各有关单位：

       2025年版《中国药典》编制工作已进入收官阶段。标准草案已进入公示和审定，微生物检查法、指导原则做了大幅度的修订， 及时把握新版《药典》修订内容，提前开展标准适用性研究和评估工作，确保新版《药典》的实施。

      为帮助制药、药包材、原辅料及中药饮片微生物检测实验室管理体系和检测人员技术能力提升。强化药品质量管理。我单位将举办“2025年版《中国药典》微生物检验及质量管理指导原则”高级培训班。

培训内容

1．1101无菌检查法

2．1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

3．1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

4．1107非无菌药品微生物限度标准；

5．1108中药饮片微生物限度检查法；

6．药用原辅料、药包材微生物检验注意事项；

7．药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则；

8．9202非无菌产品微生物限度检查指导原则；

9．9203药品微生物实验室质量管理指导原则；

10．9204微生物鉴定指导原则；

11．9209制药用水微生物监测和控制指导原则；

12．非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则；

13．检验项目：金黄色葡萄球菌检验、铜绿假单胞菌检验、大肠埃希氏菌检验、沙门氏菌检验、洋葱伯克霍尔德菌检验、枯草芽孢杆菌检验、白色念珠菌检验。

药品检验机构主任药师，从事药品检验研究工作30余年，多次参加《中国药典》微生物检查法和无菌检查法制修订工作专家。

培训时间、收费标准

1．培训时间：

2025年3月03日—2025年3月06日    广州（实操班）

2025年3月07日—2025年3月09日    济南

2025年3月11日—2025年3月14日    成都

2025年3月15日—2025年3月17日    合肥

2025年3月15日—2025年3月17日    南京

2025年3月21日—2025年3月23日    长春

2025年3月25日—2025年3月28日    大同（实操班）

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@www.sqrdapp.com

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