本期培训主题是欧盟医疗器械新法规MDR培训，具体内容如下：

1、欧盟医疗器械新法规MDR概况：MDR的出台、过渡期的安排、全球医疗器械监管思路概述（对比MDD的主要变化）

2、医疗器械分类和符合性评估：医疗器械的分类规则、不同类别的符合性评估程序

3、技术文档的要求：技术文档的框架、技术文档的内容

4、临床评价：什么是临床评价、怎么做临床评价、什么产品需要临床试验

5、EUDAMED数据库与UDI：经济运营商和注册（产品的UDI和注册）

6、上市后监督和警戒系统：上市后监督的要求、警戒系统

邀请新世纪检验认证有限责任公司专家授课。

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

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