授课内容：ISO13485：2016/GB/T42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

1.概述和术语；2.质量管理体系(总要求、文件要求、质量手册、医疗器械文档、文件控制、记录控制)；3.管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责权限和沟通、管理评审）；4.资源管理（资源提供、人力资源、基础设施、工作环境和污染控制）；5.产品实现（产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供、监视和测量设备的控制）；6.测量、分析和改进（监视和测量、投诉处置、向监管机构报告、内审、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进）；7.国家飞检动态及部分案例；8.问、答，课后在线知识点练习、考试

原老师——高级工程师，ISO13485高级审核员。

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