各有关单位：

      《中国药典》对传统微生物检查方法，微生物鉴定、隔离器、洁净区微生物监测等有着不同程度要求。微生物检验体系的建立，对制药企业检验人员的技术能力提出了更高要求。微生物限度标准增加中药饮片微生物限度检查法，加上药品审评制度改革，全面提升药品安全的情况，药品微生物污染的风险控制、微生物的鉴定及人员的技术能力提升，是制药企业质量安全控制的重要保障。

      为帮助各单位从业人员更好的理解法规和指南，并在工作中做到合理合法合规的应用。强化药品质量管理，防范药品质量安全风险，提升质量控制的短板，顺应药品监管发展趋势，我单位特举办此次培训班，通过专业理论讲解、老师现场操作演示、学员采用标准菌株进行实验操作、讨论答疑等多种形式教学，切实解决实际工作中质量管理的风险与鉴定方法，掌握关键技术与标准、提升检验人员的专业技术能力。请各单位积极组织派人参加，具体相关培训事宜如下：

培训模式：理论讲解+实验操作（专家演示指导、学员采用标准菌进行实验操作）

1．1101 无菌检查法；

2．1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法；

3．1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

4．1107 非无菌产品微生物限度标准；

5．1108 中药饮片微生物限度检查法；

6．1121 抑菌效力检查法；

7．1201 抗生素微生物检定法；

8．9201 药品微生物检验替代方法 验证指导原则；

9．9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则；

10．9203 药品微生物实验室质量管理指导原则；

11．9204 微生物鉴定指导原则；

12．9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则；

13．9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则；

14．9207 灭菌用生物指示剂指导原则；

15．实验操作项目：需氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数、耐胆盐革兰氏阴性菌检查、金黄色葡萄球菌检验、大肠埃希菌检验、铜绿假单胞菌检验、沙门氏菌检验。

药品检验研究机构主任药师，从事药品检验研究工作30余年的专家授课。

培训时间：

2023年9月18-22日广州 http://train.www.sqrdapp.com/show-12453.html

2023年9月21-25日北京 http://train.www.sqrdapp.com/show-12454.html

联 系 人： 高老师

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