时 间		课程 内容
第 一 天	09:00-12:00 13:30-17:00	1、ISO13485基础知识培训 1.1 ISO与ISO13485的定义 1.2 企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？ 1.3 ISO13485:2003是什么？ 1.4 建立体系的步骤有哪些? 1.5 ISO 的精神（如何做？） 2、ISO13485标准培训 2.1 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 标准概况 2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用 2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用 2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解
第 二 天	09:00-12:00 13:30-17:00	2.4 YY/T0287-2003标准条款讲解 （续） 2.5 YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析 3、内审员审核知识培训 3.1 GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论 审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序 3.2 审核准备 确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通 3.3 审核实施 首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议 3.4 审核报告 3.5 审核跟踪与验证 3.6 审核员的素质与能力要求 3.7 复习、答疑、考试
★ 注 意 事 项	1、本课程大纲可依大多数参训学员实际要求而调整，必突出本课程重点、难点，以实现公司增值、增效为目的；老师在授课当中，实际讲授内容会高于大纲和教材，要求每个学员认真听课和做笔记。 2、授课讲师和听课人员，在授课时间内，请将手机调到振动状态或关闭，课堂上严禁接听电话； 3、授课当中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分钟； 4、授课当中要求所有学员不要来回走动，有事或需要接听电话，请悄悄离开座位到外边办理或接听；课堂纪律要求每个学员不迟到，不早退，有问题先举手提问或打招呼； 5、以上各条请各位学员认真执行，感谢大家配合和支持!

有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。

内审员是单位内非常优秀的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的最高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对最高管理层负责，是最高管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内最具有发展前途的职位。
【培训地点】广州市天河区燕岭路120号金燕大厦730培训室。附近地铁站：3号线“燕塘站”B出口；附近公交站：燕塘企业站；附近酒店：7天连锁酒店燕塘地铁站店；点此查询“金燕大厦位置图”。

广州班 金燕大厦 1月11-12；3月22-23；5月10-11；7月12-13；8月9-10；9月13-14；11月18-9；12月13-14

【合格证书】 参训学员经康达信培训机构考核合格者，由国家最高认证监管机构中国国家认监委（CNCA）及中国认证认可协会(CCAA)备案认可机构【CNCA批准号：CNCA-P-2002-012】——深圳市康达信管理顾问有限公司（CMC）颁发医疗器械质量管理体系内审员合格证书。CMC颁发的内审员合格证书是国内最早被国际权威认证机构（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AQA、CQC等）和政府（如药监局等）、企业认可的内审员资格证书（上岗及外审查验使用），国家认可，国际通用，含金量高，康达信官网可查。学员需提供本人身份证复印件1份、1-2寸免冠相片2张，以便备案和办理证书。

【备  注 】 学员食宿自理，外地学员如需住宿可帮助安排，费用自理。 如企业需培训人员多于15人，也可选派老师来贵司内训授课。欢迎您来电咨询具体开班情况。

报名学员务必在备注一栏填写参加哪个月份的培训。