各有关单位：

      2025年版《中国药典》编制工作已进入收官阶段。标准草案已进入公示和审定，微生物检查法、指导原则做了大幅度的修订， 及时把握新版《药典》修订内容，提前开展标准适用性研究和评估工作，确保新版《药典》的实施。

      为进一步务实与提高制药企业、药包材、原辅料及中药饮片生产企业质量控制的核心微生物实验室管理体系规范化和检测人员的技术能力提升。强化药品质量管理。我单位将举办“药品、原辅料与药包材微生物检验及控制菌鉴定和菌种确认实验操作”高级培训班。请各单位积极组织派人参加，具体相关培训事宜如下：

1．1101无菌检查法

2．1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

3．1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

4．1107非无菌药品微生物限度标准；

5．1108中药饮片微生物限度检查法；

6．药用辅料微生物限度检查法；

7．培养基和试剂的质量控制；

8．菌种保藏、传代、管理与使用；

9．控制菌生化试验方法及常见问题与操作要点；

10．药品包装材料微生物检测指导原则；

11．非无菌产品微生物限度检查指导原则；

12．9203药品微生物实验室质量管理指导原则；

13．9204 微生物鉴定指导原则；

14．9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

15．9209 制药用水微生物监测和控制指导原则；

16．非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则；

17．药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则；

18．实验操作：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、洋葱伯克霍尔德菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、初筛试验及结果观察、分离平板和显色平板上形态特征观察。

药品检验机构主任药师，从事药品检验研究工作30余年，多次参加《中国药典》微生物检查法和无菌检查法制修订工作专家。

10月21-25日广州 https://train.www.sqrdapp.com/show-16115.html

10月26-30日大同 https://train.www.sqrdapp.com/show-16116.html

11月7-11日合肥 https://train.www.sqrdapp.com/show-16117.html

联 系 人： 高老师

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