【课程背景】

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以 ISO 9001:2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO官网消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。

为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。

 

【培训收益】

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。

 

【培训形式】本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】专用配套教

ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；

ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；

ISO13485:2016标准的要求和理解要点；

ISO13485:2016术语及具体条款讲解；

新版标准的转换要求；

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

角色审核、案例练习及考试。

方普管理拥有国内优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。 

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

学员经培训考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。 特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。

培训安排：

1月7-8日 http://train.www.sqrdapp.com/show-10241.html

2月18-19/11-12日 http://train.www.sqrdapp.com/show-10375.html

地点	1月	2月	3月	4月	5月	6月	7月	8月	9月	10月	11月	12月
线上网络直播	7-8日	18-19	18-19	15-16	20-21	17-18	15-16	19-20	16-17	21-22	18-19	16-17
广州/深圳	7-8日	18-19	18-19	15-16	20-21	17-18	15-16	19-20	16-17	21-22	18-19	16-17
武汉/长沙		18-19		15-16		17-18		19-20		21-22		16-17
重庆/成都/西安/昆明		18-19		15-16		17-18		19-20		21-22		16-17
北京/天津	7-8日		18-19		20-21		15-16		16-17		18-19
上海/杭州/南京/苏州/合肥	7-8日		18-19		20-21		15-16		16-17		18-19
宁波/温州/绍兴/嘉兴/台州		11-12日		8-9日		10-11日		12-13日		14-15		9-10日
无锡/南通/常州/徐州/扬州/盐城/泰州		11-12日		8-9日		10-11日		12-13日		14-15		9-10日
济南/青岛/烟台/潍坊/郑州/唐山/石家庄			11-12日		13-14		8-9日		9-10日		11-12日
泉州/福州/厦门/南昌			11-12日		13-14		8-9日		9-10日		11-12日
大连/沈阳/长春/哈尔滨			11-12日		13-14		8-9日		9-10日		11-12日

联系人： 高老师

座   机：0535-2122191

电   话：15376602038（微信同号）

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