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?月】ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训(苏?线上网络培训(/a>

培训时间 2024-02-22 2024-02-23结束

培训地点苏州币/span> ?.20-21线上/2.22-23苏州/3.14-15上海/4.22-23苏州,详情咨询客服)

培训机构SGS培训中心

微信扫一?/p>

会培动态都知晓

培训简今/span>

医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求,也是医疗器械生命周期(设计、生产、经营、使用及处置)中相关企业的首要任务,是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件、/p>

确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能的降低医疗器械的风险,但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性,该如何有效的管理医疗器械风险、确保器械的安全和有效呢?ISO/TC210 和IEC/SC62A 技术小组于2000颁布了ISO 14971技术标准,对医疗器械的全生命周期开展风险管理,积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用,该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可,是医疗器械风险管理的标准、/p>

结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求,ISO14971:2019?019?2月发布,新标准更加强调医疗器械预期使用的受益,进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体,增加了标准的可读和可用性、/p>

本课程将详细讲解ISO 14971?019风险管理对医疗器械的应用,通过实际案例练习和分析,使学员理解什么是医疗器械的风险管理,熟练掌握常风险管理程序和方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控,为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障、/p>


课程收益

认识医疗器械的风险概忴/p>

了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路

能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团阞/p>

能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动

能够编写风险管理文档(风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等(/p>

培训内容

医疗器械的风险基本概忴br /> 法规和标准对风险管理的要汁br /> ISO14971:2019标准条款讲解
1范围
2规范性引?br /> 3术语和定么br /> 4风险管理体系的总要汁br /> 5风险分析
6风险评价
7风险控制
8综合剩余风险的评件br /> 9风险管理评审
10生产和生产后活动
风险管理工具(FTA、FMEA、PHA(/strong>
案例分析
---风险分析
---风险评价
---风险控制
---生产及生产后信息

授课老师

适合对象

研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师

培训证书

学员成功完成本课程后,可获SGS颁发的培训证书

培训费用

3000?人

其他信息

2024平/strong>培训安排9/strong>

01?8-19日上?nbsp;http://train.www.sqrdapp.com/show-13656.html

2?0-21日线?2?2-23日苏?nbsp;http://train.www.sqrdapp.com/show-14008.html

3?4-15日上?nbsp;http://train.www.sqrdapp.com/show-14009.html

4?2-23日苏?nbsp;http://train.www.sqrdapp.com/show-14010.html

ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训 上海 1.18~19 3.14~15 5.6~7 7.1~2 9.9~10 11.21~22
苏州 2.22~23 4.22~23 6.24~25 8.26~27 10.24~25 12.26~27
线上 2.20~21 5.22~23 8.21~22 11.20~21

联系方式

人: 高老师

?nbsp; 机:0535-2122191

?nbsp; 话:15376602038(微信同号)

?nbsp; 箱:ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ?416988473


声明9/h1>

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。由于会?培训的不确定性,有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有

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