416988473  |
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