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保健食品、特医食品细则法规解读及临床试验质量管理规范高级研修班

培训时间： 2016-12-09 至 2016-12-11结束

培训地点：北京北京（具体地址会前七天通知）

培训机构：中国老年学学会老年营养与食品专业委员会

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会培动态都知晓

培训简介
授课老师
适合对象
培训费用
其他信息
联系方式

培训简介

时间

主要内容

12月10日

（星期六）

09：00至12：00

一、《保健食品注册审评工作细则》CFDA正式版专家解读

大牌专家：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心领导

二、特医食品注册管理模式、质量保障和风险管理

1、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及相关配套文件

2、特医食品稳定性研究要求及检测

3、特医食品质量标准要求及常见案例分析

三、保健食品GMP认证及质检检验

1、保健食品通则及良好生产规范标准

2、保健食品GMP现场核查要点及判断标准

主讲专家林升清：国家食品药品监督管理局保健食品安全专家委员会副主任委员，参与编写国家现行版GB17405-1998《保健食品良好生产规范》，参与新法制定

12月10日

（星期六）

13：30至17：30

一、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》CFDA正式版解读

二、保健食品生产工艺研究报告具体要求及审评内容

1、剂型选择和规格确定的依据；

2、辅料及用量选择的依据；

3、影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；

4、中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；

三、保健食品产品技术要求研究报告具体要求及审评内容

1、鉴别方法的研究材料；

2、各项理化指标及其检测方法的确定依据；

3、功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；

4、装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；

5、产品稳定性试验条件、检测项目、检测方法及试验结果的分析评价

四、保健食品补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评

主讲专家张立实：四川大学华西公共卫生学院教授、博士生导师、国务院政府特殊津贴获得者

五、特殊医学用途配方食品临床应用研究及相关FSMP研发方向

主讲专家于康：主任医师，教授，博士生导师。国家卫生计生委营养标准委员会委员；《中华临床营养杂志》副总编；中华医学会肠外肠内营养学分会委员兼营养代谢学组副组长；中国营养学会理事兼科普委员会副主委；中国老年医学会营养与食品安全分会副会长；北京医学会临床营养学会候任主任委员。

12月11日

（星期日）

09：00至12：00

一、特殊医学用途配方食品原料使用原则

二、FSMP中婴幼儿食品相关细则法规解读、标准、产品研发及体系检查重点

1、婴幼儿配方食品的研发必需遵循的安全标准

2、婴幼儿配方粉生产质量控制与研发

3、特殊医学用途婴儿配方食品的配方设计

4、婴幼儿配方乳粉配方差异问题研究

5、婴幼儿配方乳粉现场核查要点

主讲专家荫士安：中国疾病预防控制中心营养与健康所，儿童营养专家

12月11日

（星期日）

13：30至16：00

特医食品研发方向及市场动态

1、肿瘤营养支持与效果、相关FSMP研发

主讲专家石汉平：医学博士，博士生导师。中国营养保健食品协会特殊医学用途配方食品应用委员会主任委员

2、运动营养健康食品市场前景与研发

主讲专家郭建军：国家体育总局体育科学研究所

注：1、每个主题报告后均有15分钟左右的答疑时间，机会有限，请提前准备

2、专家演讲内容及先后顺序可能会有调整，如有变动请以实际发生为准

授课老师

适合对象

各级食品药品主管部门、行业协会（学会）负责人；相关科研院所、大专院校科研人员；各从事保健食品，医用特殊食品，新食品原料，膳食营养研发、生产的企事业单位负责人，注册（法规）部门、技术研发部门负责人；各相关贸易、中介服务机构等

培训费用

2800元/人 (含会议期间午餐、会议筹备费、资料费、场地费等)，住宿统一安排，费用自理。

其他信息

各有关单位：

近些年，随着中国经济社会迅猛发展，老龄化社会慢慢逼近，以及人们对临床营养需求的不断增加，特殊食品（保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品）潜在市场巨大，受到社会广泛关注。特医食品、婴幼儿配方食品是给予特殊人群特定状态下的营养支持与保障，其涉及种类较多、组分较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康。国家高度重视特殊食品（保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品）的科学监管和规范发展，新颁布食品安全法明确了特殊食品的法律地位，并按照特殊食品实施严格管理。近期也出台了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》等细则法规及其他相关配套文件。

为帮助特殊食品从业人员厘清国家相关细则及法规、掌握注册申报重点难点、临床试验管理规范（GCP)、生产工艺设计、产品研发市场动态、产品生产质量管理规范（GMP）要求等实质内容，中国老年学老年营养与食品专业委员会将于2016年12月09至11日，在北京举办“特医食品、婴幼儿配方食品细则法规解读及临床试验质量管理高级研修班”，邀请保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品监管部门领导及专家到会详细解读，并进行专题交流研讨，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

联系方式

联系人：李秀明女士
电话：18153529010
Q Q ：2848935414
Email: meeting7@www.sqrdapp.com

职能标签：技术负责人

知识点：传染病防治贸易解读食品研发食品药品食品生产研修班蜂产品控制营养健康脂肪酸辅料不符合项 APGC 防控质谱通量技术科研院所检查 CP 检测方法工艺品质申报卫生试验规范案例分析风险现场评审非靶向识别检验食品安全标准安全法规配方婴幼儿保健健康营养功能化研发检测质量安全风险筛查食品认证原料食品安全法质量管理管理体系 GB标准监督高精度纳滤膜高层管理者保健食品技术提升食品

地区：北京中国

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