各会员及各有关单位：

      近年来我国药物研发的创新、效率和质量持续提升，法律法规持续完善。创新性产品代表医药行业发展方向。本次交流学习采取理论和实操结合的模式，授课老师以新的国家出台的相关法规指南解析企业在研发注册申报、产品市售生产等活动新法规政策要求进行解析。除化药、中药等常规产品外还重点对生物制药工艺研发注册生产的关键要素如细胞系选择、培养基筛选、疫苗培养工艺放大与工艺转移、产品共线等等关键问题进行解析。

      重点介绍免疫治疗产品、基因细胞治疗产品、疫苗等生物制品上游生产工艺，以不同种类纯化澄清工艺、层析技术应用和切向流技术应用等下游纯化工艺注册注意事项，并对当前新型类型先进生物制药研发注册市售法规政策进行分析阐述。

      引导学员深入学习先进的新型生物制品生产中所涉及的上下游工艺如超滤系统、层析系统、过滤器验证、一次性使用系统验证、培养基开发和细胞株筛选等内容。并就工艺研发注册市售的合规注意事项和产品研发注册不同生命周期阶段的GMP体系建设以及风险评价等问题与学员进行了交流和研讨。

      结合实际应用案例解决企业应用难点亦庄生物医药高级人才管理委员会定于2022年12月30日在线上举办“最新研发注册申报、市售政策对生物制药药企的体系要求与案例解析”的培训高级研修班，特邀各单位积极选派人员参加。 现将有关事项通知如下：

12月30日全天
上午09:00-12:00	一、撰写申报资料最新指南法规体系说明 1. 生物制品最新电子申报系统的申报路径与要求 2.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写技能解析 3. 最新撰写指南与CTD 格式文件要求与数据完整性要求解析 4. 生物制品生产工艺设计、验证、持续确认体系建立要求与案列
下午13:30-17:00	二、生物制品研发注册项目管理流程与管理体系要求 1.基于生物制品分类原则的项目管理流程 2.项目管理与质量管理体系构建 3.生物制品原液研发注册项目管理案列 4.生物制品制剂生产项目管理与研发注册要求 5项目管理下的生物制品生产制造、检验规程的管理流程 三、生物制品生产工艺验证与检验方法验证要求与技术转移技巧案例 1.生物制品生产工艺验证与检验方法验证要求与技术转移技巧案例 2.生物制品注册项目管理与注册资料管理

刘双生老师，宜明细胞质量总裁。资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第1线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建。

生物制药企业及研究机构中从事研发、注册、生产以及质量的高级管理人员，总监、经理、主管和分析人员、生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员、注册的管理人员与申报人员。

A：线上培训一个企业端口2800元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、含3位学员培训证书）；B：线上培训一个企业三个端口3500元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、含5位学员培训证书）。

培训形式：培训开始前1天进行指导调试。培训全程实时线上授课+线上互动答疑！组建专用微信群，供培训企业和专家持续交流。培训结束后视频一年内免费回放，加深学习！

联系人：高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座   机：0535-2122191

邮  箱：ctc@www.sqrdapp.com

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