医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求，也是医疗器械生命周期（设计、生产、经营、使用及处置）中相关企业的首要任务，是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。

      确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能的降低医疗器械的风险，但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性，该如何有效的管理医疗器械风险、确保器械的安全和有效呢？ISO/TC210 和IEC/SC62A 技术小组于2000颁布了ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理，积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用，该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的标准。

      结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求，ISO14971:2019于2019年12月发布，新标准更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体，增加了标准的可读和可用性。

      本课程将详细讲解ISO 14971：2019—风险管理对医疗器械的应用，通过实际案例练习和分析，使学员理解什么是医疗器械的风险管理，熟练掌握常风险管理程序和方法，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控，为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障。

课程收益

认识医疗器械的风险概念

了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路

能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队

能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动

能够编写风险管理文档（风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等）

医疗器械的风险基本概念
法规和标准对风险管理的要求
ISO14971:2019标准条款讲解
1范围
2规范性引用
3术语和定义
4风险管理体系的总要求
5风险分析
6风险评价
7风险控制
8综合剩余风险的评价
9风险管理评审
10生产和生产后活动
风险管理工具（FTA、FMEA、PHA）
案例分析
---风险分析
---风险评价
---风险控制
---生产及生产后信息

12月26 -27日苏州、线上
1月6 -7日 东莞
1年6 -7日 深圳
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