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ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训课程（苏州）
培训时间： 2023-08-21 至 2023-08-23结束 培训地点： 苏州市 （详情咨询客服） 培训机构： SGS培训中心
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课程概述
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系标准
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法，及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题
医疗器械行业的基本法规要求
ISO 13485:2016标准的诠释
ISO 13485:2016版与2003版的区别
基于ISO 14971的风险管理流程
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ：3416988473
行业标签：
质量管理类
ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训
医疗器械行业
体系认证
体系
职能标签：
内审员
体系内审员
内部审核人员
第二方审核人员
第三方审核人员
ISO 13485体系人员
医疗器械质量管理体系人员
医疗器械企业
质量管理体系内审员
知识点：
质量管理
ISO 13485
医疗器械质量管理体系
质量管理体系
医疗器械
不符合项
审核技巧
风险管理
现场审核
ISO 14971
法规
安全
标准
管理体系
控制
风险
成本
案例分析
器械
评估
线上网络
追溯
内部审核
审核报告
流程控制
质量体系
标识
风险分析
管理体系内审员
体系内审
合规
质量管理体系审核
质量管理体系认证
管理体系认证
管理体系审核
审核结果
执行审核
质量管理水平
体系审核
质量管理体系标准
产品安全
审核流程
内审
质量
审核
地区：
苏州市
江苏
中国
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